Раннее когнитивное вмешательство при делирии (ECID)
23 декабря 2025 г. обновлено: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center
Раннее когнитивное обучение и реабилитация для улучшения долгосрочных когнитивных результатов у пожилых госпитализированных взрослых с делирием
Это рандомизированное контролируемое исследование для определения того, улучшают ли раннее когнитивное обучение и реабилитацию когнитивные функции в течение 4 месяцев у госпитализированных пожилых (старше 65 лет) пациентов с делирием с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией и без нее.
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для получения когнитивного вмешательства в сравнении с обычным уходом в соотношении 1:2.
Пациенты, отнесенные к группе когнитивного вмешательства, будут проходить когнитивную тренировку ежедневно во время госпитализации и когнитивную реабилитацию еженедельно в течение 12 недель после выписки из больницы.
Через 4 месяца пациентов будут оценивать на предмет глобального познания (первичный результат) и вторичных результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
283
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- Принят через ЭД
- Когнитивное обучение может быть начато в течение 24 часов после презентации ЭД.
- Бред при зачислении
Критерий исключения:
- Коматозный
- Неспособность выполнять простые команды или невербальные действия до острого заболевания (конечная стадия предболезни ADRD)
- Проживает в доме престарелых
- Заключенный
- Получение хосписа
- Проживает > 100 миль от мест регистрации
- Не говорящий по-английски
- Ранее зарегистрирован
- Глухой или слепой
- Внутривенное употребление наркотиков, крэка или кокаина, или метамфетамина в течение последнего года, или любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их ненадежными пациентами исследования или маловероятно для завершения исследования.
- Психотическое расстройство или суицидальный жест, требующий госпитализации в течение последнего года
- Выписан из ЭД
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивное вмешательство
Во время госпитализации зарегистрированные пациенты, назначенные на группу вмешательства, будут проходить два 20-минутных когнитивных тренинга ежедневно, 7 дней в неделю.
После выписки пациента из стационара когнитивная реабилитация будет проводиться один раз в неделю в течение 12 недель по месту жительства.
Обучение управлению целями станет основой для когнитивной реабилитации.
|
Режим программы когнитивной тренировки и степень ее сложности будут адаптированы к текущему уровню когнитивных функций и интересов пациента.
Пациентов попросят выполнить все более сложные упражнения, касающиеся ориентации, внимания, решения проблем и памяти.
Эти когнитивные тренировочные упражнения будут значительно трудными, но когда их можно будет легко выполнить (> 85% мастерства), их сложность будет увеличиваться, и этот процесс будет повторяться по мере необходимости.
Они также будут решать головоломки, игры или познавательные задачи, связанные с их хобби.
Обучение управлению целями будет (1) обучать пациентов компенсаторным стратегиям, таким как методы «остановки» [например, «остановиться и подумать» о последствиях решения, прежде чем принимать его]; (2) помочь им брать сложные задачи и делить их на выполнимые подзадачи, чтобы повысить вероятность выполнения задачи; и (3) дать им возможность научиться восстанавливать когнитивный контроль, когда их поведение становится несовместимым с намеченными целями.
GMT основан на «теории устойчивого и бдительного внимания» и позволяет пациентам активно заниматься целями «высшего порядка», критически важными для функционирования.
GMT адаптирован к индивидуальным потребностям пациента.
Во время первоначального сеанса специалист по когнитивному вмешательству встретится с субъектом и членом его семьи или опекуном, чтобы выявить эти функциональные и когнитивные нарушения.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Зарегистрированные пациенты будут проходить обычный уход во время госпитализации и выписки из стационара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное когнитивное состояние, измеряемое с помощью Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Нейропсихологический комплекс для оценки общей когнитивной функции, который оценивает непосредственную и отсроченную память, внимание, зрительно-пространственное конструирование и речь.
Баллы варьируются от 40 до 160, причем более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности. |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительные функции, измеряемые компонентами подшкал системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Субшкалы D-KEF "Пословицы", "Цветовое слово-интерференция" и "Вербальная беглость с переключением категорий" будут измерять концептуальную гибкость, ингибирование и мониторинг соответственно, что охватывает большинство исполнительных функций.
Среднее значение трех субшкал даст составной показатель исполнительной функции.
Оценки варьируются от 1 до 18, причем более высокие значения указывают на лучшую исполнительную функцию.
|
4 месяца
|
|
Функциональный статус, измеряемый по шкале повседневной активности пожилых американцев
Временное ограничение: 4 месяца
|
Характеризует семь основных и семь инструментальных видов повседневной деятельности.
Баллы варьируются от 0 до 28, причём более высокие баллы указывают на лучший функциональный статус.
|
4 месяца
|
|
Качество жизни, измеряемое по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: 4 месяца
|
Характеризует качество жизни и содержит 5 измерений («5D»), связанных с повседневной жизнью: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Пациенты оценивают своё текущее общее состояние здоровья от 0 (наихудшее здоровье, которое можно представить) до 100 (лучшее здоровье, которое можно представить).
Баллы варьируются от -0,573 до 1,000, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
4 месяца
|
|
Жизненный статус (Мёртв / Жив)
Временное ограничение: 4-месяца
|
Смерть в течение 4 месяцев будет зафиксирована
|
4-месяца
|
|
Размещение в доме престарелых (Да / нет)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Размещение в доме престарелых в течение 4 месяцев будет зафиксировано
|
4 месяца
|
|
Изменение по Монреальской шкале оценки когнитивных функций
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение общего когнитивного состояния через 4 месяца по сравнению с моментом включения в исследование.
Монреальская шкала оценки когнитивных функций оценивает зрительно-пространственные способности, речь, называние предметов, память, внимание, абстрактное мышление и ориентацию, и имеет диапазон от 0 до 30 (идеальное когнитивное состояние).
Данные собирались при включении в исследование, во время эпизода делирия и через 4 месяца.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Главный следователь: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Бред
- Когнитивная дисфункция
- Слабоумие
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Неврологическая реабилитация
- Когнитивная тренировка
Другие идентификационные номера исследования
- 192498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные будут доступны через два года после публикации.
Подтверждающие документы будут доступны во время публикации первичной рукописи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .