진행성 악성 종양 환자에서 CDP1과 병용한 LDP의 탐색적 임상 연구

포함 기준:

• 1. 연령 ≥ 18(포함), 성별 제한 없음,
• 2. 예상 생존기간이 3개월 이상이다.
• 3. RECIST1.1에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변(코호트 1에서 평가 병변이 허용됨);
• 4. ECOG 체력 점수 0-2;
• 5. 혈액계, 간기능, 신장기능, 응고기능에 심각한 이상 없음 : ANC≥1.5×109 / L, PLT≥75×109 / L, Hb≥9g/dL; TBIL≤1.5×ULN, ALT≤2.5×ULN, AST≤2.5×ULN; Cr ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Croft Gault 공식에 따름), 요단백 ≤2+, 또는 24시간 요단백 ≤1g; APTT≤ 1.5 × ULN, PT ≤ 1.5 × ULN, INR ≤ 1.5 × ULN;"
• 6. 가임기 여성의 경우 첫 투여 전 7일 이내 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성임. 남성 피험자 및 가임기 여성 피험자는 적절한 피임법을 사용해야 하며, 3개월 이내에 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없음 마지막 연구 약물 치료 날짜까지 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 7. 피험자는 연구 전에 본 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 하고 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
• 8. 표준 치료에 실패했거나, 표준 치료 요법이 없거나, 현 단계에서 표준 치료에 적합하지 않은, 조직병리학에 의해 진단된 국소 진행성 또는 전이성 악성종양. 용량 확대 단계에서: 코호트 1: 두경부 편평 세포 암종; 코호트 2: 결장직장암, RAS 유전자형은 야생형; 코호트 3: 식도 편평 세포 암종; 코호트 4: 음경암; 코호트 5: 여성 생식기 종양 (자궁내막, 자궁경부, 난소).

제외 기준:

• 1. 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 내분비 요법 또는 면역 요법을 받았거나 기타 목록에 없는 임상 시험 약물 요법(미토마이신 및 니트로소우레아는 마지막 투여로부터 6주, 마지막 투여로부터 최소 2주, 소분자 표적 약물은 마지막 투여로부터 최소 2주 또는 최소 간격 5 반감기(더 긴 시간에 따름)이고, 항종양 적응증이 있는 전통 중의학은 최소 2주입니다. 지난 정권부터.
• 2. 첫 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술(천공 생검 제외) 또는 중대한 외상이 발생한 자.
• 3. 이전 항종양요법의 부작용이 CTCAE 5.0 ≤grade1로 회복되지 않은 경우(탈모증 제외)
• 4. 뇌 전이, 척수 압박, 암성 뇌수막염 또는 조절되지 않는 뇌 또는 척수 전이의 기타 증거가 있는 임상 증상이 있는 환자는 조사자가 판단하여 포함하기에 적합하지 않습니다.
• 5. 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 또는 항-EGFR 단클론 항체 또는 기타 면역 관문 억제제를 투여받았으나 실패한 환자;
• 6. 이전 면역 요법에서 면역 관련 부작용 ≥ 3등급이 관찰되었습니다.
• 7. 활동성 또는 과거 자가면역질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 혈관염, 간질성폐질환 등)이 있는 자
• 8. 초기 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제 요법을 받은 환자 예외는 다음과 같습니다: 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및 흡입용 코르티코스테로이드;
• 9. 조절되지 않는 활동성 B형 간염(HBV DNA 카피 수 > 103/mL 또는 HBV DNA 역가 >200 IU/mL로 HBsAg 양성); C형 간염, 매독 감염(매독 항체 양성) 및 HIV 양성 환자.
• 10. 임상 개입이 필요한 심실성 부정맥을 포함한 심각한 심혈관 질환의 병력, 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 6개월 이내의 기타 3등급 이상의 심혈관 사건, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 등급 ≥II 또는 좌측 심실 박출률(LVEF) < 50%; 임상적으로 조절되지 않는 고혈압 환자로서 조사관이 결정한 바와 같이 시험에 적합하지 않은 환자;
• 11. 알려진 알코올 또는 약물 의존성
• 12. 정신 장애 또는 순응도 저하
• 13. 임신 또는 수유 중인 여성
• 14. 최초 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 투여 받았거나 연구 기간 중에 투여 예정인 자.
• 15. 연구자는 피험자가 임의의 임상 또는 실험실 테스트 비정상 또는 기타 이유로 인해 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각합니다.
• 16.지난 2년 동안 활성을 보인 악성 종양(이 연구에서 종양을 제외하고, 완치된 Ib기 자궁경부암 이하, 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 완전 반응(CR)을 갖는 악성 흑색종 > 10년 동안, 및 완전 반응(CR) BBB>r 5년을 갖는 기타 악성 종양)