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HFpEF 당뇨병 환자의 심장 손상 기전에 대한 SGLT2 억제 효과 (CARDIA-STIFF)

2021년 2월 1일 업데이트: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Sodium-Glucose Cotransporter 2 억제가 박출률이 보존된 심부전 당뇨병 환자의 심장 손상 기전에 미치는 영향

이 연구의 주요 목적은 SGLT2(Sodium-glucose co-transporter-2) 억제제가 박출률이 보존된 제2형 당뇨병 및 심부전 환자의 더 나은 결과와 관련된 기본 메커니즘을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 시험 및 내포된 환자-대조군 연구를 포함하는 이중 디자인 연구.

A) 실험적 연구(임상 시험): 제4상, 전향적, 무작위, 이중 맹검 위약 대조, 12개월 추적. 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) DM2의 진단, 2) 이전 6개월 동안 확장기 기능 장애의 입증과 함께 병원 입원과 함께 EF가 보존된 HF. 3) 포함 시 안정적인 임상 상황. 4) 심장 도관술의 임상 적응증.

환자는 다파글리플로진 10mg/일 또는 위약을 투여받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 주요 목표는 기준선과 12개월 후 두 치료군 사이에서 노력의 최고점과 플라즈마 침착 수준 및 I형 콜라겐의 가교 바이오마커 수준에서 좌심실 이완기 특성에 대한 약물의 영향을 비교하는 것입니다.

52명의 환자를 모집할 예정입니다.

B) 기술 연구: 내포된 사례-대조군 연구, 실험 연구의 환자를 사례로 고려하고 대조군으로 EF가 보존되었지만 2형 DM은 없는 심부전 환자 10명을 추가로 고려합니다. 주요 목표는 DM2 유무에 관계없이 HFpEF 환자의 조직학적, 분자적, 생화학적 및 생체역학적 특징을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 280007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Bermejo Thomas, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Adolfo Villa
        • 부수사관:
          • Antonia Delgado Montero
        • 부수사관:
          • Elena Rodríguez Gonzalez
        • 부수사관:
          • Jaime Elízaga
        • 부수사관:
          • Maria del Mar Desco
        • 부수사관:
          • Juan Carlos del Álamo
        • 부수사관:
          • Jose Carlos Antoranz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확립된 기준에 기초한 DM2의 진단: HbA1c ≥ 6.5%(48mmol/mol) 및 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/L(≥126mg/dL) 또는 과부하 2시간 후 ≥ 11.1mmol/L(≥ 200mg) /dL).
  • LVEF ≥ 50%.
  • 임상 기준에 따른 ICFEP의 진단, 심초음파 기준에 따른 이완기 기능 장애의 입증과 함께 이전 6개월 이내에 병원 입원.
  • 안정적인 임상 상황(IC 보상 부전으로 인해 입원 후 > 1개월).
  • 심장 도관술의 임상 적응증.
  • 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  • iSGLT2를 사용한 이전 치료.
  • 중대한 관상 동맥 질환.
  • 대동맥 또는 승모판 질환 ≥ 중등도(판막 역류의 경우 등급 3 또는 4/4)
  • 데이터 시트에 따른 다파글리플로진 치료에 대한 금기(유전성 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 부족 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애, 중등도-중증 신부전 -CrCl <60 ml/min 또는 eGFR <60 ml/min/1, 73 m2-, 중증 간부전).

기술 연구의 포함/제외 기준은 DM2 진단 없이 이전에 설명한 것과 동일합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상 시험: 실험군
박출률이 보존된 심부전 및 제2형 당뇨병 환자에게 Dapagliflozin(Forxiga) 10mg, 1일 1캡슐을 경구 투여했습니다.
의약품: 다파글리플로진 10MG [파시가]
다파글리플로진 10 mg/일 경구
플라시보_COMPARATOR: 임상 시험: 위약군
박출률이 보존된 심부전 환자와 유사한 패턴으로 위약으로 치료한 제2형 당뇨병 환자.
의약품: 위약
매일 경구 위약 캡슐 1개
NO_INTERVENTION: 기술 연구
박출률이 보존되었으나 제2형 당뇨병이 없는 심부전 환자(n=10).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 주요 목적: 운동 최고점에서 좌심실 강성 상수(S+)의 변화 측면에서 좌심실 확장기 특성에 대한 iSGLT2의 영향.
기간: 기준 대 12개월
내인성 확장기 특성은 동적 압력-용적 루프 카테터 삽입으로 분석됩니다.
기준 대 12개월
주요 구조 목적: 프로콜라겐 유형 I C-말단 속성의 혈청 수준의 변화(PICP, ng/mL)
기간: 기준 대 12개월
우리는 콜라겐 타입 I 침착의 검증된 바이오마커인 프로콜라겐 타입 I C-말단 특성(PICP, ng/mL)의 혈청 수준의 변화를 측정할 것입니다.
기준 대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LV 강성 상수(S+ 및 S-)의 변화.
기간: 기준 대 12개월
LV 강성 상수는 침습적 압력 볼륨 데이터 분석에서 얻을 수 있습니다.
기준 대 12개월
수축기말 압력-용적 관계의 기울기 Emax 변화
기간: 기준 대 12개월
Emax는 침습적 압력-용적 데이터 분석에서 얻을 수 있습니다.
기준 대 12개월
ISGLT2가 심근 리모델링에 미치는 영향.
기간: 기준 대 12개월

심장 자기 공명(CMR)에 의해 역심장 리모델링이 연구될 것이다. CMR 연구는 1.5T 스캐너에서 수행되며 기저부에서 정점까지의 단축 시네 정상 상태 자유 세차 이미지와 질량, 체적 및 심실 기능 분석을 위한 표준 장축 보기가 포함됩니다.

CMR 연구는 금기 사항이 없는 한 심근 섬유증을 연구하기 위해 가돌리늄 조영제의 투여가 필요합니다.
기준 대 12개월
심근 리모델링 패턴과 수축기 기능이 있는 챔버 VI의 고유 확장기 속성의 상관 관계.
기간: 기준 대 12개월
압력-체적 분석 및 CMR의 결과는 연관성을 찾기 위해 공통으로 평가됩니다.
기준 대 12개월
ISGLT2로 치료하는 동안 충진 압력 및 조절에 대한 좌심실의 고유 확장기 특성과 흐름 패턴의 상대적 기여도.
기간: 기준 대 12개월
심실 내 흐름 패턴은 와도 및 혈액 수송 매개변수를 고려하여 도플러 심초음파 및 위상차 CMR로 연구합니다.
기준 대 12개월
콜라겐 타입 I C-말단 텔로펩티드 대 매트릭스 메탈로프로테이나제 비율(CITP:MMP-1)의 혈청 수준의 변화
기간: 기준 대 12개월
우리는 콜라겐 타입 I C-말단 텔로펩티드 대 매트릭스 메탈로프로테이나제 비율(CITP:MMP-1), 콜라겐 타입 가교 정도의 바이오마커의 혈청 수준의 변화를 측정할 것입니다.
기준 대 12개월
N-말단 프로뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 변화(pg/mL)
기간: 기준 대 12개월
N-terminal pro brain natriuretic peptide(pg/mL)의 변화를 측정합니다.
기준 대 12개월
고감도 트로포닌 T의 변화(pg/mL)
기간: 기준 대 12개월
고감도 트로포닌 T(pg/mL)의 변화를 측정합니다.
기준 대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

협력자

Instituto de Salud Carlos III
University of Navarra
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIBHGM-CARDIA-STIFF
  • 2019-002046-20 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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