Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibice SGLT2 na mechanismy poškození srdce u diabetického pacienta s HFpEF (CARDIA-STIFF)

1. února 2021 aktualizováno: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Účinky inhibice sodno-glukózového kotransportéru 2 na mechanismy poškození srdce u diabetického pacienta se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Hlavním cílem této studie je identifikovat základní mechanismy inhibitorů Sodium-Glucose Co-transporter-2 (SGLT2), které jsou spojeny s lepšími výsledky u pacientů s Diabetes mellitus 2. typu a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie dvojitého designu zahrnující klinickou studii a vnořenou studii případ-kontrola.

A) Experimentální studie (klinická studie): Fáze IV, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s 12měsíčním sledováním. Kritéria pro zařazení jsou: 1) diagnóza DM2, 2) SS se zachovanou EF s hospitalizací v předchozích 6 měsících s průkazem diastolické dysfunkce. 3) Stabilní klinická situace při zařazení. 4) Klinická indikace srdeční katetrizace.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali dapagliflozin 10 mg/den nebo placebo. Hlavním cílem je porovnat vliv léku na diastolické vlastnosti LK na vrcholu úsilí a na hladiny plazmatického depozita a zesíťujících biomarkerů kolagenu typu I mezi dvěma léčebnými skupinami na začátku a po 12 měsících.

Bude přijato 52 pacientů.

B) Popisná studie: Vnořená studie případ-kontrola, zvažující pacienty z experimentální studie jako případy a 10 dalších pacientů se HF se zachovanou EF, ale bez DM 2. typu jako kontroly. Hlavním cílem bude srovnání histologických, molekulárních, biochemických a biomechanických vlastností pacientů s HFpEF s a bez DM2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 280007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Bermejo Thomas, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adolfo Villa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonia Delgado Montero
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Rodríguez Gonzalez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaime Elízaga
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria del Mar Desco
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Carlos del Álamo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Carlos Antoranz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza DM2 na základě stanovených kritérií: HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) a plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l (≥126 mg/dl) nebo 2 hodiny po přetížení ≥ 11,1 mmol/l (≥ 200 mg / dl).
  • LVEF ≥ 50 %.
  • Diagnóza ICFEP podle klinických kritérií, s hospitalizací v předchozích 6 měsících s průkazem diastolické dysfunkce podle echokardiografických kritérií.
  • Stabilní klinická situace (> 1 měsíc po hospitalizaci z důvodu dekompenzace IC).
  • Klinická indikace srdeční katetrizace.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba iSGLT2.
  • Významné koronární onemocnění.
  • Onemocnění aorty nebo mitrální chlopně ≥ středně těžké (stupně 3 nebo 4/4 pro regurgitace chlopně)
  • Kontraindikace léčby dapagliflozinem dle datového listu (dědičná intolerance galaktózy, Lappova laktázová insuficience nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, středně těžké selhání ledvin -CrCl <60 ml/min nebo eGFR <60 ml/min/1, 73 m2-, těžké jaterní insuficience).

Kritéria pro zařazení/vyloučení pro deskriptivní studii budou stejná jako dříve popsaná bez diagnózy DM2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Klinická studie: Experimentální rameno
Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a diabetes mellitus 2. typu léčení Dapagliflozinem (Forxiga) 10 mg, jedna tobolka denně perorálně.
Lék: Dapagliflozin 10 MG [Farxiga]
Dapagliflozin 10 mg/den perorálně
PLACEBO_COMPARATOR: Klinická studie: Placebo Arm
Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí a diabetes mellitus 2. typu léčení placebem obdobně.
Lék: Placebo
Jedna kapsle placeba denně perorálně
NO_INTERVENTION: Popisná studie
Pacienti se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí, ale bez diabetes mellitus 2. typu (n=10).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hlavní cíl: Vliv iSGLT2 na diastolické vlastnosti LK ve smyslu změny konstanty tuhosti LK (S+) na vrcholu zátěže.
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Vnitřní diastolické vlastnosti budou analyzovány dynamickou tlakově-objemovou smyčkovou katetrizací.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Hlavní strukturální cíl: Změny sérových hladin prokolagenu typu I s vlastnostmi C-konce (PICP, ng/ml)
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Budeme měřit změny sérových hladin prokolagenu typu I s vlastnostmi C-konce (PICP, ng/ml), validovaného biomarkeru ukládání kolagenu typu I
Výchozí stav vs. 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny konstant tuhosti LV (S+ a S-).
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Konstanty tuhosti LV budou získány z invazivní analýzy dat tlak-objem.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Změny ve sklonu, Emax, vztahu koncový-systolický tlak-objem
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Emax se získá z invazivní analýzy tlak-objem.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Vliv iSGLT2 na remodelaci myokardu.
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců

Reverzní srdeční remodelace bude studována pomocí srdeční magnetické rezonance (CMR). Studie CMR budou prováděny na skenerech 1,5 T a budou zahrnovat kinematografické snímky s krátkou osou v ustáleném stavu s volnou precesí od základny k vrcholu a standardní pohledy na dlouhé ose pro analýzu hmoty, objemu a komorové funkce.

Studie CMR bude vyžadovat podání kontrastní látky gadolinia ke studiu fibrózy myokardu, pokud není kontraindikováno.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Korelace vzorů remodelace myokardu s vnitřními diastolickými vlastnostmi komory VI se systolickou funkcí.
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Výsledky z tlakově-objemové analýzy a CMR budou posuzovány společně za účelem hledání asociace.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Relativní příspěvek vnitřních diastolických vlastností LV a vzorců průtoku na plnicích tlakech a jejich modulaci při léčbě iSGLT2.
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Vzory intraventrikulárního průtoku budou studovány pomocí dopplerovské echokardiografie a CMR s fázovým kontrastem s ohledem na parametry vířivosti a krevního transportu.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Změny v sérových hladinách poměru C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I k matrix metaloproteináze (CITP:MMP-1)
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Budeme měřit změny v sérových hladinách poměru C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I k matrix metaloproteináze (CITP:MMP-1), biomarkeru stupně zesíťování kolagenového typu.
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Změny v N-terminálním natriuretickém peptidu pro mozek (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Budeme měřit změny v N-terminálním natriuretickém peptidu pro mozek (pg/ml)
Výchozí stav vs. 12 měsíců
Změny ve vysoké citlivosti troponinu T (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 měsíců
Budeme měřit změny vysoce citlivého troponinu T (pg/ml)
Výchozí stav vs. 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
University of Navarra
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIBHGM-CARDIA-STIFF
  • 2019-002046-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Dapagliflozin 10 MG [Farxiga]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit