Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná kognitivní intervence v deliriu (ECID)

23. prosince 2025 aktualizováno: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Včasný kognitivní trénink a rehabilitace ke zlepšení dlouhodobých kognitivních výsledků u starších hospitalizovaných dospělých s deliriem

Toto je randomizovaná kontrolní studie, která má určit, zda raný kognitivní trénink a rehabilitace zlepšují 4měsíční kognici u hospitalizovaných starších (>=65 let) pacientů s delirií s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi a bez nich. Zařazení pacienti budou randomizováni do kognitivní intervence oproti obvyklé péči v poměru 1:2. Pacienti zařazení do kognitivní intervenční skupiny budou absolvovat kognitivní trénink denně během hospitalizace a kognitivní rehabilitaci týdně po dobu 12 týdnů po propuštění z nemocnice. U pacientů bude po 4 měsících hodnocena celková kognice (primární výsledek) a sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let nebo starší
  • Přijato prostřednictvím ED
  • Kognitivní trénink lze zahájit do 24 hodin od prezentace ED
  • Delirious při zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Komatózní
  • Není schopen následovat jednoduché příkazy nebo neverbální příkazy před akutním onemocněním (konečná fáze před onemocněním ADRD)
  • Bydlí v pečovatelském domě
  • Vězeň
  • Přijímání hospicové péče
  • Bydlí > 100 mil daleko od registračních míst
  • Neanglicky mluvící
  • Dříve zapsáno
  • Hluchý nebo slepý
  • Intravenózní užívání drog, cracku nebo kokainu nebo metamfetaminu během posledního jednoho roku nebo jakýkoli stav, který z nich podle názoru vyšetřovatele činí nespolehlivého pacienta nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil.
  • Psychotická porucha nebo sebevražedné gesto vyžadující hospitalizaci v posledním roce
  • Propuštěn z ED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní intervence
Během hospitalizace budou zařazení pacienti zařazení do intervenční větve absolvovat dva 20minutové kognitivní tréninky denně, 7 dní v týdnu. Po propuštění pacienta z nemocnice bude kognitivní rehabilitace prováděna jednou týdně po dobu 12 týdnů v místě bydliště. Školení v oblasti řízení cílů bude základem kognitivní rehabilitace.
Behaviorální: Kognitivní trénink
Režim kognitivního tréninkového programu a jeho stupeň obtížnosti budou přizpůsobeny aktuální úrovni kognitivních funkcí a zájmů pacienta. Pacienti budou požádáni, aby prošli postupně náročnějšími cvičeními týkajícími se orientace, pozornosti, řešení problémů a paměti. Tato cvičení kognitivního tréninku budou výrazně obtížná, ale když je lze snadno dokončit (ovládání > 85 %), jejich obtížnost se zvýší a tento proces se bude podle potřeby opakovat. Budou také plnit hádanky, hry nebo kognitivní úkoly související s jejich koníčky.
Behaviorální: Školení řízení cílů
Školení v oblasti řízení cílů (1) naučí pacienty kompenzačním strategiím, jako jsou techniky „zastavení“ [např. „zastavení a přemýšlení“ o důsledcích rozhodnutí, než je učiní]; (2) pomáhat jim přijímat složité úkoly a rozdělovat je do zvládnutelných dílčích úkolů, aby se zvýšila pravděpodobnost dokončení úkolu; a (3) umožnit jim naučit se znovu získat kognitivní kontrolu, když se jejich chování stane neslučitelným s jejich zamýšlenými cíli. GMT je zakotvena v „teorii trvalé a bdělé pozornosti“ a umožňuje pacientům aktivně se věnovat cílům „vyššího řádu“, které jsou důležité pro fungování. GMT je přizpůsobeno individuálním potřebám pacienta. Během úvodního sezení se specialista na kognitivní intervenci setká se subjektem a jeho rodinným příslušníkem nebo pečovatelem, aby identifikoval tyto funkční a kognitivní nedostatky.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Zařazení pacienti podstoupí obvyklou péči během hospitalizace a propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognice měřená pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 4 měsíce
Neuropsychologický testový soubor pro globální kognici, který hodnotí bezprostřední a odloženou paměť, pozornost, vizuoprostorovou konstrukci a jazyk. Skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognici.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exekutivní funkce měřená pomocí komponent subškály Delis-Kaplanova systému exekutivních funkcí (D-KEFS)
Časové okno: 4 měsíce
Podškály D-KEF Přísloví, Interference barevných slov a Přepínání kategorií verbální plynulosti budou měřit konceptuální flexibilitu, inhibici a monitorování, což zahrnuje většinu exekutivních funkcí. Průměr tří podškálek poskytne složené skóre exekutivních funkcí. Skóre se pohybuje od 1 do 18, přičemž vyšší hodnoty ukazují lepší exekutivní funkce.
4 měsíce
Funkční stav měřený pomocí Škály aktivit běžného dne pro starší Američany a služeb
Časové okno: 4 měsíce
Charakterizuje sedm základních a sedm instrumentálních aktivit denního života. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
4 měsíce
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 4 měsíce
Charakterizuje kvalitu života a obsahuje 5 dimenzí ("5D") souvisejících s každodenním životem: pohyblivost, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pacienty žádá, aby ohodnotili svůj současný celkový zdravotní stav od 0 (nejhorší zdraví, které si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, které si dokážete představit). Skóre se pohybuje od -0,573 do 1,000, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
4 měsíce
Vital Status (Dead / Alive)
Časové okno: 4 měsíce
Úmrtí do 4 měsíců bude zaznamenáno
4 měsíce
Umístění do pečovatelského domova (Ano / ne)
Časové okno: 4 měsíce
Umístění do pečovatelského domu do 4 měsíců bude zaznamenáno
4 měsíce
Změna v Montrealském kognitivním testu
Časové okno: 4 měsíce
Změna v globální kognici po 4 měsících ve srovnání se zápisem do studie. Montrealský kognitivní test hodnotí vizuoprostorové schopnosti, jazyk, pojmenování, paměť, pozornost, abstrakci a orientaci a má rozsah od 0 do 30 (dokonalá kognice). Data byla shromážděna při zápisu do studie, během epizody deliria a po 4 měsících.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikované údaje budou zpřístupněny dva roky po zveřejnění. Podpůrné dokumenty budou zpřístupněny v době zveřejnění primárního rukopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit