Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren voor de combinatiebehandeling van adenovirus-gentherapie met dubbele zelfmoord

15 maart 2021 bijgewerkt door: Seoul National University Bundang Hospital

Een open, verkennend klinisch onderzoek met één arm om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren voor de combinatiebehandeling van replicatiecompetente adenovirus-gentherapie met dubbele zelfmoord (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) en bestralingstherapie bij patiënten

Replicatie-competente adenovirus-gemedieerde dubbele zelfmoordgentherapie (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) toonde veiligheid en antikankereffect bij patiënten met alvleesklierkanker in fase I-onderzoek.

Uit de ervaring van fase I-onderzoek zullen de veiligheid en werkzaamheid van combinatie met standaardchemotherapie en bestralingstherapie met Theragene-behandeling in dit onderzoek worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase IIa studie van replicatie-competente adenovirus-gemedieerde dubbele zelfmoord gentherapie (Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP) met bestralingstherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
  • Telefoonnummer: +82-31-787-7017
  • E-mail: wooltong@snu.ac.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met borderline reseceerbare of lokaal gevorderde alvleesklierkanker
  • Patiënten met histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
  • Patiënten zonder bewijs van peritoneale of hematogene metastase
  • Patiënten met ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Patiënten met een nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl of creatinineklaring ≥ 50 ml/min/m²)
  • Patiënten met beenmergfunctie (WBC > 4.000/uL of absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/uL, PLT ≥ 100.000/uL en hemoglobine > 10 g/dL)
  • Patiënten met een leverfunctie (bilirubine < 2,0 mg/dl en SGOT en SGPT < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN))
  • Patiënten met instemming met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker
  • Patiënten met terugkerende alvleesklierkanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van meer dan 25% van het beenmerg
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van grote operaties behalve laparoscopisch onderzoek, endoscopische interventie of gastrojejunostomie
  • Patiënten die een contra-indicatie hebben voor radiotherapie
  • Patiënten met HIV-infectie, chronische hepatitis B, chronische hepatitis C of levercirrose
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd of zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die door onderzoekers als ongeschikte kandidaat worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Theragene-arm
Patiënten die werden behandeld met Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP en radiotherapie
Geneesmiddel: Theragene-arm
Theragene®, Ad5-yCD/mutTKSR39rep-ADP met bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
het percentage patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker dat volledige of gedeeltelijke respons heeft bereikt
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
het percentage patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker dat volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte heeft bereikt
24 weken
Tumor marker-test
Tijdsspanne: 24 weken
verandering van tumormarker in het proces van toegewezen behandeling
24 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
mediane tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

NewGenPharm Incoporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH-IMGPB-2021-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Theragene-arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren