Um ensaio exploratório para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento combinado da terapia gênica de duplo suicídio por adenovírus
15 de março de 2021 atualizado por: Seoul National University Bundang Hospital
Um ensaio clínico exploratório, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento combinado de terapia gênica de duplo suicídio por adenovírus competente para replicação (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) e radioterapia em pacientes
A terapia gênica de duplo suicídio mediada por adenovírus competente por replicação (Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) mostrou segurança e efeito anticancerígeno em pacientes com câncer pancreático no estudo de fase I.
A partir da experiência do estudo de fase I, a segurança e a eficácia da combinação com quimioterapia padrão e radioterapia com o tratamento Theragene serão avaliadas neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase IIa de terapia gênica de duplo suicídio mediada por adenovírus competente por replicação (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) com radioterapia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
- Número de telefone: +82-31-787-7017
- E-mail: wooltong@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado
- Pacientes com adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente
- Pacientes sem evidência de metástase peritoneal ou hematogênica
- Pacientes com status de desempenho ECOG 0-1
- Pacientes com função renal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min/m²)
- Pacientes com função da medula óssea (WBC > 4.000/uL ou contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100.000/uL e Hemoglobina > 10 g/dL)
- Pacientes com função hepática (bilirrubina < 2,0 mg/dL e SGOT e SGPT < 3 vezes o limite superior do normal (LSN))
- Pacientes com concordância com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de outro câncer
- Pacientes com câncer de pâncreas recorrente
- Pacientes com história de radiação em mais de 25% da medula óssea
- Pacientes com história de cirurgia de grande porte, exceto exame laparoscópico, intervenção endoscópica ou gastrojejunostomia
- Pacientes com contraindicação para radioterapia
- Pacientes com infecção por HIV, hepatite B crônica, hepatite C crônica ou cirrose hepática
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil ou grávidas ou amamentando
- Pacientes considerados candidatos inadequados pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço Theragene
Pacientes tratados com Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP e radioterapia
|
Theragene®,Ad5-yCD/ mutTKSR39rep-ADP com radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 24 semanas
|
a proporção de pacientes com câncer avançado ou metastático que atingiram resposta completa ou resposta parcial
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: 24 semanas
|
a proporção de pacientes com câncer avançado ou metastático que alcançaram resposta completa, resposta parcial ou doença estável
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24 semanas
|
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Teste de marcador tumoral
Prazo: 24 semanas
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alteração do marcador tumoral no processo de tratamento atribuído
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24 semanas
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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tempo médio desde o início do tratamento até a morte
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Infecções por vírus de DNA
- Comportamento autolesivo
- Doenças pancreáticas
- Suicídio
- Neoplasias Pancreáticas
- Infecções por Adenoviridae
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH-IMGPB-2021-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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