Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее когнитивное вмешательство при делирии (ECID)

12 декабря 2023 г. обновлено: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Раннее когнитивное обучение и реабилитация для улучшения долгосрочных когнитивных результатов у пожилых госпитализированных взрослых с делирием

Это рандомизированное контролируемое исследование для определения того, улучшают ли раннее когнитивное обучение и реабилитацию когнитивные функции в течение 4 месяцев у госпитализированных пожилых (старше 65 лет) пациентов с делирием с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией и без нее. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для получения когнитивного вмешательства в сравнении с обычным уходом в соотношении 1:2. Пациенты, отнесенные к группе когнитивного вмешательства, будут проходить когнитивную тренировку ежедневно во время госпитализации и когнитивную реабилитацию еженедельно в течение 12 недель после выписки из больницы. Через 4 месяца пациентов будут оценивать на предмет глобального познания (первичный результат) и вторичных результатов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

282

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina Kampe, MAcc
  • Номер телефона: 615-936-0253
  • Электронная почта: christina.kampe@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jin H Han, MD, MSc
  • Номер телефона: 615-936-0253
  • Электронная почта: jin.h.han@vumc.org

Места учебы

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • Еще не набирают
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital
        • Контакт:
          • Jin H Han
          • Номер телефона: 615-936-0253
          • Электронная почта: jin.h.han@vumc.org
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Jin H Han
          • Номер телефона: 615-936-0253
          • Электронная почта: jin.h.han@vumc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет и старше
  • Принят через ЭД
  • Когнитивное обучение может быть начато в течение 24 часов после презентации ЭД.
  • Бред при зачислении

Критерий исключения:

  • Коматозный
  • Неспособность выполнять простые команды или невербальные действия до острого заболевания (конечная стадия предболезни ADRD)
  • Проживает в доме престарелых
  • Заключенный
  • Получение хосписа
  • Проживает > 100 миль от мест регистрации
  • Не говорящий по-английски
  • Ранее зарегистрирован
  • Глухой или слепой
  • Внутривенное употребление наркотиков, крэка или кокаина, или метамфетамина в течение последнего года, или любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их ненадежными пациентами исследования или маловероятно для завершения исследования.
  • Психотическое расстройство или суицидальный жест, требующий госпитализации в течение последнего года
  • Выписан из ЭД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивное вмешательство
Во время госпитализации зарегистрированные пациенты, назначенные на группу вмешательства, будут проходить два 20-минутных когнитивных тренинга ежедневно, 7 дней в неделю. После выписки пациента из стационара когнитивная реабилитация будет проводиться один раз в неделю в течение 12 недель по месту жительства. Обучение управлению целями станет основой для когнитивной реабилитации.
Режим программы когнитивной тренировки и степень ее сложности будут адаптированы к текущему уровню когнитивных функций и интересов пациента. Пациентов попросят выполнить все более сложные упражнения, касающиеся ориентации, внимания, решения проблем и памяти. Эти когнитивные тренировочные упражнения будут значительно трудными, но когда их можно будет легко выполнить (> 85% мастерства), их сложность будет увеличиваться, и этот процесс будет повторяться по мере необходимости. Они также будут решать головоломки, игры или познавательные задачи, связанные с их хобби.
Обучение управлению целями будет (1) обучать пациентов компенсаторным стратегиям, таким как методы «остановки» [например, «остановиться и подумать» о последствиях решения, прежде чем принимать его]; (2) помочь им брать сложные задачи и делить их на выполнимые подзадачи, чтобы повысить вероятность выполнения задачи; и (3) дать им возможность научиться восстанавливать когнитивный контроль, когда их поведение становится несовместимым с намеченными целями. GMT основан на «теории устойчивого и бдительного внимания» и позволяет пациентам активно заниматься целями «высшего порядка», критически важными для функционирования. GMT адаптирован к индивидуальным потребностям пациента. Во время первоначального сеанса специалист по когнитивному вмешательству встретится с субъектом и членом его семьи или опекуном, чтобы выявить эти функциональные и когнитивные нарушения.
Без вмешательства: Обычный уход
Зарегистрированные пациенты будут проходить обычный уход во время госпитализации и выписки из стационара.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное познание, измеренное с помощью повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: 4 месяца
Нейропсихологическая батарея для глобального познания, которая оценивает немедленную и отсроченную память, внимание, зрительно-пространственную конструкцию и язык. Баллы варьируются от 40 до 160, причем более высокие баллы указывают на лучшее познание.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исполнительная функция, измеряемая компонентами подшкал системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS)
Временное ограничение: 4 месяца
Подшкалы D-KEF «Пословицы», «Интерференция цветовых слов» и «Переключение категорий беглости речи» будут измерять концептуальную гибкость, торможение и контроль, соответственно, которые охватывают большую часть исполнительной функции. Среднее значение по трем субшкалам дает общую оценку исполнительной функции. Баллы варьируются от 1 до 18, при этом более высокие значения указывают на лучшую исполнительную функцию.
4 месяца
Функциональный статус, измеренный по шкале ресурсов и услуг в повседневной жизни пожилых американцев.
Временное ограничение: 4 месяца
Характеризует семь основных и семь инструментальных действий повседневной жизни. Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
4 месяца
Качество жизни, измеренное EQ-5D-5L
Временное ограничение: 4 месяца
Характеризует качество жизни и содержит 5 измерений («5D»), связанных с повседневной жизнью: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Пациентов просят оценить свое текущее глобальное состояние здоровья от 0 (наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Баллы варьируются от -0,573 до 1,000, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
4 месяца
Жизненный статус (мертв/жив)
Временное ограничение: 4 месяца
Смерть в течение 4 месяцев будет зарегистрирована
4 месяца
Помещение в дом престарелых (да/нет)
Временное ограничение: 4 месяца
Помещение в дом престарелых в течение 4 месяцев будет регистрироваться
4 месяца
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 4 месяца
Мера глобального познания, которая оценивает зрительно-пространственные, языковые, называя, память, внимание, абстракцию и ориентацию.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут доступны через два года после публикации. Подтверждающие документы будут доступны во время публикации первичной рукописи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивный тренинг

Подписаться