Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio esplorativo per valutare l'efficacia e la sicurezza per il trattamento combinato della terapia genica del doppio suicidio dell'adenovirus

15 marzo 2021 aggiornato da: Seoul National University Bundang Hospital

Uno studio clinico esplorativo, aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato della terapia genica di doppio suicidio con adenovirus competente per la replicazione (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) e radioterapia nei pazienti

La terapia genica del doppio suicidio mediata da adenovirus competente per la replicazione (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) ha mostrato sicurezza ed effetto antitumorale in pazienti con carcinoma pancreatico nello studio di fase I.

Dall'esperienza dello studio di fase I, in questo studio saranno valutate la sicurezza e l'efficacia della combinazione con chemioterapia standard e radioterapia con il trattamento Theragene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase IIa sulla terapia genica del doppio suicidio mediata da adenovirus competente per la replicazione (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) con radioterapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
  • Numero di telefono: +82-31-787-7017
  • Email: wooltong@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato
  • Pazienti con adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente
  • Pazienti senza evidenza di metastasi peritoneali o ematogene
  • Pazienti con performance status ECOG 0-1
  • Pazienti con funzionalità renale (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min/m²)
  • Pazienti con funzionalità del midollo osseo (globuli bianchi > 4.000/uL o conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/uL, PLT ≥ 100.000/uL ed emoglobina > 10 g/dL)
  • Pazienti con funzionalità epatica (bilirubina < 2,0 mg/dL e SGOT e SGPT < 3 volte il limite superiore della norma (ULN))
  • Pazienti con accordo con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di altri tumori
  • Pazienti con carcinoma pancreatico recidivato
  • Pazienti con una storia di radiazioni su oltre il 25% del midollo osseo
  • Pazienti con una storia di chirurgia maggiore eccetto esame laparoscopico, intervento endoscopico o gastrodigiunostomia
  • Pazienti che hanno controindicazioni alla radioterapia
  • Pazienti con infezione da HIV, epatite cronica B, epatite cronica C o cirrosi epatica
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile o gravidanza o allattamento
  • Pazienti considerati candidati inappropriati dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di Theragene
Pazienti trattati con Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP e radioterapia
Droga: Braccio di Theragene
Theragene®,Ad5-yCD/ mutTKSR39rep-ADP con radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 settimane
la percentuale di pazienti con cancro avanzato o metastatico che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 24 settimane
la percentuale di pazienti con cancro avanzato o metastatico che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile
24 settimane
Test dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: 24 settimane
cambiamento del marcatore tumorale nel processo di trattamento assegnato
24 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
tempo mediano dall'inizio del trattamento alla morte
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

NewGenPharm Incoporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBH-IMGPB-2021-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al pancreas

Prove cliniche su Braccio di Theragene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi