Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et eksplorativt forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed for kombinationsbehandling af adenovirus dobbelt selvmordsgenterapi

15. marts 2021 opdateret af: Seoul National University Bundang Hospital

Et enkeltarm, åbent, eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed for kombinationsbehandling af replikationskompetent adenovirus dobbelt selvmordsgenterapi (Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) og strålebehandling hos patienter

Replikationskompetent Adenovirus-medieret dobbelt selvmordsgenterapi (Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) viste sikkerhed og anti-cancer effekt hos patienter med bugspytkirtelcancer i fase I undersøgelse.

Ud fra erfaringerne fra fase I-studiet vil sikkerheden og effekten af ​​kombination med standard kemoterapi og strålebehandling med Theragene-behandling blive vurderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase IIa-studie af replikationskompetent adenovirus-medieret dobbelt selvmordsgenterapi (Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) med strålebehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med borderline resektabel eller lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft
  • Patienter med histologisk bekræftet pancreas adenocarcinom
  • Patienter uden tegn på peritoneal eller hæmatogen metastase
  • Patienter med ECOG præstationsstatus 0-1
  • Patienter med nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min/m²)
  • Patienter med knoglemarvsfunktion (WBC > 4.000/uL eller absolut neutrofiltal ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100.000/uL og hæmoglobin > 10 g/dL)
  • Patienter med leverfunktion (bilirubin < 2,0 mg/dL og SGOT og SGPT < 3 gange øvre normalgrænse (ULN))
  • Patienter med aftale med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med anden kræftsygdom
  • Patienter med recidiverende kræft i bugspytkirtlen
  • Patienter med en historie med stråling på mere end 25 % af knoglemarven
  • Patienter med en historie med større operationer undtagen laparoskopisk undersøgelse, endoskopisk intervention eller gastrojejunostomi
  • Patienter, der har kontraindikation af strålebehandling
  • Patienter med HIV-infektion, kronisk hepatitis B, kronisk hepatitis C eller levercirrhose
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller graviditet eller amning
  • Patienter, der anses for upassende kandidater af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Theragene arm
Patienter, der blev behandlet med Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP og strålebehandling
Medicin: Theragene arm
Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP med strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 uger
andelen af ​​patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, som har opnået fuldstændig respons eller delvis respons
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 24 uger
andelen af ​​patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, som har opnået fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom
24 uger
Tumor markør test
Tidsramme: 24 uger
ændring af tumormarkør i processen med tildelt behandling
24 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
mediantid fra behandlingsstart til død
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

NewGenPharm Incoporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH-IMGPB-2021-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Theragene arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner