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Effetti dell'inibizione del SGLT2 sui meccanismi del danno cardiaco nel paziente diabetico con HFpEF (CARDIA-STIFF)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effetti dell'inibizione del cotrasportatore sodio-glucosio 2 sui meccanismi del danno cardiaco nel paziente diabetico con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

Lo scopo principale di questo studio è identificare i meccanismi alla base degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) che sono associati a risultati migliori nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Doppio studio di progettazione comprendente una sperimentazione clinica e uno studio caso-controllo nidificato.

A) Studio sperimentale (clinical trial): Fase IV, prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo con 12 mesi di follow-up. I criteri di inclusione sono: 1) diagnosi di DM2, 2) scompenso cardiaco con FE conservata con ricovero ospedaliero nei 6 mesi precedenti con dimostrazione di disfunzione diastolica. 3) Situazione clinica stabile al momento dell'inclusione. 4) Indicazione clinica del cateterismo cardiaco.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 a ricevere Dapagliflozin 10 mg/die o placebo. L'obiettivo principale è confrontare l'impatto del farmaco sulle proprietà diastoliche LV al picco dello sforzo e nei livelli di biomarcatori di deposito plasmatico e cross-linking del collagene di tipo I tra i due gruppi di trattamento al basale e dopo 12 mesi.

Saranno reclutati 52 pazienti.

B) Studio descrittivo: studio caso-controllo nidificato, considerando i pazienti dello studio sperimentale come casi e 10 ulteriori pazienti con scompenso cardiaco con FE conservata ma senza DM di tipo 2 come controlli. Lo scopo principale sarà confrontare le caratteristiche istologiche, molecolari, biochimiche e biomeccaniche dei pazienti con HFpEF con e senza DM2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 280007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Bermejo Thomas, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adolfo Villa
        • Sub-investigatore:
          • Antonia Delgado Montero
        • Sub-investigatore:
          • Elena Rodríguez Gonzalez
        • Sub-investigatore:
          • Jaime Elízaga
        • Sub-investigatore:
          • Maria del Mar Desco
        • Sub-investigatore:
          • Juan Carlos del Álamo
        • Sub-investigatore:
          • Jose Carlos Antoranz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di DM2 basata sui criteri stabiliti: HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol) e glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) o 2 ore dopo sovraccarico ≥ 11,1 mmol/L (≥ 200 mg /dL).
  • LVEF ≥ 50%.
  • Diagnosi di ICFEP secondo criteri clinici, con ricovero ospedaliero nei 6 mesi precedenti con dimostrazione di disfunzione diastolica secondo criteri ecocardiografici.
  • Situazione clinica stabile (> 1 mese dopo il ricovero per scompenso CI).
  • Indicazione clinica del cateterismo cardiaco.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con iSGLT2.
  • Malattia coronarica significativa.
  • Malattia della valvola aortica o mitralica ≥ moderata (grado 3 o 4/4 per rigurgiti valvolari)
  • Controindicazioni al trattamento con dapagliflozin secondo la scheda tecnica (intolleranza ereditaria al galattosio, insufficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, insufficienza renale moderata-grave -CrCl <60 ml/min o eGFR <60 ml/min/1, 73 m2-, grave insufficienza epatica).

I criteri di inclusione/esclusione per lo Studio Descrittivo saranno gli stessi precedentemente descritti senza la diagnosi di DM2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentazione clinica: braccio sperimentale
Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e diabete mellito di tipo 2 trattati con Dapagliflozin (Forxiga) 10 mg, una capsula al giorno per via orale.
Droga: Dapagliflozin 10 mg [Farxiga]
Dapagliflozin 10 mg/die per via orale
PLACEBO_COMPARATORE: Sperimentazione clinica: braccio placebo
Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e diabete mellito di tipo 2 trattati con placebo in modo simile.
Droga: Placebo
Una capsula di Placebo al giorno per via orale
NESSUN_INTERVENTO: Studio descrittivo
Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata ma senza diabete mellito di tipo 2 (n=10).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo principale funzionale: impatto di iSGLT2 sulle proprietà diastoliche del ventricolo sinistro in termini di variazione della costante di rigidità del ventricolo sinistro (S+) al picco dell'esercizio.
Lasso di tempo: Basale vs 12 mesi
Le proprietà diastoliche intrinseche saranno analizzate mediante cateterizzazione dinamica ad anello pressione-volume.
Basale vs 12 mesi
Principale obiettivo strutturale: cambiamenti nei livelli sierici di procollagene di tipo I con proprietà C-terminale (PICP, ng/mL)
Lasso di tempo: Basale vs 12 mesi
Misureremo i cambiamenti nei livelli sierici di procollagene di tipo I con proprietà C-terminale (PICP, ng/mL), un biomarcatore validato della deposizione di collagene di tipo I
Basale vs 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle costanti di rigidezza VS (S+ e S-).
Lasso di tempo: Basale vs 12 mesi
Le costanti di rigidità del ventricolo sinistro saranno ottenute dall'analisi invasiva dei dati pressione-volume.
Basale vs 12 mesi
Cambiamenti nella pendenza, Emax, della relazione pressione-volume telesistolica
Lasso di tempo: Basale vs 12 mesi
Emax sarà ottenuto dall'analisi invasiva dei dati pressione-volume.
Basale vs 12 mesi
Impatto di iSGLT2 sul rimodellamento miocardico.
Lasso di tempo: Basale vs 12 mesi

Il rimodellamento cardiaco inverso sarà studiato mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR). Gli studi CMR saranno eseguiti su scanner da 1,5 T e includeranno immagini di precessione libera cine in stato stazionario ad asse corto dalla base all'apice e viste standard ad asse lungo per l'analisi di massa, volume e funzione ventricolare.

Lo studio CMR richiederà la somministrazione di un mezzo di contrasto al gadolinio per studiare la fibrosi miocardica, a meno che non sia controindicato.
Basale vs 12 mesi
Correlazione dei pattern di rimodellamento miocardico con le proprietà diastoliche intrinseche della VI camera con funzione sistolica.
Lasso di tempo: Basale vs 12 mesi
I risultati dell'analisi pressione-volume e CMR saranno valutati in comune al fine di ricercare l'associazione.
Basale vs 12 mesi
Contributo relativo delle proprietà diastoliche intrinseche del ventricolo sinistro e dei modelli di flusso sulle pressioni di riempimento e la loro modulazione durante il trattamento con iSGLT2.
Lasso di tempo: Basale vs 12 mesi
I modelli di flusso intraventricolare saranno studiati mediante ecocardiografia Doppler e CMR in contrasto di fase, considerando i parametri di vorticità e trasporto del sangue.
Basale vs 12 mesi
Variazioni dei livelli sierici del rapporto telopeptide C-terminale di collagene di tipo I rispetto alla metalloproteinasi della matrice (CITP:MMP-1)
Lasso di tempo: Basale vs 12 mesi
Misureremo i cambiamenti nei livelli sierici del rapporto telopeptide C-terminale di collagene di tipo I rispetto alla metalloproteinasi della matrice (CITP:MMP-1), biomarcatore del grado di cross-linking del tipo di collagene.
Basale vs 12 mesi
Cambiamenti nel peptide natriuretico pro cerebrale N-terminale (pg/mL)
Lasso di tempo: Basale vs 12 mesi
Misureremo i cambiamenti nel peptide natriuretico pro cerebrale N-terminale (pg/mL)
Basale vs 12 mesi
Cambiamenti nella troponina T ad alta sensibilità (pg/mL)
Lasso di tempo: Basale vs 12 mesi
Misureremo i cambiamenti nella troponina T ad alta sensibilità (pg/mL)
Basale vs 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
University of Navarra
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIBHGM-CARDIA-STIFF
  • 2019-002046-20 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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