En utforskende studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet for kombinasjonsbehandling av adenovirus dobbel selvmordsgenterapi
15. mars 2021 oppdatert av: Seoul National University Bundang Hospital
En enkeltarm, åpen, utforskende klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet for kombinasjonsbehandling av replikasjonskompetent adenovirus dobbel selvmordsgenterapi (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) og strålebehandling hos pasienter
Replikasjonskompetent Adenovirus-mediert dobbel selvmordsgenterapi (Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) viste sikkerhet og anti-krefteffekt hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen i fase I-studien.
Fra erfaringene fra fase I-studien vil sikkerheten og effekten av kombinasjon med standard kjemoterapi og strålebehandling med Theragene-behandling bli vurdert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase IIa-studie av replikasjonskompetent adenovirusmediert dobbel selvmordsgenterapi (Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) med strålebehandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
- Telefonnummer: +82-31-787-7017
- E-post: wooltong@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med borderline resektabel eller lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
- Pasienter med histologisk bekreftet pankreasadenokarsinom
- Pasienter uten tegn på peritoneal eller hematogen metastase
- Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 0-1
- Pasienter med nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min/m²)
- Pasienter med benmargsfunksjon (WBC > 4 000/uL eller absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100 000/uL og Hemoglobin > 10 g/dL)
- Pasienter med leverfunksjon (bilirubin < 2,0 mg/dL og SGOT og SGPT < 3 ganger øvre normalgrense (ULN))
- Pasienter med avtale med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med annen kreft
- Pasienter med tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen
- Pasienter med en historie med stråling på mer enn 25 % av benmargen
- Pasienter med en historie med større kirurgi unntatt laparoskopisk undersøkelse, endoskopisk intervensjon eller gastrojejunostomi
- Pasienter som har kontraindikasjoner for strålebehandling
- Pasienter med HIV-infeksjon, kronisk hepatitt B, kronisk hepatitt C eller levercirrhose
- Kvinnelige pasienter i fertil alder eller graviditet eller amming
- Pasienter som anses som upassende kandidater av etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Theragene arm
Pasienter som ble behandlet med Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP og strålebehandling
|
Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP med strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 24 uker
|
andelen pasienter med avansert eller metastatisk kreft som har oppnådd fullstendig respons eller delvis respons
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 24 uker
|
andelen pasienter med avansert eller metastatisk kreft som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom
|
24 uker
|
|
Tumormarkørtest
Tidsramme: 24 uker
|
endring av tumormarkør i prosessen med tildelt behandling
|
24 uker
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
median tid fra behandlingsstart til død
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- DNA-virusinfeksjoner
- Selvskadende oppførsel
- Pankreassykdommer
- Selvmord
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Adenoviridae-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- SNUBH-IMGPB-2021-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .