- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04740567
Tidlig kognitiv intervensjon i delirium (ECID)
27. april 2024 oppdatert av: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center
Tidlig kognitiv trening og rehabilitering for å forbedre langsiktige kognitive resultater hos eldre sykehusinnlagte voksne med delirium
Dette er en randomisert kontrollforsøk for å finne ut om tidlig kognitiv trening og rehabilitering forbedrer 4-måneders kognisjon hos innlagte eldre (>=65 år gamle) deliriøse pasienter med og uten Alzheimers sykdom og relaterte demens.
Registrerte pasienter vil bli randomisert til å motta kognitiv intervensjon versus vanlig pleie med et allokeringsforhold på 1:2.
Pasienter tilordnet kognitiv intervensjonsgruppe vil motta kognitiv trening daglig under innleggelse og kognitiv rehabilitering ukentlig i 12 uker etter utskrivning fra sykehus.
Pasienter vil bli evaluert for global kognisjon (primært utfall) og sekundære utfall etter 4 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christina Kampe, MAcc
- Telefonnummer: 615-936-0253
- E-post: christina.kampe@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jin H Han, MD, MSc
- Telefonnummer: 615-936-0253
- E-post: jin.h.han@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37027
- Har ikke rekruttert ennå
- Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jin H Han
- Telefonnummer: 615-936-0253
- E-post: jin.h.han@vumc.org
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37027
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jin H Han
- Telefonnummer: 615-936-0253
- E-post: jin.h.han@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Innlagt gjennom legevakten
- Kognitiv trening kan startes innen 24 timer etter ED presentasjon
- Deilig ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Komatøs
- Ikke i stand til å følge enkle kommandoer eller ikke-verbale før den akutte sykdommen (slutstadium før sykdom ADRD)
- Bor på sykehjem
- Fange
- Får hospice omsorg
- Bor > 100 miles unna påmeldingsstedene
- Ikke-engelsktalende
- Tidligere påmeldt
- Døv eller blind
- Intravenøs bruk av stoff, crack eller kokain eller metamfetamin i løpet av det siste året, eller enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør dem til en upålitelig prøvepasient eller usannsynlig å fullføre prøven.
- Psykotisk lidelse eller suicidal gest som krever sykehusinnleggelse det siste året
- Utskrevet fra akuttmottaket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv intervensjon
Under sykehusinnleggelse vil påmeldte pasienter som er tildelt intervensjonsarmen gjennomgå to 20-minutters kognitive treningsøkter daglig, 7 dager i uken.
Etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset, vil kognitiv rehabilitering gis en gang i uken i 12 uker på bostedet.
Målstyringstrening vil være grunnlaget for kognitiv rehabilitering.
|
Det kognitive treningsprogrammet og dets vanskelighetsgrad vil være skreddersydd til pasientens nåværende kognitive funksjonsnivå og interesser.
Pasienter vil bli bedt om å jobbe gjennom stadig mer utfordrende øvelser knyttet til orientering, oppmerksomhet, problemløsning og hukommelse.
Disse kognitive treningsøvelsene vil være betydelig vanskelige, men når de lett kan gjennomføres (>85 % mestring), vil vanskelighetsgraden øke, og denne prosessen vil bli gjentatt etter behov.
De vil også utføre oppgaver, spill eller kognitive oppgaver relatert til hobbyene deres.
Målstyringstrening vil (1) lære pasienter kompenserende strategier som "stoppe"-teknikker [f.eks. å "stoppe og tenke" på konsekvensene av en beslutning før de tar den]; (2) hjelpe dem til å ta komplekse oppgaver og dele dem inn i håndterbare deloppgaver for å øke sannsynligheten for å fullføre oppgaven; og (3) gjøre dem i stand til å lære å gjenvinne kognitiv kontroll når deres atferd blir uforenlig med deres tiltenkte mål.
GMT er forankret i "vedvarende og årvåken oppmerksomhetsteori" og den gjør det mulig for pasienter å aktivt ivareta "høyere ordens" mål som er kritiske for funksjon.
GMT er skreddersydd til pasientens individuelle behov.
Under den første økten vil kognitiv intervensjonsspesialist møte forsøkspersonen og deres familiemedlem eller omsorgsperson for å identifisere disse funksjonelle og kognitive manglene.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Registrerte pasienter vil gjennomgå vanlig behandling under sykehusinnleggelse og post-hospital utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global kognisjon målt ved repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Et nevropsykologisk batteri for global kognisjon som evaluerer umiddelbar og forsinket hukommelse, oppmerksomhet, visuospatial konstruksjon og språk.
Poeng varierer fra 40 til 160 med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utøvende funksjon målt av komponentene i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) underskalaer
Tidsramme: 4 måneder
|
D-KEFs underskalaer for Ordspråk, Fargeordinterferens og Verbal Fluency Category Switching vil måle konseptuell fleksibilitet, inhibering og overvåking, som omfatter størstedelen av eksekutiv funksjon.
Gjennomsnittet av de tre underskalaene vil gi en sammensatt poengsum for utøvende funksjon.
Poeng varierer fra 1 til 18 med høyere verdier som indikerer bedre eksekutiv funksjon
|
4 måneder
|
Funksjonell status målt av eldre amerikanske ressurser og tjenester i daglige skalaer
Tidsramme: 4 måneder
|
Karakteriserer syv grunnleggende og syv instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Poeng varierer fra 0 til 28 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus.
|
4 måneder
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 4 måneder
|
Karakteriserer livskvalitet og inneholder 5-dimensjoner ("5D") knyttet til hverdagen: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Den ber pasienter vurdere sin nåværende globale helsestatus fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (beste helse du kan forestille deg).
Poeng varierer fra -0,573 til 1,000 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
4 måneder
|
Vital status (død / levende)
Tidsramme: 4 måneder
|
Dødsfall innen 4 måneder vil bli registrert
|
4 måneder
|
Sykehjemsplassering (ja/nei)
Tidsramme: 4 måneder
|
Sykehjemsplassering innen 4 måneder vil bli registrert
|
4 måneder
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Globalt kognisjonsmål som vurderer visuospatial, språk, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, abstraksjon og orientering.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 192498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig to år etter publisering.
Støttedokumenter vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av hovedmanuskriptet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits
Kliniske studier på Kognitiv trening
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater