Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania SGLT2 na mechanizmy uszkodzenia serca u chorego na cukrzycę z HFpEF (CARDIA-STIFF)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Wpływ hamowania kotransportera sodowo-glukozowego 2 na mechanizmy uszkodzenia serca u chorego na cukrzycę z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Głównym celem tego badania jest identyfikacja mechanizmów leżących u podstaw inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), które są związane z lepszymi wynikami u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie o podwójnym projekcie, w tym badanie kliniczne i zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne.

A) Badanie eksperymentalne (badanie kliniczne): Faza IV, prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, z 12-miesięczną obserwacją. Kryteriami włączenia są: 1) rozpoznanie DM2, 2) HF z zachowaną EF z przyjęciem do szpitala w ciągu ostatnich 6 miesięcy z objawami dysfunkcji rozkurczowej. 3) Stabilna sytuacja kliniczna w chwili włączenia. 4) Wskazania kliniczne do cewnikowania serca.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dapagliflozynę w dawce 10 mg/dobę lub placebo. Głównym celem jest porównanie wpływu leku na właściwości rozkurczowe LV w szczytowym momencie wysiłku oraz na poziom złogów w osoczu i biomarkerów sieciowania kolagenu typu I między dwiema grupami terapeutycznymi na początku badania i po 12 miesiącach.

Zatrudnionych zostanie 52 pacjentów.

B) Badanie opisowe: zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne, biorące pod uwagę pacjentów z badania eksperymentalnego jako przypadki i 10 dodatkowych pacjentów z HF z zachowaną EF, ale bez DM typu 2, jako grupę kontrolną. Głównym celem będzie porównanie cech histologicznych, molekularnych, biochemicznych i biomechanicznych pacjentów z HFpEF z i bez DM2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 280007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Bermejo Thomas, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adolfo Villa
        • Pod-śledczy:
          • Antonia Delgado Montero
        • Pod-śledczy:
          • Elena Rodríguez Gonzalez
        • Pod-śledczy:
          • Jaime Elízaga
        • Pod-śledczy:
          • Maria del Mar Desco
        • Pod-śledczy:
          • Juan Carlos del Álamo
        • Pod-śledczy:
          • Jose Carlos Antoranz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie DM2 na podstawie ustalonych kryteriów: HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol) i glikemia na czczo ≥ 7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) lub 2h po przeciążeniu ≥ 11,1 mmol/L (≥ 200 mg /dL).
  • LVEF ≥ 50%.
  • Rozpoznanie ICFEP na podstawie kryteriów klinicznych, przy przyjęciu do szpitala w ciągu ostatnich 6 miesięcy z wykazaniem dysfunkcji rozkurczowej na podstawie kryteriów echokardiograficznych.
  • Stabilna sytuacja kliniczna (> 1 miesiąc po hospitalizacji z powodu dekompensacji IC).
  • Wskazania kliniczne do cewnikowania serca.
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie iSGLT2.
  • Poważna choroba wieńcowa.
  • Wada zastawki aorty lub zastawki mitralnej ≥ umiarkowana (stopień 3 lub 4/4 w przypadku niedomykalności zastawki)
  • Przeciwwskazania do leczenia dapagliflozyną zgodnie z kartą charakterystyki (dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, umiarkowana-ciężka niewydolność nerek -CrCl <60 ml/min lub eGFR <60 ml/min/1,73 m2-, ciężka niewydolność wątroby).

Kryteria włączenia/wyłączenia do badania opisowego będą takie same, jak opisano wcześniej, bez rozpoznania DM2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Badanie kliniczne: część eksperymentalna
Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i cukrzycą typu 2 leczeni dapagliflozyną (Forxiga) 10 mg, jedna kapsułka dziennie, doustnie.
Lek: Dapagliflozyna 10 mg [Farxiga]
Dapagliflozyna 10 mg/dobę doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Badanie kliniczne: Ramię placebo
Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i cukrzycą typu 2 leczeni placebo w podobny sposób.
Lek: Placebo
Jedna kapsułka placebo dziennie doustnie
NIE_INTERWENCJA: Studium opisowe
Pacjenci z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, ale bez cukrzycy typu 2 (n=10).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel funkcjonalny: Wpływ iSGLT2 na właściwości rozkurczowe LV w zakresie zmiany stałej sztywności LV (S+) w szczycie wysiłku.
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Własne właściwości rozkurczowe będą analizowane za pomocą dynamicznego cewnikowania pętli ciśnienie-objętość.
Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Główny cel strukturalny: Zmiany w stężeniu prokolagenu typu I C-końcowego (PICP, ng/mL) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Zmierzymy zmiany w stężeniu prokolagenu typu I C-końcowego (PICP, ng/mL) w surowicy, zwalidowanego biomarkera odkładania się kolagenu typu I
Wartość bazowa vs 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stałych sztywności LV (S+ i S-).
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Stałe sztywności LV zostaną uzyskane z inwazyjnej analizy danych ciśnienie-objętość.
Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Zmiany nachylenia, Emax, zależności ciśnienie-objętość skurczu końcowo-skurczowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Emax zostanie uzyskany z inwazyjnej analizy danych ciśnienie-objętość.
Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Wpływ iSGLT2 na przebudowę mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 miesięcy

Odwrócona przebudowa serca będzie badana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR). Badania CMR zostaną przeprowadzone na skanerach 1,5 T i będą obejmować obrazy kinematograficzne w stanie ustalonym z precesją swobodną w krótkiej osi od podstawy do wierzchołka oraz standardowe widoki w osi długiej do analizy masy, objętości i funkcji komór.

Badanie CMR będzie wymagało podania środka kontrastowego zawierającego gadolin w celu zbadania zwłóknienia mięśnia sercowego, o ile nie ma przeciwwskazań.
Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Korelacja wzorców przebudowy mięśnia sercowego z wewnętrznymi właściwościami rozkurczowymi komory VI z funkcją skurczową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Wyniki analizy ciśnienie-objętość i CMR zostaną ocenione wspólnie w celu poszukiwania związku.
Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Względny udział wewnętrznych właściwości rozkurczowych LV i wzorców przepływu na ciśnienia napełniania i ich modulację podczas leczenia iSGLT2.
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Wzorce przepływu wewnątrzkomorowego zostaną zbadane za pomocą echokardiografii dopplerowskiej i CMR z kontrastem fazowym, z uwzględnieniem wirowości i parametrów transportu krwi.
Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Zmiany w stężeniu C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I w surowicy w stosunku metaloproteinazy macierzy (CITP:MMP-1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Zmierzymy zmiany w surowicy C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I do metaloproteinazy macierzy (CITP:MMP-1), biomarkera stopnia usieciowania typu kolagenu.
Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Zmiany w N-końcowym promózgowym peptydzie natriuretycznym (pg/ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Zmierzymy zmiany w N-końcowym promózgowym peptydzie natriuretycznym (pg/ml)
Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Zmiany w wysokiej czułości troponiny T (pg/mL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 miesięcy
Zmierzymy zmiany troponiny T o wysokiej czułości (pg/mL)
Wartość bazowa vs 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
University of Navarra
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIBHGM-CARDIA-STIFF
  • 2019-002046-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg [Farxiga]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj