Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai kognitív beavatkozás delíriumban (ECID)

2025. december 23. frissítette: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Korai kognitív képzés és rehabilitáció a hosszú távú kognitív eredmények javítása érdekében delíriumban szenvedő idősebb, kórházban kezelt felnőtteknél

Ez egy randomizált kontroll vizsgálat annak meghatározására, hogy a korai kognitív tréning és rehabilitáció javítja-e a 4 hónapos kognitív képességet a kórházban kezelt idősebb (>=65 éves) delíriumban szenvedő betegeknél, akik Alzheimer-kórban és kapcsolódó demenciában szenvednek vagy nem. A beiratkozott betegeket randomizálják, hogy kognitív beavatkozásban részesüljenek a szokásos ellátással szemben, 1:2 arányban. A kognitív intervenciós csoportba rendelt betegek a kórházi kezelés ideje alatt naponta kognitív tréningen és hetente kognitív rehabilitáción vesznek részt a kórházi elbocsátást követő 12 héten keresztül. A betegek 4 hónapos elteltével értékelik a globális kogníciót (elsődleges eredmény) és a másodlagos kimeneteleket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

283

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb
  • Felvétel az ED-n keresztül
  • A kognitív tréning az ED bemutatását követő 24 órán belül elindítható
  • Delirious a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • Komótosan
  • Nem képes egyszerű vagy non-verbális parancsokat követni az akut betegség előtt (végstádiumú pre-betegség ADRD)
  • Idősek otthonában lakik
  • Rab
  • Hospice ellátás fogadása
  • Több mint 100 mérföldre lakik a beiratkozási helyektől
  • Nem angolul beszélő
  • Korábban beiratkozott
  • Süket vagy vak
  • Intravénás kábítószer-, crack- vagy kokain- vagy metamfetaminhasználat az elmúlt egy évben, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanná teszi a vizsgálati pácienst, vagy valószínűtlen, hogy befejezi a vizsgálatot.
  • Pszichotikus rendellenesség vagy öngyilkos gesztus, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt egy évben
  • Kibocsátották az ED-ből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív beavatkozás
A kórházi kezelés során az intervenciós karhoz rendelt betegek napi két 20 perces kognitív tréningen vesznek részt, heti 7 napon. A beteg kórházból való elbocsátása után hetente egyszer 12 héten keresztül kognitív rehabilitációt végeznek a lakóhelyén. A célmenedzsment tréning lesz a kognitív rehabilitáció alapja.
Viselkedési: Kognitív tréning
A kognitív képzési program és annak nehézségi foka a páciens kognitív működésének aktuális szintjéhez és érdeklődési köréhez igazodik. A betegeket arra kérik, hogy fokozatosan, egyre nagyobb kihívást jelentő gyakorlatokat hajtsanak végre a tájékozódás, a figyelem, a problémamegoldás és a memória terén. Ezek a kognitív tréning gyakorlatok jelentősen nehezek lesznek, de ha könnyen elvégezhetők (>85%-os elsajátítás), akkor a nehézségük megnő, és ezt a folyamatot szükség szerint meg kell ismételni. A hobbijaikhoz kapcsolódó rejtvényeket, játékokat vagy kognitív feladatokat is végeznek majd.
Viselkedési: Célmenedzsment tréning
A célmenedzsment tréning (1) megtanítja a betegeket kompenzációs stratégiákra, például „stop” technikákra [pl. „állj meg és gondold át” egy döntés következményeit, mielőtt meghozzák azt]; (2) segítse őket az összetett feladatok elvégzésében és kezelhető részfeladatokra bontásában, hogy növelje a feladat elvégzésének valószínűségét; és (3) lehetővé teszi számukra, hogy megtanulják visszaszerezni a kognitív kontrollt, amikor viselkedésük összeegyeztethetetlenné válik a kitűzött céljaikkal. A GMT a „fenntartott és éber figyelem elméletében” gyökerezik, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy aktívan részt vegyenek a működés szempontjából kritikus „magasabb rendű” célok elérésében. A GMT a páciens egyéni igényeihez igazodik. A kezdeti ülés során a kognitív intervenciós szakember találkozik az alanyal és családtagjával vagy gondozójával, hogy azonosítsa ezeket a funkcionális és kognitív hiányosságokat.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A beíratott betegek a kórházi kezelés és a kórházi elbocsátás során a szokásos ápoláson vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális kogníció a Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) által mérve
Időkeret: 4 hónap
Egy globális kogníciót értékelő neuropszichológiai tesztcsomag, amely az azonnali és késleltetett memóriát, a figyelmet, a vizuospaciális konstrukciót és a nyelvet értékeli. A pontszámok 40 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív képességet jeleznek.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végrehajtó funkciók mérése a Delis-Kaplan Végrehajtó Funkciók Rendszer (D-KEFS) alskáláinak összetevői alapján
Időkeret: 4 hónap
A D-KEF közmondások, szószínek interferencia és a verbális folyékonyság kategóriaváltás alszkálái a konceptuális rugalmasságot, gátlást és monitorozást mérik, amelyek az exekutív funkciók többségét lefedik. A három alszkála átlaga az exekutív funkciók összetett pontszámát szolgáltatja. A pontszámok 1-től 18-ig terjednek, a magasabb értékek jobb exekutív funkciót jeleznek.
4 hónap
Funkcionális állapot mérése az Idősebb Amerikai Erőforrások és Szolgáltatások Napi Életi Tevékenységek Skálája alapján
Időkeret: 4 hónap
Hét alapvető és hét instrumentális napi életviteli tevékenységet jellemez.
Pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszám jobb funkcionális állapotot jelez.
4 hónap
Életminőség, az EQ-5D-5L kérdőívvel mérve
Időkeret: 4 hónap
Az életminőséget jellemzi, és 5 dimenziót ("5D") tartalmaz a mindennapi élethez kapcsolódóan: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, valamint szorongás/levertség. A betegeket arra kéri, hogy 0-tól (a legrosszabb egészségi állapot, amit el lehet képzelni) 100-ig (a legjobb egészségi állapot, amit el lehet képzelni) értékeljék jelenlegi általános egészségi állapotukat. Az eredmények -0,573 és 1,000 között mozognak, a magasabb értékek jobb életminőséget jeleznek.
4 hónap
Vital Status (Dead / Alive)
Időkeret: 4 hónap
A 4 hónapon belüli halálesetet rögzítjük
4 hónap
Átkerülés otthonos ellátásba (Igen / Nem)
Időkeret: 4 hónap
A 4 hónapon belüli idősek otthonába helyezést rögzítjük
4 hónap
Montreali Kognitív Értékelési Skála változása
Időkeret: 4 hónap
A globális kogníció változása 4 hónap után a beléptetéssel összehasonlítva. A Montreal Kognitív Értékelés vizuospáciális képességeket, nyelvet, elnevezést, memóriát, figyelmet, absztrakciót és orientációt értékel, és 0-tól 30-ig (tökéletes kogníció) terjed. A beléptetéskor, a delírium epizód alatt és 4 hónap után gyűjtötték adatokat.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Kutatásvezető: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 192498

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatok a közzététel után két évvel lesznek elérhetők. Az alátámasztó dokumentumokat az elsődleges kézirat közzétételekor teszik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel