Un ensayo exploratorio para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado de la terapia génica del doble suicidio por adenovirus
15 de marzo de 2021 actualizado por: Seoul National University Bundang Hospital
Un ensayo clínico exploratorio, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado de la terapia génica suicida doble con adenovirus competente para la replicación (Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) y radioterapia en pacientes
La terapia génica de suicidio doble mediada por adenovirus competente para la replicación (Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) mostró seguridad y efecto anticancerígeno en pacientes con cáncer de páncreas en un estudio de fase I.
A partir de la experiencia del estudio de fase I, en este estudio se evaluará la seguridad y eficacia de la combinación con quimioterapia estándar y radioterapia con el tratamiento con Theragene.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase IIa de terapia génica de doble suicidio mediada por adenovirus competente en replicación (Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) con radioterapia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
- Número de teléfono: +82-31-787-7017
- Correo electrónico: wooltong@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de páncreas borderline resecable o localmente avanzado
- Pacientes con adenocarcinoma pancreático confirmado histológicamente
- Pacientes sin evidencia de metástasis peritoneal o hematógena
- Pacientes con estado funcional ECOG 0-1
- Pacientes con función renal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min/m²)
- Pacientes con función de la médula ósea (WBC > 4,000/uL o recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100,000/uL y Hemoglobina > 10 g/dL)
- Pacientes con función hepática (bilirrubina < 2,0 mg/dl y SGOT y SGPT < 3 veces el límite superior normal (LSN))
- Pacientes con acuerdo con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de otro tipo de cáncer
- Pacientes con cáncer de páncreas recurrente
- Pacientes con antecedentes de radiación en más del 25% de la médula ósea
- Pacientes con antecedentes de cirugía mayor excepto examen laparoscópico, intervención endoscópica o gastroyeyunostomía
- Pacientes que tienen contraindicación para la radioterapia
- Pacientes con infección por VIH, hepatitis B crónica, hepatitis C crónica o cirrosis hepática
- Pacientes mujeres en edad fértil o embarazo o lactancia
- Pacientes que los investigadores consideran candidatos inadecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de Theragene
Pacientes tratados con Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP y radioterapia
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Theragene®,Ad5-yCD/ mutTKSR39rep-ADP con radioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
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la proporción de pacientes con cáncer avanzado o metastásico que han logrado una respuesta completa o una respuesta parcial
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 24 semanas
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la proporción de pacientes con cáncer avanzado o metastásico que han logrado una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable
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24 semanas
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Prueba de marcadores tumorales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cambio de marcador tumoral en el proceso de tratamiento asignado
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24 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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tiempo medio desde el inicio del tratamiento hasta la muerte
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Infecciones por virus de ADN
- Comportamiento auto agresivo
- Enfermedades pancreáticas
- Suicidio
- Neoplasias pancreáticas
- Infecciones por adenoviridae
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH-IMGPB-2021-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .