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Kognitive Frühintervention im Delirium (ECID)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Frühes kognitives Training und Rehabilitation zur Verbesserung der langfristigen kognitiven Ergebnisse bei älteren hospitalisierten Erwachsenen mit Delirium

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, um festzustellen, ob frühes kognitives Training und Rehabilitation die 4-Monats-Kognition bei hospitalisierten älteren (>=65 Jahre alt) deliranten Patienten mit und ohne Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen verbessern. Eingeschriebene Patienten werden randomisiert, um eine kognitive Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung in einem Zuteilungsverhältnis von 1:2 zu erhalten. Patienten, die der kognitiven Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten während des Krankenhausaufenthalts täglich ein kognitives Training und 12 Wochen lang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wöchentlich eine kognitive Rehabilitation. Die Patienten werden nach 4 Monaten auf globale Kognition (primäres Ergebnis) und sekundäre Ergebnisse untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • Zugelassen durch die ED
  • Das kognitive Training kann innerhalb von 24 Stunden nach der ED-Präsentation begonnen werden
  • Delirious bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Komatös
  • Nicht in der Lage, einfachen oder nonverbalen Befehlen vor der akuten Erkrankung zu folgen (ADRD im Endstadium der Vorerkrankung)
  • Wohnt in einem Pflegeheim
  • Häftling
  • Hospizpflege erhalten
  • Wohnt > 100 Meilen von den Registrierungsstellen entfernt
  • Nicht englischsprachig
  • Zuvor eingeschrieben
  • Taub oder blind
  • Intravenöser Drogen-, Crack- oder Kokain- oder Methamphetaminkonsum innerhalb des letzten Jahres oder irgendein Zustand, der sie nach Ansicht des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienpatienten macht oder die Studie wahrscheinlich nicht abschließen wird.
  • Psychotische Störung oder suizidale Geste, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten Jahres erfordert
  • Aus der ED entlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Intervention
Während des Krankenhausaufenthalts erhalten eingeschriebene Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, täglich zwei 20-minütige kognitive Trainingseinheiten, 7 Tage die Woche. Nachdem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde, wird die kognitive Rehabilitation 12 Wochen lang einmal pro Woche an seinem Wohnort durchgeführt. Das Zielmanagement-Training bildet die Grundlage für die kognitive Rehabilitation.
Verhalten: Kognitives Training
Das kognitive Trainingsprogramm und sein Schwierigkeitsgrad werden auf das aktuelle kognitive Leistungsniveau und die Interessen des Patienten zugeschnitten. Die Patienten werden gebeten, schrittweise anspruchsvollere Übungen in Bezug auf Orientierung, Aufmerksamkeit, Problemlösung und Gedächtnis zu bearbeiten. Diese kognitiven Trainingsübungen werden erheblich schwierig sein, aber wenn sie leicht abgeschlossen werden können (> 85 % Beherrschung), wird ihre Schwierigkeit erhöht, und dieser Vorgang wird gegebenenfalls wiederholt. Sie werden auch Rätsel, Spiele oder kognitive Aufgaben im Zusammenhang mit ihren Hobbys ausführen.
Verhalten: Zielmanagement-Training
Das Zielmanagementtraining wird (1) den Patienten kompensatorische Strategien wie „Stopp“-Techniken beibringen [z. B. „anhalten und über die Folgen einer Entscheidung nachdenken“, bevor sie getroffen wird]; (2) ihnen helfen, komplexe Aufgaben zu übernehmen und sie in überschaubare Teilaufgaben zu unterteilen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, die Aufgabe zu erledigen; und (3) ihnen ermöglichen, zu lernen, die kognitive Kontrolle wiederzuerlangen, wenn ihr Verhalten mit ihren angestrebten Zielen unvereinbar wird. GMT ist in der „Theorie der anhaltenden und wachsamen Aufmerksamkeit“ verankert und ermöglicht es Patienten, sich aktiv um Ziele „höherer Ordnung“ zu kümmern, die für das Funktionieren entscheidend sind. GMT wird auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten. Während der ersten Sitzung trifft sich der Spezialist für kognitive Intervention mit dem Patienten und seinem Familienmitglied oder Betreuer, um diese funktionellen und kognitiven Mängel zu identifizieren.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Eingeschriebene Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wie üblich versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Kognition gemessen durch die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
Zeitfenster: 4 Monate
Eine neuropsychologische Testbatterie zur globalen Kognition, die unmittelbares und verzögertes Gedächtnis, Aufmerksamkeit, visuokonstruktive Fähigkeiten und Sprache bewertet. Die Werte reichen von 40 bis 160, wobei höhere Werte eine bessere Kognition anzeigen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive Funktionen gemessen durch die Komponenten der Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystem (D-KEFS) Subskalen
Zeitfenster: 4 Monate
Die Untertests Sprichwörter, Farb-Wort-Interferenz und Kategoriewechsel der verbalen Flüssigkeit des D-KEF werden konzeptionelle Flexibilität, Inhibition und Überwachung messen, die den Großteil der exekutiven Funktionen umfassen. Der Durchschnitt der drei Untertests ergibt einen zusammengesetzten Wert für die exekutiven Funktionen. Die Werte reichen von 1 bis 18, wobei höhere Werte eine bessere exekutive Funktion anzeigen.
4 Monate
Funktionsstatus gemessen anhand der Older American Resources and Services Activities of Daily Living Scale
Zeitfenster: 4 Monate
Beschreibt sieben grundlegende und sieben instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Punktwerte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
4 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 4 Monate
Beschreibt die Lebensqualität und umfasst 5 Dimensionen ("5D") im Zusammenhang mit dem Alltag: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Es bittet Patienten, ihren aktuellen allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) zu bewerten. Die Werte liegen zwischen -0,573 und 1,000, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
4 Monate
Vitalstatus (Verstorben / Lebendig)
Zeitfenster: 4 Monate
Todesfälle innerhalb von 4 Monaten werden erfasst
4 Monate
Pflegeheimunterbringung (Ja / nein)
Zeitfenster: 4-Monate
Die Pflegeheimunterbringung innerhalb von 4 Monaten wird aufgezeichnet
4-Monate
Änderung im Montreal-Kognitionsassessment
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der globalen Kognition nach 4 Monaten im Vergleich zur Einschreibung. Die Montreal Cognitive Assessment bewertet visuospatiale Fähigkeiten, Sprache, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Abstraktion und Orientierung und reicht von 0 bis 30 (perfekte Kognition). Sie wurde bei der Einschreibung, während des Delirium-Ereignisses und nach 4 Monaten erhoben.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden zwei Jahre nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Begleitdokumente werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Hauptmanuskripts zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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