谵妄的早期认知干预 (ECID)
2025年12月23日 更新者：Jin H. Han、Vanderbilt University Medical Center
早期认知训练和康复改善老年住院患者的长期认知结果
这是一项随机对照试验，旨在确定早期认知训练和康复是否能改善患有或不患有阿尔茨海默病及相关痴呆症的老年（>=65 岁）精神错乱住院患者 4 个月的认知能力。
登记的患者将以 1:2 的分配比例随机接受认知干预与常规护理。
分配到认知干预组的患者将在住院期间每天接受认知训练，并在出院后的 12 周内每周接受认知康复训练。
将在 4 个月时评估患者的整体认知（主要结果）和次要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
283
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37027
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37027
- Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上
- 通过 ED 录取
- 认知训练可在 ED 呈现后 24 小时内启动
- 入学时神志不清
排除标准：
- 昏迷
- 在急性疾病（末期病前 ADRD）之前无法遵循简单的命令或非语言
- 住在疗养院
- 囚犯
- 接受临终关怀
- 居住地距离登记地点 > 100 英里
- 不会说英语
- 以前就读
- 聋或盲
- 在过去一年内使用过静脉注射药物、快克或可卡因或甲基苯丙胺，或研究者认为使他们成为不可靠的试验患者或不太可能完成试验的任何情况。
- 过去一年内有需要住院治疗的精神病或自杀倾向
- 从急诊室出院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知干预
在住院期间，分配到干预组的入组患者将每周 7 天每天接受两次 20 分钟的认知训练课程。
患者出院后，将在其居住地每周进行一次认知康复，为期 12 周。
目标管理训练将是认知康复的基础。
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认知训练计划方案及其难度将根据患者当前的认知功能水平和兴趣进行调整。
患者将被要求通过与定向、注意力、解决问题和记忆有关的逐渐更具挑战性的练习来工作。
这些认知训练练习会非常困难，但当它们可以轻松完成时（> 85% 掌握），它们的难度会增加，这个过程会酌情重复。
他们还将执行与其爱好相关的拼图、游戏或认知任务。
目标管理培训将 (1) 教授患者补偿策略，例如“停止”技巧 [例如，在做出决定之前“停下来思考”决定的后果]； (2) 帮助他们承担复杂的任务，并将它们分解成易于管理的子任务，以增加完成任务的可能性； (3) 当他们的行为与他们的预期目标不相容时，使他们能够学会重新获得认知控制。
GMT 以“持续和警惕的注意力理论”为基础，它使患者能够积极参与对功能至关重要的“更高阶”目标。
GMT 是根据患者的个人需求量身定制的。
在初始会议期间，认知干预专家将与受试者及其家庭成员或护理人员会面，以确定这些功能和认知缺陷。
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无干预：日常护理
入组患者将在住院期间和出院后接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过可重复神经心理状态评估电池（RBANS）测量的整体认知功能
大体时间：4个月
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一套评估全球认知功能的神经心理学测试组合，涵盖即时与延迟记忆、注意力、视觉空间建构和语言能力。
评分范围为40至160分，分数越高表示认知功能越好。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）分量表各组成部分测量的执行功能
大体时间：4个月
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D-KEFS的谚语、颜色词语干扰和言语流畅性类别转换子量表将分别测量概念灵活性、抑制和监控功能，这些构成了执行功能的主要部分。
三个子量表的平均值将提供一个执行功能综合分数。
分数范围为1至18，数值越高表示执行功能越好。
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4个月
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功能状态通过美国老年人资源与服务日常生活活动量表测量
大体时间：4个月
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描述了七项基本日常活动和七项工具性日常活动。
评分范围为0至28分，分数越高表明功能状态越好。
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4个月
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通过EQ-5D-5L量表测量的生活质量
大体时间：4个月
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描述生活质量并包含与日常生活相关的5个维度（“5D”）：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
它要求患者从0（能想象到的最差健康状况）到100（能想象到的最佳健康状况）评估他们当前的整体健康状况。
分数范围从-0.573到1.000，分数越高表示生活质量越好。
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4个月
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生命状态（死亡/存活）
大体时间：4个月
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将记录4个月内的死亡情况
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4个月
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护理院安置（是/否）
大体时间：4个月
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将在4个月内记录养老院安置情况
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4个月
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蒙特利尔认知评估变化
大体时间：4个月
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与入组时相比，4个月时的整体认知变化。
蒙特利尔认知评估评估视觉空间、语言、命名、记忆、注意力、抽象能力和定向力，评分范围为0至30分（完美认知）。
该评估在入组时、谵妄发作期间以及4个月时进行收集。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin H Han, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
- 首席研究员：James C Jackson, PsyD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月9日
初级完成 (实际的)
2024年11月14日
研究完成 (实际的)
2024年11月14日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 192498
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
去识别化数据将在出版两年后提供。
支持文件将在主要手稿出版时提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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