Tidlig kognitiv intervensjon i delirium (ECID)
23. desember 2025 oppdatert av: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center
Tidlig kognitiv trening og rehabilitering for å forbedre langsiktige kognitive resultater hos eldre sykehusinnlagte voksne med delirium
Dette er en randomisert kontrollforsøk for å finne ut om tidlig kognitiv trening og rehabilitering forbedrer 4-måneders kognisjon hos innlagte eldre (>=65 år gamle) deliriøse pasienter med og uten Alzheimers sykdom og relaterte demens.
Registrerte pasienter vil bli randomisert til å motta kognitiv intervensjon versus vanlig pleie med et allokeringsforhold på 1:2.
Pasienter tilordnet kognitiv intervensjonsgruppe vil motta kognitiv trening daglig under innleggelse og kognitiv rehabilitering ukentlig i 12 uker etter utskrivning fra sykehus.
Pasienter vil bli evaluert for global kognisjon (primært utfall) og sekundære utfall etter 4 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
283
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37027
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37027
- Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Innlagt gjennom legevakten
- Kognitiv trening kan startes innen 24 timer etter ED presentasjon
- Deilig ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Komatøs
- Ikke i stand til å følge enkle kommandoer eller ikke-verbale før den akutte sykdommen (slutstadium før sykdom ADRD)
- Bor på sykehjem
- Fange
- Får hospice omsorg
- Bor > 100 miles unna påmeldingsstedene
- Ikke-engelsktalende
- Tidligere påmeldt
- Døv eller blind
- Intravenøs bruk av stoff, crack eller kokain eller metamfetamin i løpet av det siste året, eller enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør dem til en upålitelig prøvepasient eller usannsynlig å fullføre prøven.
- Psykotisk lidelse eller suicidal gest som krever sykehusinnleggelse det siste året
- Utskrevet fra akuttmottaket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv intervensjon
Under sykehusinnleggelse vil påmeldte pasienter som er tildelt intervensjonsarmen gjennomgå to 20-minutters kognitive treningsøkter daglig, 7 dager i uken.
Etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset, vil kognitiv rehabilitering gis en gang i uken i 12 uker på bostedet.
Målstyringstrening vil være grunnlaget for kognitiv rehabilitering.
|
Det kognitive treningsprogrammet og dets vanskelighetsgrad vil være skreddersydd til pasientens nåværende kognitive funksjonsnivå og interesser.
Pasienter vil bli bedt om å jobbe gjennom stadig mer utfordrende øvelser knyttet til orientering, oppmerksomhet, problemløsning og hukommelse.
Disse kognitive treningsøvelsene vil være betydelig vanskelige, men når de lett kan gjennomføres (>85 % mestring), vil vanskelighetsgraden øke, og denne prosessen vil bli gjentatt etter behov.
De vil også utføre oppgaver, spill eller kognitive oppgaver relatert til hobbyene deres.
Målstyringstrening vil (1) lære pasienter kompenserende strategier som "stoppe"-teknikker [f.eks. å "stoppe og tenke" på konsekvensene av en beslutning før de tar den]; (2) hjelpe dem til å ta komplekse oppgaver og dele dem inn i håndterbare deloppgaver for å øke sannsynligheten for å fullføre oppgaven; og (3) gjøre dem i stand til å lære å gjenvinne kognitiv kontroll når deres atferd blir uforenlig med deres tiltenkte mål.
GMT er forankret i "vedvarende og årvåken oppmerksomhetsteori" og den gjør det mulig for pasienter å aktivt ivareta "høyere ordens" mål som er kritiske for funksjon.
GMT er skreddersydd til pasientens individuelle behov.
Under den første økten vil kognitiv intervensjonsspesialist møte forsøkspersonen og deres familiemedlem eller omsorgsperson for å identifisere disse funksjonelle og kognitive manglene.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Registrerte pasienter vil gjennomgå vanlig behandling under sykehusinnleggelse og post-hospital utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global kognisjon målt med Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Et nevropsykologisk batteri for global kognisjon som evaluerer umiddelbar og forsinket hukommelse, oppmerksomhet, visuospatial konstruksjon og språk.
Poengsummene varierer fra 40 til 160, der høyere poengsummer indikerer bedre kognisjon.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esekverende funksjon målt ved komponentene i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) subskalaer
Tidsramme: 4 måneder
|
D-KEF's ordtak, fargeord-interferens og verbal flyt-kategoribytte subskalaer vil måle konseptuell fleksibilitet, hemming og overvåking, henholdsvis, som omfatter flertallet av eksekutive funksjoner.
Gjennomsnittet av de tre subskalaene vil gi en sammensatt poengsum for eksekutive funksjoner.
Poengsummene varierer fra 1 til 18, der høyere verdier indikerer bedre eksekutive funksjoner
|
4 måneder
|
|
Funksjonell status målt med Older American Resources and Services Activities of Daily Living-skalaen
Tidsramme: 4 måneder
|
Karakteriserer syv grunnleggende og syv instrumentelle daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 28, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjonell status.
|
4 måneder
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 4 måneder
|
Karakteriserer livskvalitet og inneholder 5 dimensjoner ("5D") relatert til hverdagslivet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Den ber pasienter vurdere sin nåværende generelle helsetilstand fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Skårer varierer fra -0.573 til 1.000, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
4 måneder
|
|
Vital Status (Død / Levende)
Tidsramme: 4 måneder
|
Dødsfall innen 4 måneder vil bli registrert
|
4 måneder
|
|
Plassering på sykehjem (Ja / nei)
Tidsramme: 4 måneder
|
Plassering på sykehjem innen 4 måneder vil bli registrert
|
4 måneder
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i global kognisjon ved 4 måneder sammenlignet med inkluderingstidspunktet.
Montreal Cognitive Assessment vurderer visuospatiale funksjoner, språk, navngiving, hukommelse, oppmerksomhet, abstraksjon og orientering, og varierer fra 0 til 30 (perfekt kognisjon).
Det ble innhentet ved inkludering, under deliriepisoden og ved 4 måneder.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Hovedetterforsker: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Delirium
- Kognitiv dysfunksjon
- Demens
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Nevrologisk rehabilitering
- Kognitiv trening
Andre studie-ID-numre
- 192498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig to år etter publisering.
Støttedokumenter vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av hovedmanuskriptet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .