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Auswirkungen der SGLT2-Hemmung auf die Mechanismen der Herzschädigung bei Diabetikern mit HFpEF (CARDIA-STIFF)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Auswirkungen der Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 auf die Mechanismen der Herzschädigung bei Diabetikern mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die zugrunde liegenden Mechanismen von Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren zu identifizieren, die mit besseren Ergebnissen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie mit doppeltem Design, bestehend aus einer klinischen Studie und einer verschachtelten Fall-Kontroll-Studie.

A) Experimentelle Studie (klinische Studie): Phase IV, prospektiv, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert mit 12 Monaten Nachbeobachtung. Einschlusskriterien sind: 1) Diagnose von DM2, 2) Herzinsuffizienz mit erhaltener EF bei Krankenhauseinweisung in den vorangegangenen 6 Monaten mit Nachweis einer diastolischen Dysfunktion. 3) Stabile klinische Situation bei Einschluss. 4) Klinische Indikation zur Herzkatheterisierung.

Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten Dapagliflozin 10 mg/Tag oder Placebo. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen des Medikaments auf die diastolischen Eigenschaften des LV auf dem Höhepunkt der Anstrengung und in Bezug auf Plasmaablagerung und vernetzende Biomarker von Typ-I-Kollagen zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten zu vergleichen.

52 Patienten werden rekrutiert.

B) Deskriptive Studie: Verschachtelte Fall-Kontroll-Studie, die Patienten aus der experimentellen Studie als Fälle und 10 zusätzliche Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener EF, aber ohne Typ-2-DM als Kontrollen betrachtet. Das Hauptziel wird der Vergleich der histologischen, molekularen, biochemischen und biomechanischen Merkmale der HFpEF-Patienten mit und ohne DM2 sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 280007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Bermejo Thomas, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Adolfo Villa
        • Unterermittler:
          • Antonia Delgado Montero
        • Unterermittler:
          • Elena Rodríguez Gonzalez
        • Unterermittler:
          • Jaime Elízaga
        • Unterermittler:
          • Maria del Mar Desco
        • Unterermittler:
          • Juan Carlos del Álamo
        • Unterermittler:
          • Jose Carlos Antoranz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von DM2 basierend auf den etablierten Kriterien: HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) und Nüchternplasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) oder 2 h nach Überlastung ≥ 11,1 mmol/L (≥ 200 mg / dl).
  • LVEF ≥ 50 %.
  • Diagnose einer ICFEP nach klinischen Kriterien, bei stationärer Aufnahme in den vorangegangenen 6 Monaten mit Nachweis einer diastolischen Dysfunktion nach echokardiographischen Kriterien.
  • Stabile klinische Situation (> 1 Monat nach Hospitalisierung wegen IC-Dekompensation).
  • Klinische Indikation zur Herzkatheterisierung.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit iSGLT2.
  • Signifikante Koronarerkrankung.
  • Aorten- oder Mitralklappenerkrankung ≥ mäßig (Grad 3 oder 4/4 für Klappeninsuffizienz)
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Dapagliflozin laut Datenblatt (hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Insuffizienz oder Glucose-Galactose-Malabsorption, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz -CrCl <60 ml/min oder eGFR <60 ml/min/1, 73 m2-, schwer Leberinsuffizienz).

Die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die deskriptive Studie sind die gleichen wie zuvor beschrieben ohne die Diagnose von DM2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Klinische Studie: Experimenteller Arm
Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Dapagliflozin (Forxiga) 10 mg, einer Kapsel pro Tag, oral behandelt werden.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 MG [Farxiga]
Dapagliflozin 10 mg / Tag oral
PLACEBO_COMPARATOR: Klinische Studie: Placebo-Arm
Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und Typ-2-Diabetes mellitus wurden in einem ähnlichen Muster mit Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Kapsel täglich oral
KEIN_EINGRIFF: Beschreibende Studie
Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, aber ohne Diabetes mellitus Typ 2 (n=10).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Hauptziel: Einfluss von iSGLT2 auf die diastolischen LV-Eigenschaften in Bezug auf die Änderung der LV-Steifigkeitskonstante (S+) am Höhepunkt der Belastung.
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Monate
Intrinsische diastolische Eigenschaften werden durch dynamische Druck-Volumen-Schleifenkatheterisierung analysiert.
Baseline vs. 12 Monate
Strukturelles Hauptziel: Veränderungen der Serumspiegel von Prokollagen Typ I mit C-terminaler Eigenschaft (PICP, ng/mL)
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Monate
Wir werden die Veränderungen der Serumspiegel von Prokollagen Typ I mit C-terminaler Eigenschaft (PICP, ng/mL), einem validierten Biomarker für die Ablagerung von Kollagen Typ I, messen
Baseline vs. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der LV-Steifigkeitskonstanten (S+ und S-).
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Monate
LV-Steifigkeitskonstanten werden aus der invasiven Druck-Volumen-Datenanalyse erhalten.
Baseline vs. 12 Monate
Änderungen der Steigung Emax des endsystolischen Druck-Volumen-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Monate
Emax wird aus der invasiven Druck-Volumen-Datenanalyse erhalten.
Baseline vs. 12 Monate
Einfluss von iSGLT2 auf das myokardiale Remodeling.
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Monate

Der umgekehrte kardiale Umbau wird mittels kardialer Magnetresonanz (CMR) untersucht. CMR-Studien werden auf 1,5-T-Scannern durchgeführt und beinhalten Kurzachsen-Cine-Steady-State-Bilder mit freier Präzession von der Basis bis zum Apex und Standard-Langachsenansichten für die Analyse von Masse, Volumen und Ventrikelfunktion.

Die CMR-Studie erfordert die Verabreichung eines Gadolinium-Kontrastmittels zur Untersuchung der Myokardfibrose, sofern nicht kontraindiziert.
Baseline vs. 12 Monate
Korrelation myokardialer Umbaumuster mit den intrinsischen diastolischen Eigenschaften von Kammer VI mit systolischer Funktion.
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Monate
Die Ergebnisse der Druck-Volumen-Analyse und der CMR werden gemeinsam bewertet, um nach Zusammenhängen zu suchen.
Baseline vs. 12 Monate
Relativer Beitrag der intrinsischen diastolischen Eigenschaften des LV und der Flussmuster zu Füllungsdrücken und deren Modulation unter Behandlung mit iSGLT2.
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Monate
Intraventrikuläre Flussmuster werden durch Doppler-Echokardiographie und Phasenkontrast-CMR unter Berücksichtigung von Vorticity- und Bluttransportparametern untersucht.
Baseline vs. 12 Monate
Veränderungen der Serumspiegel des C-terminalen Telopeptids des Kollagentyps I im Verhältnis zu Matrix-Metalloproteinase (CITP:MMP-1)
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Monate
Wir werden die Veränderungen der Serumspiegel des C-terminalen Telopeptids des Kollagentyps I zum Verhältnis von Matrix-Metalloproteinase (CITP:MMP-1), Biomarker für den Grad der Vernetzung des Kollagentyps, messen.
Baseline vs. 12 Monate
Veränderungen des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Monate
Wir messen die Veränderungen des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (pg/ml)
Baseline vs. 12 Monate
Veränderungen des hochempfindlichen Troponin T (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Monate
Wir messen die Veränderungen des hochempfindlichen Troponin T (pg/ml)
Baseline vs. 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
University of Navarra
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Maranon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBHGM-CARDIA-STIFF
  • 2019-002046-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Dapagliflozin 10 MG [Farxiga]

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