En undersökande studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet för kombinationsbehandling av adenovirus dubbel självmordsgenterapi
15 mars 2021 uppdaterad av: Seoul National University Bundang Hospital
En enkelarm, öppen, utforskande klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet för kombinationsbehandling av replikationskompetent adenovirus dubbel självmordsgenterapi (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) och strålbehandling hos patienter
Replikationskompetent adenovirusmedierad dubbel självmordsgenterapi (Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) visade säkerhet och anticancereffekt hos patienter med pankreascancer i fas I-studien.
Utifrån erfarenheten av fas I-studien kommer säkerheten och effekten av kombination med standardkemoterapi och strålbehandling med Theragene-behandling att utvärderas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas IIa-studie av replikationskompetent adenovirusmedierad dubbel självmordsgenterapi (Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) med strålbehandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
- Telefonnummer: +82-31-787-7017
- E-post: wooltong@snu.ac.kr
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med borderline resektabel eller lokalt avancerad pankreascancer
- Patienter med histologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
- Patienter utan tecken på peritoneal eller hematogen metastasering
- Patienter med ECOG-prestandastatus 0-1
- Patienter med njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min/m²)
- Patienter med benmärgsfunktion (WBC > 4 000/uL eller absolut neutrofilantal ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100 000/uL och hemoglobin > 10 g/dL)
- Patienter med leverfunktion (bilirubin < 2,0 mg/dL och SGOT och SGPT < 3 gånger övre normalgräns (ULN))
- Patienter med överenskommelse med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av annan cancer
- Patienter med återkommande cancer i bukspottkörteln
- Patienter med en historia av strålning på mer än 25 % av benmärgen
- Patienter med en anamnes på större operationer förutom laparoskopisk undersökning, endoskopisk intervention eller gastrojejunostomi
- Patienter som har kontraindikationer för strålbehandling
- Patienter med HIV-infektion, kronisk hepatit B, kronisk hepatit C eller levercirros
- Kvinnliga patienter i fertil ålder eller graviditet eller amning
- Patienter som anses vara olämpliga kandidater av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Theragene arm
Patienter som behandlades med Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP och strålbehandling
|
Theragene®,Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP med strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
|
andelen patienter med avancerad eller metastaserande cancer som har uppnått fullständigt eller partiellt svar
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 24 veckor
|
andelen patienter med avancerad eller metastaserad cancer som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom
|
24 veckor
|
|
Tumörmarkörtest
Tidsram: 24 veckor
|
förändring av tumörmarkör i processen för tilldelad behandling
|
24 veckor
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
mediantiden från början av behandlingen till döden
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- DNA-virusinfektioner
- Självskadebeteende
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Självmord
- Pankreatiska neoplasmer
- Adenoviridae-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- SNUBH-IMGPB-2021-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Theragene arm
-
Hôpital NOVOAvslutadHemiplegi och/eller hemipares efter strokeFrankrike
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Demens av AlzheimertypFörenta staterna
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk spontan urtikariaFörenta staterna, Belgien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Spanien, Frankrike, Kalkon, Kanada, Tjeckien, Nederländerna, Polen, Japan, Ryska Federationen, Argentina, Danmark, Slovakien
-
University of PretoriaAvslutadBruten ektopisk graviditetSydafrika
-
NYU Langone HealthAvslutadPatientrapporterade resultatFörenta staterna
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueCentre Hospitalier Universitaire de BesanconAvslutadIcke-småcelligt lungkarcinomFrankrike
-
Korea University Anam HospitalShanghai Medical College of Fudan UniversityAvslutadLivskvalité | Magcancer | Kirurgi | Kirurgisk komplikationKorea, Republiken av
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad