Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2:n estämisen vaikutukset sydänvaurion mekanismeihin diabeettisella potilaalla, jolla on HFpEF (CARDIA-STIFF)

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Natrium-glukoosi-yhteiskuljetusaine 2:n estämisen vaikutukset sydänvaurion mekanismeihin diabeettisella potilaalla, jolla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa natrium-glukoosi-ko-transportteri-2:n (SGLT2) estäjien taustalla olevat mekanismit, jotka liittyvät parempiin tuloksiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydämen vajaatoiminta, joilla on säilynyt ejektiofraktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissuunnittelututkimus, joka sisältää kliinisen tutkimuksen ja sisäkkäisen tapausverrokkitutkimuksen.

A) Kokeellinen tutkimus (kliininen tutkimus): Vaihe IV, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu 12 kuukauden seuranta. Sisällyttämiskriteerit ovat: 1) DM2-diagnoosi, 2) HF, jossa EF säilynyt, sairaalahoidossa edellisten 6 kuukauden aikana ja diastolisen toimintahäiriön osoittaminen. 3) Vakaa kliininen tilanne sisällyttämishetkellä. 4) Kliininen indikaatio sydämen katetroinnista.

Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan dapagliflotsiinia 10 mg/vrk tai lumelääkettä. Päätavoitteena on verrata lääkkeen vaikutusta LV:n diastolisiin ominaisuuksiin ponnistelun huipulla sekä tyypin I kollageenin plasmakertymien ja silloittuvien biomarkkerien tasoissa kahden hoitoryhmän välillä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.

Rekrytoidaan 52 potilasta.

B) Kuvaava tutkimus: Sisäkkäinen tapaus-verrokkitutkimus, jossa potilaat kokeellisesta tutkimuksesta tarkasteltiin tapauksina ja 10 muuta potilasta, joilla on HF, joilla on säilynyt EF, mutta ei tyypin 2 DM:ää, kontrolleina. Päätavoitteena on verrata HFpEF-potilaiden histologisia, molekulaarisia, biokemiallisia ja biomekaanisia ominaisuuksia, joilla on ja ei ole DM2:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 280007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Javier Bermejo Thomas, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Adolfo Villa
        • Alatutkija:
          • Antonia Delgado Montero
        • Alatutkija:
          • Elena Rodríguez Gonzalez
        • Alatutkija:
          • Jaime Elízaga
        • Alatutkija:
          • Maria del Mar Desco
        • Alatutkija:
          • Juan Carlos del Álamo
        • Alatutkija:
          • Jose Carlos Antoranz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DM2-diagnoosi vakiintuneiden kriteerien perusteella: HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) ja paastoplasman glukoosi ≥ 7,0 mmol/L (≥126 mg / dL) tai 2 tunnin kuluttua ylikuormituksesta ≥ 11,1 mmol/l ( ≥ 200 mg /dL).
  • LVEF ≥ 50 %.
  • ICFEP-diagnoosi kliinisten kriteerien mukaan, sairaalahoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana ja diastolisen toimintahäiriön osoittaminen kaikukardiografisten kriteerien mukaan.
  • Vakaa kliininen tilanne (> 1 kuukausi sairaalahoidon jälkeen IC-dekompensaation vuoksi).
  • Kliininen indikaatio sydämen katetroinnista.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito iSGLT2:lla.
  • Merkittävä sepelvaltimotauti.
  • Aortta- tai mitraaliläppäsairaus ≥ keskivaikea (asteet 3 tai 4/4 läpän regurgitaatioille)
  • Dapagliflotsiinihoidon vasta-aiheet tuoteselosteen mukaan (perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin vajaatoiminta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, keskivaikea munuaisten vajaatoiminta -CrCl <60 ml/min tai eGFR <60 ml/min/1, vaikea 73 m2- maksan vajaatoiminta).

Kuvailevan tutkimuksen sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat samat kuin aiemmin kuvattu ilman DM2-diagnoosia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kliininen tutkimus: kokeellinen käsi
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt, ja tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan dapagliflozinilla (Forxiga) 10 mg, yksi kapseli päivässä suun kautta.
Lääke: Dapagliflotsiini 10 MG [Farxiga]
Dapagliflotsiini 10 mg / vrk suun kautta
PLACEBO_COMPARATOR: Kliininen tutkimus: Placebo Arm
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta säilynyt ejektiofraktiossa ja tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidettiin lumelääkettä samalla tavalla.
Lääke: Plasebo
Yksi Placebo-kapseli päivässä suun kautta
EI_INTERVENTIA: Kuvaava tutkimus
Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio säilynyt, mutta joilla ei ole tyypin 2 diabetes mellitusta (n=10).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen päätavoite: iSGLT2:n vaikutus LV:n diastolisiin ominaisuuksiin LV-jäykkyysvakion (S+) muutoksena harjoituksen huipulla.
Aikaikkuna: Perustaso vs 12 kuukautta
Sisäiset diastoliset ominaisuudet analysoidaan dynaamisella paine-tilavuussilmukkakatetrosoinnilla.
Perustaso vs 12 kuukautta
Päärakennetavoite: Muutokset tyypin I prokollageenin C-terminaalisen ominaisuuden seerumitasoissa (PICP, ng/ml)
Aikaikkuna: Perustaso vs 12 kuukautta
Mittaamme tyypin I prokollageenin C-terminaalisen ominaisuuden (PICP, ng/ml), validoidun tyypin I kollageenin kertymisen biomarkkerin, seerumipitoisuuksissa.
Perustaso vs 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset LV-jäykkyysvakioissa (S+ ja S-).
Aikaikkuna: Perustaso vs 12 kuukautta
LV-jäykkyysvakiot saadaan invasiivisesta paine-tilavuustietojen analyysistä.
Perustaso vs 12 kuukautta
Muutokset loppusystolisen paineen ja tilavuuden välisen kaltevuuden Emax:ssa
Aikaikkuna: Perustaso vs 12 kuukautta
Emax saadaan invasiivisesta paine-tilavuustietojen analyysistä.
Perustaso vs 12 kuukautta
ISGLT2:n vaikutus sydänlihaksen uusiutumiseen.
Aikaikkuna: Perustaso vs 12 kuukautta

Sydämen käänteistä uudelleenmuotoilua tutkitaan sydämen magneettiresonanssilla (CMR). CMR-tutkimukset suoritetaan 1,5 T:n skannereilla, ja ne sisältävät lyhyen akselin elokuvan vakaan tilan vapaan tarkkuuden tyvestä kärkeen sekä vakiomuotoisia pitkän akselin näkymiä massan, tilavuuden ja kammioiden toiminnan analysoimiseksi.

CMR-tutkimus edellyttää gadoliinivarjoaineen antamista sydänlihaksen fibroosin tutkimiseksi, ellei se ole vasta-aiheista.
Perustaso vs 12 kuukautta
Sydänlihaksen uusiutumiskuvioiden korrelaatio kammion VI sisäisten diastolisten ominaisuuksien kanssa systolisen toiminnan kanssa.
Aikaikkuna: Perustaso vs 12 kuukautta
Paine-tilavuusanalyysin ja CMR:n tulokset arvioidaan yhdessä assosiaatioiden etsimiseksi.
Perustaso vs 12 kuukautta
LV:n sisäisten diastolisten ominaisuuksien ja virtauskuvioiden suhteellinen vaikutus täyttöpaineisiin ja niiden modulaatioon iSGLT2-käsittelyn aikana.
Aikaikkuna: Perustaso vs 12 kuukautta
Intraventrikulaarisia virtauskuvioita tutkitaan Doppler-kaikukardiografialla ja vaihekontrasti-CMR:llä ottaen huomioon pyörteet ja verenkuljetusparametrit.
Perustaso vs 12 kuukautta
Muutokset kollageenin tyypin I C-terminaalisen telopeptidin ja matriisin metalloproteinaasin suhteen (CITP:MMP-1) seerumitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso vs 12 kuukautta
Mittaamme kollageenin tyypin I C-terminaalisen telopeptidin ja matriisin metalloproteinaasin (CITP:MMP-1) -suhteen, kollageenityypin silloittumisasteen biomarkkerin, seerumipitoisuuksien muutoksia.
Perustaso vs 12 kuukautta
Muutokset N-terminaalisessa pro-aivojen natriureettisessa peptidissä (pg/ml)
Aikaikkuna: Perustaso vs 12 kuukautta
Mittaamme muutokset N-terminaalisessa pro-aivojen natriureettisessa peptidissä (pg/ml)
Perustaso vs 12 kuukautta
Muutokset erittäin herkässä troponiini T:ssä (pg/ml)
Aikaikkuna: Perustaso vs 12 kuukautta
Mittaamme muutokset korkean herkkyyden troponiini T:ssä (pg/ml)
Perustaso vs 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III
University of Navarra
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIBHGM-CARDIA-STIFF
  • 2019-002046-20 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa