Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege cognitieve interventie bij delirium (ECID)

23 december 2025 bijgewerkt door: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Vroege cognitieve training en revalidatie om de cognitieve resultaten op lange termijn te verbeteren bij oudere gehospitaliseerde volwassenen met delirium

Dit is een gerandomiseerde controlestudie om te bepalen of vroege cognitieve training en revalidatie de 4 maanden durende cognitie verbeteren bij in het ziekenhuis opgenomen oudere (>=65 jaar) delirante patiënten met en zonder de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie. Ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd om cognitieve interventie versus gebruikelijke zorg te krijgen in een toewijzingsratio van 1:2. Patiënten die zijn toegewezen aan de cognitieve interventiegroep krijgen dagelijks cognitieve training tijdens ziekenhuisopname en wekelijks cognitieve revalidatie gedurende 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten zullen na 4 maanden worden geëvalueerd op globale cognitie (primaire uitkomst) en secundaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder
  • Toegelaten via de ED
  • Cognitieve training kan binnen 24 uur na ED-presentatie worden gestart
  • Delirant bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Comateus
  • Niet in staat eenvoudige commando's of non-verbaal op te volgen voorafgaand aan de acute ziekte (adrd-stadium pre-ziekte ADRD)
  • Woont in een verpleeghuis
  • Gevangene
  • Hospicezorg ontvangen
  • Woont > 100 mijl verwijderd van de inschrijvingssites
  • Niet-Engels sprekend
  • Eerder ingeschreven
  • Doof of blind
  • Intraveneus gebruik van drugs, crack of cocaïne of methamfetamine in het afgelopen jaar, of een aandoening waardoor ze naar de mening van de onderzoeker een onbetrouwbare proefpatiënt zijn of het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien.
  • Psychotische stoornis of suïcidaal gebaar waarvoor ziekenhuisopname is vereist gedurende het afgelopen jaar
  • Ontslagen uit de ED

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve interventie
Tijdens de ziekenhuisopname ondergaan ingeschreven patiënten die zijn toegewezen aan de interventie-arm dagelijks twee cognitieve trainingssessies van 20 minuten, 7 dagen per week. Nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen, wordt gedurende 12 weken eenmaal per week cognitieve revalidatie toegediend in de woonplaats. Doelmanagementtraining zal de basis vormen voor cognitieve revalidatie.
Gedragsmatig: Cognitieve training
Het regime van het cognitieve trainingsprogramma en de moeilijkheidsgraad ervan zullen worden afgestemd op het huidige niveau van cognitief functioneren en interesses van de patiënt. Patiënten zullen worden gevraagd om steeds uitdagender oefeningen te doen met betrekking tot oriëntatie, aandacht, probleemoplossing en geheugen. Deze cognitieve trainingsoefeningen zullen aanzienlijk moeilijk zijn, maar wanneer ze gemakkelijk kunnen worden voltooid (> 85% beheersing), zal hun moeilijkheidsgraad toenemen en zal dit proces indien nodig worden herhaald. Ze zullen ook puzzels, games of cognitieve taken uitvoeren die verband houden met hun hobby's.
Gedragsmatig: Doelmanagement training
Doelmanagementtraining zal (1) patiënten compenserende strategieën leren, zoals "stop"-technieken [bijv. "stoppen en nadenken" over de gevolgen van een beslissing alvorens deze te nemen]; (2) hen helpen complexe taken op zich te nemen en deze op te delen in beheersbare subtaken om de kans op voltooiing van de taak te vergroten; en (3) hen in staat stellen om cognitieve controle te herwinnen wanneer hun gedrag onverenigbaar wordt met hun beoogde doelen. GMT is verankerd in de "aanhoudende en waakzame aandachtstheorie" en stelt patiënten in staat om actief aandacht te besteden aan doelen van "hogere orde" die cruciaal zijn voor het functioneren. GMT wordt afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt. Tijdens de eerste sessie zal de cognitieve interventiespecialist de proefpersoon en diens familielid of verzorger ontmoeten om deze functionele en cognitieve tekortkomingen te identificeren.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Ingeschreven patiënten ondergaan de gebruikelijke zorg tijdens ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale cognitie gemeten met de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tijdsspanne: 4-maanden
Een neuropsychologische batterij voor globale cognitie die het onmiddellijke en vertraagde geheugen, aandacht, visuospatiele constructie en taal evalueert. De scores variëren van 40 tot 160, waarbij hogere scores duiden op betere cognitie.
4-maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Executieve Functie zoals Gemeten door de Componenten van de Delis-Kaplan Executieve Functie Systeem (D-KEFS) Subschalen
Tijdsspanne: 4 maanden
De subschalen van de D-KEFS voor Spreekwoorden, Kleur-Woord Interferentie en Verbale Vloeiendheid Categorie Wisselen zullen respectievelijk conceptuele flexibiliteit, inhibitie en monitoring meten, wat het merendeel van de executieve functies omvat. Het gemiddelde van de drie subschalen zal een samengestelde score voor executieve functies opleveren. Scores variëren van 1 tot 18, waarbij hogere waarden betere executieve functies aangeven.
4 maanden
Functionele Status gemeten met de Oudere Amerikaanse Hulpbronnen en Diensten Activiteiten van het Dagelijks Leven Schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
Karakteriseert zeven basale en zeven instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores een betere functionele status aangeven.
4 maanden
Kwaliteit van Leven zoals Gemeten met de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 4-maanden
Karakteriseert kwaliteit van leven en bevat 5 dimensies ("5D") gerelateerd aan het dagelijks leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het vraagt patiënten om hun huidige algemene gezondheidstoestand te beoordelen van 0 (slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die je je kunt voorstellen). Scores variëren van -0,573 tot 1,000 waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
4-maanden
Vitaal Status (Overleden / In Leven)
Tijdsspanne: 4 maanden
Overlijden binnen 4 maanden wordt geregistreerd
4 maanden
Plaatsing in een verpleeghuis (Ja / nee)
Tijdsspanne: 4 maanden
Plaatsing in een verpleeghuis binnen 4 maanden zal worden geregistreerd
4 maanden
Verandering in Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: 4-maanden
Verandering in globale cognitie na 4 maanden vergeleken met inschrijving. De Montreal Cognitive Assessment beoordeelt visueel-ruimtelijke vaardigheden, taal, benoemen, geheugen, aandacht, abstractie en oriëntatie, en varieert van 0 tot 30 (perfecte cognitie). Deze werd afgenomen bij inschrijving, tijdens het delier en na 4 maanden.
4-maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 192498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen twee jaar na publicatie beschikbaar worden gesteld. Ondersteunende documenten zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van het primaire manuscript.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren