Исследовательское испытание для оценки эффективности и безопасности комбинированного лечения генной терапии двойного самоубийства аденовируса
15 марта 2021 г. обновлено: Seoul National University Bundang Hospital
Одностороннее открытое исследовательское клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинированного лечения компетентного в репликации аденовируса генной терапии с двойным суицидом (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) и лучевой терапии у пациентов
Компетентная к репликации аденовирус-опосредованная генная терапия двойного самоубийства (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) продемонстрировала безопасность и противораковый эффект у пациентов с раком поджелудочной железы в фазе I исследования.
Исходя из опыта исследования фазы I, в этом исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность комбинации со стандартной химиотерапией и лучевой терапией с лечением Theragene.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование фазы IIa репликационно-компетентной аденовирусной опосредованной генной терапии двойного самоубийства (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) с лучевой терапией
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
- Номер телефона: +82-31-787-7017
- Электронная почта: wooltong@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пограничным операбельным или местнораспространенным раком поджелудочной железы
- Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой поджелудочной железы
- Пациенты без признаков перитонеального или гематогенного метастазирования
- Пациенты с рабочим статусом ECOG 0-1
- Пациенты с нарушением функции почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/м²)
- Пациенты с функцией костного мозга (лейкоциты > 4000/мкл или абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, PLT ≥ 100 000/мкл и гемоглобин > 10 г/дл)
- Пациенты с нарушением функции печени (билирубин <2,0 мг/дл и SGOT и SGPT <в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН))
- Пациенты с согласием с информированным согласием
Критерий исключения:
- Пациенты с другими видами рака в анамнезе
- Пациенты с рецидивом рака поджелудочной железы
- Пациенты с облучением более 25% костного мозга в анамнезе
- Пациенты с большим хирургическим вмешательством в анамнезе, за исключением лапароскопического исследования, эндоскопического вмешательства или гастроеюноанастомоза.
- Пациенты, которым противопоказана лучевая терапия
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией, хроническим гепатитом В, хроническим гепатитом С или циррозом печени
- Женщины-пациенты детородного возраста, беременные или кормящие грудью
- Пациенты, которых исследователи считают неподходящим кандидатом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терагеновая рука
Пациенты, получавшие лечение Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP и лучевую терапию
|
Тераген®, Ad5-yCD/ mutTKSR39rep-ADP с лучевой терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 24 недели
|
доля пациентов с распространенным или метастатическим раком, у которых достигнут полный или частичный ответ
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 24 недели
|
доля пациентов с распространенным или метастатическим раком, у которых достигнут полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания
|
24 недели
|
|
Тест на онкомаркеры
Временное ограничение: 24 недели
|
изменение онкомаркера в процессе назначенного лечения
|
24 недели
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
среднее время от начала лечения до смерти
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- ДНК-вирусные инфекции
- Самоповреждающее поведение
- Заболевания поджелудочной железы
- Самоубийство
- Новообразования поджелудочной железы
- Аденовирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH-IMGPB-2021-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .