せん妄に対する早期認知介入 (ECID)
2025年12月23日 更新者：Jin H. Han、Vanderbilt University Medical Center
せん妄で入院している高齢者の長期的な認知アウトカムを改善するための早期認知トレーニングとリハビリテーション
これは、アルツハイマー病および関連する認知症の有無にかかわらず、高齢者 (>= 65 歳) のせん妄状態で入院した患者の 4 か月後の認知能力が早期の認知トレーニングとリハビリテーションによって改善されるかどうかを判断するための無作為化対照試験です。
登録された患者は、1:2 の割り当て比率で認知介入と通常のケアを受けるように無作為化されます。
認知介入群に割り当てられた患者は、入院中に毎日認知トレーニングを受け、退院後 12 週間、毎週認知リハビリテーションを受けます。
患者は、全体的な認知（主要な結果）と4か月での二次的な結果について評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37027
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37027
- Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- EDを通じて認められた
- ED 提示から 24 時間以内に認知トレーニングを開始できます
- 入学時の錯乱
除外基準:
- 昏睡状態
- 急性疾患の前に、簡単な命令または非言語的命令に従うことができない (末期の未病 ADRD)
- 老人ホームに入居している
- 囚人
- ホスピスケアを受ける
- 登録サイトから 100 マイル以上離れた場所に住んでいる
- 非英語圏
- 以前に登録した
- 聴覚障害者または視覚障害者
- -過去1年以内の静脈内薬物、クラックまたはコカイン、またはメタンフェタミンの使用、または治験責任医師の意見では、それらを信頼できない治験患者にする、または治験を完了する可能性が低い状態。
- 過去1年間の入院を必要とする精神病性障害または自殺行為
- EDから退院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知的介入
入院中、介入群に割り当てられた登録患者は、20 分間の認知トレーニング セッションを毎日 2 回、週 7 日受けます。
患者が退院した後、認知リハビリテーションが週に 1 回、12 週間、居住地で行われます。
目標管理トレーニングは、認知リハビリテーションの基礎となります。
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認知トレーニング プログラムのレジメンとその難易度は、患者の認知機能の現在のレベルと興味に合わせて調整されます。
患者は、オリエンテーション、注意、問題解決、および記憶に関連する、より困難な演習を徐々に行うよう求められます。
これらの認知トレーニング演習は非常に困難ですが、簡単に完了することができる場合 (>85% の習熟度)、難易度が上がり、このプロセスが適切に繰り返されます。
また、趣味に関連するパズル、ゲーム、または認知タスクを実行します。
目標管理トレーニングは、(1) 「停止」テクニックなどの代償戦略を患者に教えます [例えば、決定を下す前にその結果について「立ち止まって考える」こと]。 (2) 複雑なタスクを実行し、それらを管理可能なサブタスクに分割して、タスクを完了する可能性を高めるのに役立ちます。 (3) 行動が意図した目標と両立しなくなったときに、認知制御を取り戻すことを学習できるようにします。
GMT は「持続的かつ警戒的注意理論」に基づいており、患者が機能に不可欠な「高次」の目標に積極的に参加できるようにします。
GMT は、患者の個々のニーズに合わせて調整されます。
最初のセッションでは、認知介入スペシャリストが被験者とその家族または介護者と面会し、これらの機能的および認知的欠陥を特定します。
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介入なし：いつものお手入れ
登録された患者は、入院中および退院後、通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復可能な神経心理学的状態評価バッテリー（RBANS）によって測定された全般的認知機能
時間枠：4ヶ月
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全般的認知機能を評価する神経心理学的バッテリーであり、即時記憶、遅延記憶、注意力、視空間構成、言語機能を測定します。
スコアは40から160の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) 下位尺度の構成要素で測定される実行機能
時間枠：4か月
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D-KEFのProverbs、Color Word Interference、およびVerbal Fluency Category Switchingサブスケールは、それぞれ概念の柔軟性、抑制、およびモニタリングを測定し、これらは実行機能の大部分を包含しています。
3つのサブスケールの平均値は、実行機能の複合スコアを提供します。
スコアは1から18の範囲で、高い値はより良い実行機能を示します。
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4か月
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高齢アメリカ人リソース・サービス日常生活動作尺度で測定される機能的状態
時間枠：4ヶ月
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基本的な日常生活動作7項目と手段的日常生活動作7項目を評価します。
スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
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4ヶ月
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EQ-5D-5Lで測定される生活の質
時間枠：4ヶ月
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日常生活に関連する5つの次元（「5D」）を特徴づける生活の質を測定します：移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
患者は現在の全体的な健康状態を0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最高の健康状態）の範囲で評価します。
スコアは-0.573から1.000の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
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4ヶ月
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生命状態（死亡／生存）
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月以内の死亡が記録されます
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4ヶ月
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介護施設入所（はい／いいえ）
時間枠：4か月
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4か月以内の介護施設入所が記録されます
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4か月
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モントリオール認知評価の変化
時間枠：4か月
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登録時と比較した4ヶ月後の全般的認知機能の変化。
モントリオール認知評価は、視空間、言語、呼称、記憶、注意、抽象化、および見当識を評価し、0から30（完全な認知）の範囲で評価されます。
これは、登録時、せん妄エピソード中、および4ヶ月後に収集されました。
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4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin H Han, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：James C Jackson, PsyD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月9日
一次修了 (実際)
2024年11月14日
研究の完了 (実際)
2024年11月14日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月1日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 192498
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは、公開から 2 年後に利用可能になります。
補足文書は、一次原稿の出版時に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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