Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kognitiv intervention vid delirium (ECID)

23 december 2025 uppdaterad av: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Tidig kognitiv träning och rehabilitering för att förbättra långsiktiga kognitiva resultat hos äldre inlagda vuxna med delirium

Detta är en randomiserad kontrollstudie för att avgöra om tidig kognitiv träning och rehabilitering förbättrar 4-månaders kognition hos inlagda äldre (>=65 år gamla) patienter med deliri med och utan Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar. Rekryterade patienter kommer att randomiseras för att få kognitiv intervention jämfört med vanlig vård i ett allokeringsförhållande på 1:2. Patienter som tilldelas den kognitiva interventionsgruppen kommer att få kognitiv träning dagligen under sjukhusvistelse och kognitiv rehabilitering varje vecka i 12 veckor efter sjukhusutskrivning. Patienterna kommer att utvärderas för global kognition (primärt utfall) och sekundära utfall efter 4 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

283

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37027
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37027
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre
  • Antagen genom akuten
  • Kognitiv träning kan påbörjas inom 24 timmar efter ED presentation
  • Delicious vid inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Komatös
  • Kan inte följa enkla kommandon eller icke-verbalt före den akuta sjukdomen (slutstadiet pre-illness ADRD)
  • Bor på ett äldreboende
  • Fånge
  • Får hospicevård
  • Bor > 100 miles från inskrivningsplatserna
  • Icke engelsktalande
  • Tidigare inskriven
  • Döv eller blind
  • Användning av intravenös drog, crack eller kokain eller metamfetamin under det senaste året, eller något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör dem till en opålitlig försökspatient eller osannolikt att slutföra försöket.
  • Psykotisk störning eller självmordsgest som kräver sjukhusvård under det senaste året
  • Utskriven från akuten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv intervention
Under sjukhusvård kommer inskrivna patienter som tilldelats interventionsarmen att genomgå två 20-minuters kognitiva träningspass dagligen, 7 dagar i veckan. Efter att patienten skrivits ut från sjukhuset kommer kognitiv rehabilitering att genomföras en gång i veckan under 12 veckor på deras hemort. Målstyrningsutbildning kommer att vara grunden för kognitiv rehabilitering.
Beteende: Kognitiv träning
Regimen för det kognitiva träningsprogrammet och dess svårighetsgrad kommer att skräddarsys efter patientens nuvarande nivå av kognitiv funktion och intressen. Patienterna kommer att bli ombedda att arbeta genom allt mer utmanande övningar som hänför sig till orientering, uppmärksamhet, problemlösning och minne. Dessa kognitiva träningsövningar kommer att vara avsevärt svåra men när de lätt kan genomföras (>85 % behärskning), kommer deras svårighet att öka, och denna process kommer att upprepas vid behov. De kommer också att utföra pussel, spel eller kognitiva uppgifter relaterade till deras hobbyer.
Beteende: Målstyrningsutbildning
Målstyrningsträning kommer (1) att lära patienterna kompensatoriska strategier såsom "stopp"-tekniker [t.ex. att "stoppa och tänka" på konsekvenserna av ett beslut innan de fattar det]; (2) hjälpa dem att ta komplexa uppgifter och dela upp dem i hanterbara deluppgifter för att öka sannolikheten att slutföra uppgiften; och (3) göra det möjligt för dem att lära sig att återta kognitiv kontroll när deras beteende blir oförenligt med deras avsedda mål. GMT är förankrat i "hållbar och vaksam uppmärksamhetsteori" och det gör det möjligt för patienter att aktivt ägna sig åt "högre ordning" mål som är avgörande för att fungera. GMT skräddarsys efter patientens individuella behov. Under den första sessionen kommer specialisten på kognitiv intervention att träffa försökspersonen och deras familjemedlem eller vårdgivare för att identifiera dessa funktionella och kognitiva brister.
Inget ingripande: Vanlig vård
Inskrivna patienter kommer att genomgå vanlig vård under sjukhusvistelse och utskrivning efter sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Kognition som Mätt med Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tidsram: 4 månader
Ett neuropsykologiskt testbatteri för global kognition som utvärderar omedelbart och fördröjt minne, uppmärksamhet, visuospatial konstruktion och språk. Poängen sträcker sig från 40 till 160, där högre poäng indikerar bättre kognition.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exekutiv funktion som mäts av komponenterna i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) subskalor
Tidsram: 4 månader
D-KEF:s subskalor Ordspråk, Färgordsinterferens och Verbalt flöde Kategoribyte kommer att mäta konceptuell flexibilitet, inhibition och övervakning respektive, vilket omfattar majoriteten av exekutiva funktioner. Medelvärdet av de tre subskalorna kommer att ge ett sammansatt poäng för exekutiva funktioner. Poängen sträcker sig från 1 till 18, där högre värden indikerar bättre exekutiva funktioner.
4 månader
Funktionell status enligt Older American Resources and Services Activities of Daily Living Scale
Tidsram: 4 månader
Karaktäriserar sju grundläggande och sju instrumentella dagliga aktiviteter. Poäng sträcker sig från 0 till 28, där högre poäng indikerar bättre funktionell status.
4 månader
Livskvalitet enligt EQ-5D-5L
Tidsram: 4 månader
Karakteriserar livskvalitet och innehåller 5 dimensioner ("5D") relaterade till vardagslivet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Det ber patienter att bedöma sin nuvarande globala hälsostatus från 0 (sämsta hälsa du kan föreställa dig) till 100 (bästa hälsa du kan föreställa dig). Poängen sträcker sig från -0,573 till 1,000 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
4 månader
Vitalstatus (Död / Levande)
Tidsram: 4 månader
Dödsfall inom 4 månader kommer att registreras
4 månader
Placering på äldreboende (Ja / nej)
Tidsram: 4 månader
Placering på äldreboende inom 4 månader kommer att registreras
4 månader
Förändring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 4 månader
Förändring i global kognition vid 4 månader jämfört med inklusion.
Montreal Cognitive Assessment utvärderar visuospatial förmåga, språk, benämning, minne, uppmärksamhet, abstraktion och orientering, och sträcker sig från 0 till 30 (perfekt kognition).
Det samlades in vid inklusion, under deliriepisoden och vid 4 månader.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Huvudutredare: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 192498

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade uppgifter kommer att göras tillgängliga två år efter publiceringen. Stöddokument kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för publiceringen av det primära manuskriptet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera