Próba eksploracyjna mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego terapii genowej podwójnego samobójstwa adenowirusa
15 marca 2021 zaktualizowane przez: Seoul National University Bundang Hospital
Jednoramienne, otwarte, odkrywcze badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego terapii genowej podwójnego samobójstwa adenowirusa zdolnego do replikacji (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) i radioterapii u pacjentów
Kompetentna pod względem replikacji terapia genowa podwójnego samobójstwa za pośrednictwem adenowirusa (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) wykazała bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z rakiem trzustki w badaniu I fazy.
Na podstawie doświadczeń z badania fazy I, w tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia ze standardową chemioterapią i radioterapią z leczeniem Theragene.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie fazy IIa kompetentnej pod względem replikacji terapii podwójnego samobójstwa za pośrednictwem adenowirusa (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) z radioterapią
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
- Numer telefonu: +82-31-787-7017
- E-mail: wooltong@snu.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem trzustki o granicznej resekcji lub miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki
- Pacjenci bez cech przerzutów do otrzewnej lub krwiopochodnych
- Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0-1
- Pacjenci z czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/m²)
- Pacjenci z czynnością szpiku kostnego (WBC > 4 000/ul lub bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ul, PLT ≥ 100 000/ul i hemoglobina > 10 g/dl)
- Pacjenci z czynnością wątroby (bilirubina < 2,0 mg/dl oraz SGOT i SGPT < 3-krotność górnej granicy normy (GGN))
- Pacjenci ze zgodą ze świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią innego raka
- Pacjenci z nawrotem raka trzustki
- Pacjenci z historią naświetlania ponad 25% szpiku kostnego
- Pacjenci po poważnych operacjach w wywiadzie, z wyjątkiem badania laparoskopowego, interwencji endoskopowej lub gastrojejunostomii
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub marskością wątroby
- Kobiety w wieku rozrodczym lub w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich kandydatów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Theragene
Pacjenci leczeni Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP i radioterapią
|
Theragene®,Ad5-yCD/ mutTKSR39rep-ADP z radioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
odsetek pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
odsetek pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby
|
24 tygodnie
|
|
Test markera nowotworowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiana markera nowotworowego w trakcie przypisanego leczenia
|
24 tygodnie
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
średni czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Infekcje wirusami DNA
- Zachowania samookaleczające
- Choroby trzustki
- Samobójstwo
- Nowotwory trzustki
- Infekcje Adenoviridae
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUBH-IMGPB-2021-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .