Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig kognitiv intervensjon i delirium (ECID)

27. april 2024 oppdatert av: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Tidlig kognitiv trening og rehabilitering for å forbedre langsiktige kognitive resultater hos eldre sykehusinnlagte voksne med delirium

Dette er en randomisert kontrollforsøk for å finne ut om tidlig kognitiv trening og rehabilitering forbedrer 4-måneders kognisjon hos innlagte eldre (>=65 år gamle) deliriøse pasienter med og uten Alzheimers sykdom og relaterte demens. Registrerte pasienter vil bli randomisert til å motta kognitiv intervensjon versus vanlig pleie med et allokeringsforhold på 1:2. Pasienter tilordnet kognitiv intervensjonsgruppe vil motta kognitiv trening daglig under innleggelse og kognitiv rehabilitering ukentlig i 12 uker etter utskrivning fra sykehus. Pasienter vil bli evaluert for global kognisjon (primært utfall) og sekundære utfall etter 4 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37027
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år eller eldre
  • Innlagt gjennom legevakten
  • Kognitiv trening kan startes innen 24 timer etter ED presentasjon
  • Deilig ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Komatøs
  • Ikke i stand til å følge enkle kommandoer eller ikke-verbale før den akutte sykdommen (slutstadium før sykdom ADRD)
  • Bor på sykehjem
  • Fange
  • Får hospice omsorg
  • Bor > 100 miles unna påmeldingsstedene
  • Ikke-engelsktalende
  • Tidligere påmeldt
  • Døv eller blind
  • Intravenøs bruk av stoff, crack eller kokain eller metamfetamin i løpet av det siste året, eller enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør dem til en upålitelig prøvepasient eller usannsynlig å fullføre prøven.
  • Psykotisk lidelse eller suicidal gest som krever sykehusinnleggelse det siste året
  • Utskrevet fra akuttmottaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv intervensjon
Under sykehusinnleggelse vil påmeldte pasienter som er tildelt intervensjonsarmen gjennomgå to 20-minutters kognitive treningsøkter daglig, 7 dager i uken. Etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset, vil kognitiv rehabilitering gis en gang i uken i 12 uker på bostedet. Målstyringstrening vil være grunnlaget for kognitiv rehabilitering.
Det kognitive treningsprogrammet og dets vanskelighetsgrad vil være skreddersydd til pasientens nåværende kognitive funksjonsnivå og interesser. Pasienter vil bli bedt om å jobbe gjennom stadig mer utfordrende øvelser knyttet til orientering, oppmerksomhet, problemløsning og hukommelse. Disse kognitive treningsøvelsene vil være betydelig vanskelige, men når de lett kan gjennomføres (>85 % mestring), vil vanskelighetsgraden øke, og denne prosessen vil bli gjentatt etter behov. De vil også utføre oppgaver, spill eller kognitive oppgaver relatert til hobbyene deres.
Målstyringstrening vil (1) lære pasienter kompenserende strategier som "stoppe"-teknikker [f.eks. å "stoppe og tenke" på konsekvensene av en beslutning før de tar den]; (2) hjelpe dem til å ta komplekse oppgaver og dele dem inn i håndterbare deloppgaver for å øke sannsynligheten for å fullføre oppgaven; og (3) gjøre dem i stand til å lære å gjenvinne kognitiv kontroll når deres atferd blir uforenlig med deres tiltenkte mål. GMT er forankret i "vedvarende og årvåken oppmerksomhetsteori" og den gjør det mulig for pasienter å aktivt ivareta "høyere ordens" mål som er kritiske for funksjon. GMT er skreddersydd til pasientens individuelle behov. Under den første økten vil kognitiv intervensjonsspesialist møte forsøkspersonen og deres familiemedlem eller omsorgsperson for å identifisere disse funksjonelle og kognitive manglene.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Registrerte pasienter vil gjennomgå vanlig behandling under sykehusinnleggelse og post-hospital utskrivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognisjon målt ved repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 4 måneder
Et nevropsykologisk batteri for global kognisjon som evaluerer umiddelbar og forsinket hukommelse, oppmerksomhet, visuospatial konstruksjon og språk. Poeng varierer fra 40 til 160 med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon målt av komponentene i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) underskalaer
Tidsramme: 4 måneder
D-KEFs underskalaer for Ordspråk, Fargeordinterferens og Verbal Fluency Category Switching vil måle konseptuell fleksibilitet, inhibering og overvåking, som omfatter størstedelen av eksekutiv funksjon. Gjennomsnittet av de tre underskalaene vil gi en sammensatt poengsum for utøvende funksjon. Poeng varierer fra 1 til 18 med høyere verdier som indikerer bedre eksekutiv funksjon
4 måneder
Funksjonell status målt av eldre amerikanske ressurser og tjenester i daglige skalaer
Tidsramme: 4 måneder
Karakteriserer syv grunnleggende og syv instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Poeng varierer fra 0 til 28 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus.
4 måneder
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 4 måneder
Karakteriserer livskvalitet og inneholder 5-dimensjoner ("5D") knyttet til hverdagen: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Den ber pasienter vurdere sin nåværende globale helsestatus fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (beste helse du kan forestille deg). Poeng varierer fra -0,573 til 1,000 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
4 måneder
Vital status (død / levende)
Tidsramme: 4 måneder
Dødsfall innen 4 måneder vil bli registrert
4 måneder
Sykehjemsplassering (ja/nei)
Tidsramme: 4 måneder
Sykehjemsplassering innen 4 måneder vil bli registrert
4 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 4 måneder
Globalt kognisjonsmål som vurderer visuospatial, språk, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, abstraksjon og orientering.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig to år etter publisering. Støttedokumenter vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av hovedmanuskriptet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Kognitiv trening

3
Abonnere