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아데노바이러스 이중 자살 유전자 치료의 병용 치료에 대한 효능 및 안전성 평가를 위한 탐색적 시험

2021년 3월 15일 업데이트: Seoul National University Bundang Hospital

복제 가능 아데노바이러스 이중 자살 유전자 요법(Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) 및 방사선 요법 환자의 병용 치료에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방형, 탐색적 임상 시험

복제 가능 아데노바이러스 매개 이중 자살 유전자 요법(Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP)은 1상 연구에서 췌장암 환자에서 안전성과 항암 효과를 보여주었습니다.

1상 연구의 경험을 통해 본 연구에서는 표준 화학요법 및 방사선 요법과 테라젠 치료의 병용요법의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

복제 가능 아데노바이러스 매개 이중 자살 유전자 요법(Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP)과 방사선 요법의 IIa상 연구

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
  • 전화번호: +82-31-787-7017
  • 이메일: wooltong@snu.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경계선 절제 가능 또는 국소 진행성 췌장암 환자
  • 조직학적으로 확인된 췌장선암 환자
  • 복막 또는 혈행성 전이의 증거가 없는 환자
  • ECOG 수행 상태가 0-1인 환자
  • 신장 기능이 있는 환자(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/m²)
  • 골수 기능이 있는 환자(WBC > 4,000/uL 또는 절대 호중구 수 ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100,000/uL 및 헤모글로빈 > 10 g/dL)
  • 간 기능이 있는 환자(빌리루빈 < 2.0 mg/dL 및 SGOT 및 SGPT < 정상 상한치(ULN)의 3배)
  • 정보에 입각한 동의서가 있는 환자

제외 기준:

  • 다른 암의 병력이 있는 환자
  • 재발된 췌장암 환자
  • 골수의 25% 이상에 대한 방사선 병력이 있는 환자
  • 복강경 검사, 내시경 중재술 또는 위공장절개술을 제외한 주요 수술 병력이 있는 환자
  • 방사선 치료가 금기인 환자
  • HIV 감염자, 만성 B형 간염, 만성 C형 간염 또는 간경변증 환자
  • 가임기 또는 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 조사관이 부적절하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테라진 암
Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP 및 방사선 치료를 받은 환자
의약품: 테라진 암
Theragene®,Ad5-yCD/ mutTKSR39rep-ADP 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 24주
완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 진행성 또는 전이성 암 환자의 비율
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률
기간: 24주
완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 달성한 진행성 또는 전이성 암 환자의 비율
24주
종양 표지자 검사
기간: 24주
할당된 치료 과정에서 종양 표지자의 변화
24주
전반적인 생존
기간: 2 년
치료 시작부터 사망까지의 평균 시간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

협력자

NewGenPharm Incoporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNUBH-IMGPB-2021-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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