進行悪性腫瘍患者におけるLDPとCDP1の併用の探索的臨床研究
2026年7月2日 更新者：Dragonboat Biopharmaceutical Company Limited
進行性悪性腫瘍患者における組換え抗EGFRヒトマウスキメラモノクローナル抗体注射（CDP1）と組み合わせたヒト抗PD-L1モノクローナル抗体注射（LDP）の探索的臨床研究
これは、進行性悪性腫瘍の患者における組換え抗 EGFR ヒト マウス キメラ モノクローナル抗体注射 (CDP1) と組み合わせたヒト抗 PD-L1 モノクローナル抗体注射 (LDP) の探索的臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準治療に失敗した進行性悪性腫瘍患者を対象とした、オープンな用量漸増および用量延長探索的臨床研究です。
用量漸増段階では、固定用量の CDP1 が週 1 回投与されますが、LDP は 2 週間ごとに漸増用量で投与されます。
その後、コホート試験（コホート1～5）を用量拡大期に実施します。
目的は、進行悪性腫瘍患者の治療におけるCDP1と組み合わせたLDPの安全性と有効性を予備的に評価し、臨床試験の推奨用量を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Dragonboat Biopharmaceutical,Co.,Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 年齢は 18 歳以上で、性別の制限はありません。
- 2. 推定生存期間は 3 か月以上です。
- 3. RECIST1.1に従って少なくとも1つの評価可能な腫瘍病変(コホート1では、評価病変は許容される);
- 4. ECOG 体力スコア 0-2;
- 5.血液系、肝機能、腎機能、凝固機能に重大な異常がない：ANC≧1.5×109 /L、PLT≧75×109/L、Hb≧9g/dL; TBIL≤1.5×ULN、 ALT≤2.5×ULN、 AST≤2.5×ULN; -Cr ≤ 1.5 × ULN、およびクレアチニン クリアランス ≥ 50 ml /分（Croft Gault 式による）、尿タンパク ≤2+; または 24 時間尿タンパク ≤1g; APTT≤1.5×ULN、PT≤1.5×ULN、INR≤1.5×ULN;"
- 6.妊娠可能年齢の女性で、初回投与前7日以内の血液または尿妊娠検査が陰性である.男性被験者および生殖年齢の女性被験者は、適切な避妊を使用し、投与日から3か月以内に精子または卵子を提供する予定がない.最後の治験薬治療の日付までの治験に関するインフォームドコンセントに署名する。
- 7.被験者は、研究の前にこの研究にインフォームドコンセントを与え、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名しなければなりません。
- 8.組織病理学的に診断された局所進行性または転移性悪性腫瘍で、標準治療に失敗した、標準治療レジメンがない、または現段階では標準治療に適していない。 線量拡大期: コホート 1: 頭頸部扁平上皮がん; コホート 2: 結腸直腸がん、RAS 遺伝子型は野生型; コホート 3: 食道扁平上皮がん; コホート 4: 陰茎がん; コホート 5: 女性生殖器系腫瘍（子宮内膜、子宮頸部、卵巣）。
除外基準:
- 1. 初回投与前4週間以内に放射線療法、化学療法、標的療法、内分泌療法または免疫療法、またはその他の非収載の臨床試験薬物療法（マイトマイシンおよびニトロソウレアは最終投与から6週間、テギオールおよびカペシタビンなどの経口フルオロウラシル薬は、最後の投与から少なくとも 2 週間、低分子標的薬は最後の投与から少なくとも 2 週間または少なくとも間隔 5 の半減期 (より長い時間の対象) であり、抗腫瘍適応のある伝統的な中国医学は少なくとも 2 週間です。最後の投与から。
- 2.初回投与前4週間以内に主要臓器手術（穿刺生検を除く）または重大な外傷を負った患者。
- 3. 以前の抗腫瘍療法の副作用が CTCAE 5.0 ≤grade1 まで回復していない (脱毛症を除く)
- 4.脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または制御されていない脳または脊髄転移の他の証拠の臨床症状を有する患者は、研究者によって判断されたように、含めるのに適していません
- 5. 以前に PD-1 または PD-L1 阻害剤または抗 EGFR モノクローナル抗体または他の免疫チェックポイント阻害剤を投与され、失敗した患者。
- 6. 以前の免疫療法でグレード 3 以上の免疫関連有害事象が観察された。
- 7.活動中または以前の自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血管炎、間質性肺疾患など）の患者;
- 8.全身コルチコステロイド（プレドニゾン> 10mg /日または同等）またはその他の免疫抑制療法を受けた患者 初回投与前の14日;例外には、局所、眼球、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイド;予防治療のためのコルチコステロイドの短期使用;
- 9.制御されていない活動性B型肝炎（HBV DNAコピー数> 103 / mLまたはHBV DNA力価> 200 IU / mLのHBsAg陽性）; C型肝炎；梅毒感染症（梅毒抗体陽性）およびHIV陽性患者。
- 10. -臨床的介入を必要とする心室性不整脈を含む深刻な心血管疾患の病歴;急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中、または6か月以内のその他のグレード3以上の心血管イベント;ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能グレード≥IIまたは左-心室駆出率（LVEF）<50％;臨床的に管理されていない高血圧の患者で、研究者が決定した試験に適していません。
- 11.既知のアルコールまたは薬物依存;
- 12.精神障害またはコンプライアンス不良;
- 13.妊娠中または授乳中の女性;
- 14.最初の投与前4週間以内に弱毒生ワクチンを接種したか、研究期間中に接種する予定である。
- 15. 治験責任医師は、臨床検査または臨床検査の異常またはその他の理由により、被験者がこの研究に参加するのに適していないと考えています。
- 16.過去2年間活動している悪性腫瘍（この研究の腫瘍を除いて、ステージIbの子宮頸がん以下、非浸潤性の基底細胞または扁平上皮皮膚がん、完全奏効（CR）の悪性黒色腫を治癒したものを除く） > 10年間、および完全奏効（CR）BBB> r 5年を伴う他の悪性腫瘍）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental Arms
All participants will receive treatment with LDP combined with CDP1.
In the dose-escalation phase, a fixed dose of CDP1 will be given once a week, while LDP will be given every two weeks with dose climbing.
Then, cohort studies (cohorts 1 to 5) will be conducted during the dose-expansion phase.
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用量漸増段階では、最初の週に CDP1 400 mg/m2 を投与し、その後、週ごとに 250 mg/m2 を投与します。
LDP は 2 週間ごとに 5 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg の用量で投与されます。
用量漸増段階での評価に従って、用量拡大段階での用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：CDP1 を組み合わせた LDP の初回投与から、最終投与の 30 日後まで、最大 5 か月。
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有害事象 (AE) とは、被験者がインフォームド コンセントに署名したときに発生するすべての有害な医学的事象を指します。これは、症状、徴候、疾患、または異常な臨床検査として現れる可能性がありますが、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限りません。
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CDP1 を組み合わせた LDP の初回投与から、最終投与の 30 日後まで、最大 5 か月。
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：時間枠: CDP1 を組み合わせた LDP の初回投与から 28 日後、最大 24 か月。
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
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時間枠: CDP1 を組み合わせた LDP の初回投与から 28 日後、最大 24 か月。
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臨床試験の推奨用量
時間枠：24ヶ月まで
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臨床試験の推奨用量を決定するために、用量漸増/拡大段階の結果の包括的な評価が行われました。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：CDP1 を組み合わせた LDP の初回投与から、最大 2 年間。
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
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CDP1 を組み合わせた LDP の初回投与から、最大 2 年間。
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奏功期間（DOR）
時間枠：CDP1 を組み合わせた LDP の初回投与から、平均 6 か月。
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奏効期間 (DOR) は、PR または CR としての最初の腫瘍評価の開始から、PD または何らかの原因による死亡としての最初の評価までの時間として定義されます。
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CDP1 を組み合わせた LDP の初回投与から、平均 6 か月。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：CDP1 を組み合わせた LDP の初回投与から、最大 2 年間。
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病勢制御率 (DCR) は、CR、PR、病勢安定 (SD) の最適時間応答の割合として定義されます (つまり、
CR+PR+SD) RECIST1.1 基準に従って評価された、治験薬の開始と治験からの中止の間
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CDP1 を組み合わせた LDP の初回投与から、最大 2 年間。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CDP1 を組み合わせた LDP の初回投与から、平均 6 か月。
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無増悪生存期間 (PFS) は、治験薬が最初に投与された日から、疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の画像評価までの経過時間として定義されます。
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CDP1 を組み合わせた LDP の初回投与から、平均 6 か月。
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：平均6ヶ月
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薬物動態パラメーター、観察された LDP および CDP1 の最大血清濃度 (Cmax)。
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平均6ヶ月
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ゼロから最終濃度時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：平均6ヶ月
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薬物動態パラメーター、時間ゼロから LDP および CDP1 の最後のサンプリング時間 (AUC0-t) までの血清濃度-時間曲線下の面積。
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平均6ヶ月
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半減期 (t1/2)
時間枠：平均6ヶ月
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薬物動態パラメーター、LDP および CDP1 の見かけの終末半減期 (t1/2)。
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平均6ヶ月
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：平均6ヶ月
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免疫原性評価のために抗薬物抗体（ADA）が検査され、ADAが陽性の場合は力価および中和抗体分析が実施され、免疫複合体（CIC）および補体分析が実施されました。
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平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yongsheng Wang、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月29日
一次修了 (実際)
2022年9月5日
研究の完了 (実際)
2022年9月5日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。