Tutkiva tutkimus adenoviruksen kaksoisitsemurhageenihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistelmähoidossa
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Seoul National University Bundang Hospital
Yksihaarainen, avoin, tutkiva kliininen tutkimus, jolla arvioidaan tehoa ja turvallisuutta replikaatiokykyisen adenoviruksen kaksoisitsemurhageenihoidon (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) ja sädehoidon yhdistelmähoidossa potilailla
Replikaatiokykyinen adenovirusvälitteinen kaksoisitsemurhageeniterapia (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) osoitti turvallisuutta ja syöpää estävää vaikutusta potilailla, joilla oli haimasyöpä I vaiheen tutkimuksessa.
Vaiheen I tutkimuksesta saatujen kokemusten perusteella tässä tutkimuksessa arvioidaan tavanomaisen kemoterapian ja sädehoidon ja Theragene-hoidon yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IIa tutkimus replikaatiokykyisestä adenovirusvälitteisestä kaksoisitsemurhageeniterapiasta (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) sädehoidolla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
- Puhelinnumero: +82-31-787-7017
- Sähköposti: wooltong@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rajalla resekoitava tai paikallisesti edennyt haimasyöpä
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Potilaat, joilla ei ole merkkejä peritoneaalisista tai hematogeenisista etäpesäkkeistä
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0-1
- Potilaat, joilla on munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/m²)
- Potilaat, joilla on luuytimen toiminta (valkosolut > 4 000/uL tai absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100 000/uL ja hemoglobiini > 10 g/dl)
- Potilaat, joilla on maksan toiminta (bilirubiini < 2,0 mg/dl ja SGOT ja SGPT < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN))
- Potilaat suostumuksella tietoiseen suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muuta syöpää
- Potilaat, joilla on uusiutunut haimasyöpä
- Potilaat, joilla on ollut säteilyä yli 25 %:lla luuytimestä
- Potilaat, joilla on ollut suuri leikkaus paitsi laparoskooppinen tutkimus, endoskooppinen interventio tai gastrojejunostomia
- Potilaat, joilla on sädehoidon vasta-aihe
- Potilaat, joilla on HIV-infektio, krooninen hepatiitti B, krooninen hepatiitti C tai maksakirroosi
- Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai raskaana tai imettävät
- Potilaat, joita tutkijat pitävät sopimattomina ehdokkaina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Theragen käsi
Potilaat, joita hoidettiin Theragene®-, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP- ja sädehoidolla
|
Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP sädehoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
niiden potilaiden osuus, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, jotka ovat saavuttaneet täydellisen tai osittaisen vasteen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
niiden potilaiden osuus, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, jotka ovat saavuttaneet täydellisen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden
|
24 viikkoa
|
|
Kasvainmerkkitesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
kasvainmerkkiaineen muutos määrätyn hoidon aikana
|
24 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mediaaniaika hoidon aloittamisesta kuolemaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- DNA-virusinfektiot
- Itseään vahingoittava käytös
- Haiman sairaudet
- Itsemurha
- Haiman kasvaimet
- Adenoviridae-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBH-IMGPB-2021-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .