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HFpEF の糖尿病患者における心臓損傷のメカニズムに対する SGLT2 阻害の影響 (CARDIA-STIFF)

2021年2月1日 更新者：Hospital General Universitario Gregorio Marañon

駆出率が保存された心不全の糖尿病患者における心臓損傷のメカニズムに対するナトリウム - グルコース共輸送体 2 阻害の効果

この研究の主な目的は、駆出率が保持された 2 型糖尿病患者および心不全患者のより良い転帰に関連するナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤の根底にあるメカニズムを特定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床試験と入れ子になったケースコントロール研究を含むダブルデザイン研究。

A) 実験的研究 (臨床試験): 第 IV 相、プロスペクティブ、無作為化、二重盲検プラセボ対照、12 か月の追跡調査。 包含基準は次のとおりです：1）DM2の診断、2）拡張機能障害の実証を伴う過去6か月の入院を伴うEFが保存されたHF。 3) 組み入れ時の臨床状況が安定している。 4) 心臓カテーテル法の臨床適応。

患者は、ダパグリフロジン 10 mg/日またはプラセボを 1:1 で無作為に割り付けられます。 主な目的は、ベースライン時と 12 か月後の 2 つの治療グループ間で、努力のピーク時、血漿沈着物のレベル、および I 型コラーゲンの架橋バイオマーカーのレベルにおける左室拡張期特性に対する薬物の影響を比較することです。

52人の患者が募集されます。

B) 記述的研究: 実験的研究からの患者を症例と見なし、EF が保存されているが 2 型 DM ではない 10 人の追加の HF 患者を対照と見なす、入れ子になった症例対照研究。 主な目的は、DM2 の有無にかかわらず、HFpEF 患者の組織学的、分子的、生化学的、および生体力学的特徴を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、280007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Bermejo Thomas, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Adolfo Villa
        • 副調査官：
          • Antonia Delgado Montero
        • 副調査官：
          • Elena Rodríguez Gonzalez
        • 副調査官：
          • Jaime Elízaga
        • 副調査官：
          • Maria del Mar Desco
        • 副調査官：
          • Juan Carlos del Álamo
        • 副調査官：
          • Jose Carlos Antoranz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確立された基準に基づくDM2の診断：HbA1c≧6.5％（48mmol / mol）および空腹時血漿グルコース≧7.0mmol / L（≧126mg / dL）または過負荷の2時間後≧11.1mmol / L（≧200mg /dL）。
  • LVEF≧50%。
  • -臨床基準によるICFEPの診断、心エコー基準による拡張機能障害の実証を伴う過去6か月の入院。
  • -安定した臨床状況（IC代償不全による入院後1か月以上）。
  • 心臓カテーテル法の臨床適応。
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • -iSGLT2による以前の治療。
  • 重大な冠動脈疾患。
  • -大動脈弁または僧帽弁疾患が中等度以上（弁逆流のグレード3または4/4）
  • -データシートによるダパグリフロジン治療の禁忌（遺伝性ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ不全またはグルコース - ガラクトース吸収不良、中等度から重度の腎不全 - CrCl <60 ml /分またはeGFR <60 ml /分/ 1、73 m2-、重度肝不全）。

記述的研究の包含/除外基準は、DM2の診断なしで前述と同じになります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臨床試験: 実験群
駆出率が保持された心不全患者および 2 型糖尿病患者は、経口でダパグリフロジン (フォシーガ) 10 mg、1 日 1 カプセルで治療されました。
薬：ダパグリフロジン10MG［フォシーガ］
ダパグリフロジン 10mg/日 経口
PLACEBO_COMPARATOR：臨床試験: プラセボ群
駆出率が保持されている心不全患者と同様のパターンでプラセボで治療された 2 型糖尿病患者。
薬：プラセボ
1 日 1 回のプラセボ カプセルの経口摂取
NO_INTERVENTION：記述的研究
駆出率が保たれているが2型糖尿病のない心不全患者(n=10)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能の主な目的: 運動のピーク時の左室剛性定数 (S+) の変化の観点から、左室拡張特性に対する iSGLT2 の影響。
時間枠：ベースライン vs 12 か月
内因性拡張特性は、動的圧力 - 容積ループカテーテル法によって分析されます。
ベースライン vs 12 か月
主な構造上の目的: I型プロコラーゲンC末端特性の血清レベルの変化 (PICP, ng/mL)
時間枠：ベースライン vs 12 か月
I型コラーゲン沈着の検証済みバイオマーカーであるプロコラーゲンI型C末端特性（PICP、ng/mL）の血清レベルの変化を測定します。
ベースライン vs 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV 剛性定数の変化 (S+ および S-)。
時間枠：ベースライン vs 12 か月
LV 剛性定数は、侵襲的な圧力-体積データ解析から取得されます。
ベースライン vs 12 か月
収縮末期の圧力 - 容積関係の勾配 Emax の変化
時間枠：ベースライン vs 12 か月
Emax は、侵襲的な圧力 - 体積データ分析から取得されます。
ベースライン vs 12 か月
心筋リモデリングに対する iSGLT2 の影響。
時間枠：ベースライン vs 12 か月

逆心臓リモデリングは、心臓磁気共鳴（CMR）によって研究されます。 CMR 研究は 1.5 T スキャナーで実施され、基部から頂点までの短軸シネ定常自由歳差運動画像と、質量、体積、および心室機能の分析のための標準的な長軸ビューが含まれます。

CMR研究では、禁忌でない限り、心筋線維症を研究するためにガドリニウム造影剤の投与が必要になります。
ベースライン vs 12 か月
心筋リモデリングパターンと、収縮機能を有するチャンバー VI の固有の拡張特性との相関。
時間枠：ベースライン vs 12 か月
圧容積分析と CMR の結果は、関連性を検索するために共通に評価されます。
ベースライン vs 12 か月
ISGLT2による治療下でのLVの固有の拡張期特性と、充填圧およびそれらの変調に対する流れパターンの相対的な寄与。
時間枠：ベースライン vs 12 か月
心室内血流パターンは、渦度と血液輸送パラメータを考慮して、ドップラー心エコー検査と位相コントラスト CMR によって調べられます。
ベースライン vs 12 か月
I型コラーゲンC末端テロペプチドとマトリックスメタロプロテイナーゼの比率（CITP：MMP-1）の血清レベルの変化
時間枠：ベースライン vs 12 か月
コラーゲン タイプ I の C 末端テロペプチドとマトリックス メタロプロテイナーゼの比率 (CITP:MMP-1)、コラーゲン タイプの架橋度のバイオ マーカーの血清レベルの変化を測定します。
ベースライン vs 12 か月
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチドの変化（pg/mL）
時間枠：ベースライン vs 12 か月
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（pg/mL）の変化を測定します
ベースライン vs 12 か月
高感度トロポニンTの推移（pg/mL）
時間枠：ベースライン vs 12 か月
高感度トロポニンT（pg/mL）の変化を測定します
ベースライン vs 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital General Universitario Gregorio Marañon

協力者

Instituto de Salud Carlos III
University of Navarra
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (予期された)

2022年12月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIBHGM-CARDIA-STIFF
  • 2019-002046-20 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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