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섬망의 조기 인지 개입 (ECID)

2025년 12월 23일 업데이트: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

섬망이 있는 노인 입원 성인의 장기 인지 결과를 개선하기 위한 조기 인지 훈련 및 재활

이것은 조기 인지 훈련 및 재활이 알츠하이머병 및 관련 치매를 동반하거나 동반하지 않고 입원한 노인(>=65세) 정신 착란 환자의 4개월 인지를 개선하는지 여부를 결정하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 등록된 환자는 1:2 할당 비율로 일반 치료와 인지 중재를 받도록 무작위 배정됩니다. 인지 중재군에 배정된 환자는 입원 기간 동안 매일 인지 훈련을 받고 퇴원 후 12주 동안 매주 인지 재활을 받게 됩니다. 환자는 4개월에 전반적인 인지(일차 결과) 및 이차 결과에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

283

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37027
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37027
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • ED를 통해 입학
  • ED 프레젠테이션 후 24시간 이내에 인지 교육을 시작할 수 있습니다.
  • 등록 시 정신이 혼미

제외 기준:

  • 기운 없이 졸리는
  • 급성 질환 이전에 간단한 명령이나 비언어적 명령을 따를 수 없음(말기 전질병 ADRD)
  • 요양원에 거주
  • 죄인
  • 호스피스 케어 받기
  • 등록 장소에서 > 100마일 떨어진 곳에 거주
  • 비영어권
  • 이전에 등록됨
  • 청각 장애인 또는 시각 장애인
  • 지난 1년 이내에 정맥 주사 약물, 크랙, 코카인 또는 메스암페타민 사용 또는 연구자의 의견으로는 신뢰할 수 없는 시험 환자가 되거나 시험을 완료할 가능성이 없는 상태.
  • 지난 1년 동안 입원을 요하는 정신병적 장애 또는 자살 제스처
  • ED에서 퇴원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 개입
입원 기간 동안 개입군에 배정된 등록 환자는 일주일에 7일, 매일 20분씩 인지 훈련 세션을 2번 받게 됩니다. 퇴원 후 거주지에서 12주간 주 1회 인지재활치료를 받게 됩니다. 목표 관리 훈련은 인지 재활의 기초가 될 것입니다.
행동: 인지 훈련
인지 훈련 프로그램 요법과 그 난이도는 환자의 현재 인지 기능 및 관심 수준에 맞춰집니다. 환자는 오리엔테이션, 주의력, 문제 해결 및 기억력과 관련된 점점 더 도전적인 운동을 통해 작업하도록 요청받을 것입니다. 이러한 인지 훈련 연습은 상당히 어려울 수 있지만 쉽게 완료할 수 있을 때(>85% 숙달) 난이도가 증가하고 이 과정을 적절하게 반복합니다. 또한 취미와 관련된 퍼즐, 게임 또는 인지 작업을 수행합니다.
행동: 목표 관리 교육
목표 관리 훈련은 (1) "중단" 기술[예: 결정을 내리기 전에 결정의 결과에 대해 "멈추고 생각하기"]과 같은 보상 전략을 환자에게 가르칩니다. (2) 그들이 복잡한 작업을 수행하고 작업을 완료할 가능성을 높이기 위해 관리 가능한 하위 작업으로 나누도록 도와줍니다. (3) 그들의 행동이 의도한 목표와 양립할 수 없을 때 인지 통제를 회복하는 법을 배울 수 있게 합니다. GMT는 "지속적이고 경계하는 주의력 이론"에 기반을 두고 있으며 환자가 기능에 중요한 "고차원" 목표에 능동적으로 주의를 기울일 수 있도록 합니다. GMT는 환자의 개별 요구에 맞게 조정됩니다. 초기 세션 동안 인지 중재 전문가는 피험자와 그 가족 또는 간병인을 만나 이러한 기능적 및 인지적 결함을 식별합니다.
간섭 없음: 평상시 관리
등록된 환자는 입원 및 퇴원 기간 동안 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 가능한 신경심리학적 상태 평가 도구(RBANS)로 측정한 전반적 인지 기능
기간: 4개월
즉각 및 지연된 기억력, 주의력, 시공간 구성력, 언어 능력을 평가하는 전반적 인지 기능을 위한 신경심리학적 검사 배터리입니다. 점수 범위는 40점에서 160점까지이며, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 하위 척도 구성 요소로 측정한 실행 기능
기간: 4개월
D-KEF의 속담, 색상 단어 간섭 및 언어 유창성 범주 전환 하위 척도는 각각 개념적 유연성, 억제 및 모니터링을 측정하며, 이는 실행 기능의 대부분을 포함합니다. 세 하위 척도의 평균은 실행 기능 복합 점수를 제공합니다. 점수 범위는 1에서 18까지이며, 높은 값은 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
4개월
Older American Resources and Services Activities of Daily Living Scale로 측정된 기능 상태
기간: 4개월
일상 생활의 일곱 가지 기본 활동과 일곱 가지 도구적 활동을 특성화합니다. 점수 범위는 0에서 28까지이며, 높은 점수는 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
4개월
EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질
기간: 4개월
삶의 질을 특성화하며 일상 생활과 관련된 5가지 차원("5D")을 포함합니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 그리고 불안/우울증. 환자들은 현재의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강 상태)까지 평가하도록 요청받습니다. 점수 범위는 -0.573에서 1.000까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
4개월
생존 상태 (사망 / 생존)
기간: 4개월
4개월 이내 사망이 기록됩니다
4개월
요양원 배치 (예 / 아니오)
기간: 4개월
4개월 이내 요양원 배치가 기록됩니다
4개월
몬트리올 인지 평가 점수 변화
기간: 4개월
등록 시점 대비 4개월 시점의 전반적 인지능력 변화. 몬트리올 인지 평가는 시지각 공간, 언어, 명명, 기억, 주의력, 추상화, 지남력을 평가하며 0점에서 30점(완벽한 인지능력)까지 범위를 가집니다. 이는 등록 시점, 섬망 에피소드 중, 그리고 4개월 시점에 수집되었습니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • 수석 연구원: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 192498

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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비식별 데이터는 게시 후 2년이 지나면 사용할 수 있게 됩니다. 지원 문서는 기본 원고가 출판되는 시점에 제공됩니다.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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