Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kognitiv intervention i delirium (ECID)

23. december 2025 opdateret af: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Tidlig kognitiv træning og rehabilitering for at forbedre langsigtede kognitive resultater hos ældre hospitalsindlagte voksne med delirium

Dette er et randomiseret kontrolforsøg for at afgøre, om tidlig kognitiv træning og rehabilitering forbedrer 4-måneders kognition hos indlagte ældre (>=65 år) patienter med og uden Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at modtage kognitiv intervention versus sædvanlig pleje i et tildelingsforhold på 1:2. Patienter tilknyttet den kognitive interventionsgruppe vil modtage kognitiv træning dagligt under indlæggelse og kognitiv rehabilitering ugentligt i 12 uger efter hospitalsudskrivning. Patienterne vil blive evalueret for global kognition (primært resultat) og sekundære resultater efter 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Indlagt gennem ED
  • Kognitiv træning kan påbegyndes inden for 24 timer efter ED præsentation
  • Delicious ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Komatøs
  • Ikke i stand til at følge enkle kommandoer eller non-verbale forud for den akutte sygdom (slutstadiet før sygdom ADRD)
  • Bor på et plejehjem
  • Fange
  • Modtager hospice
  • Bor > 100 miles væk fra tilmeldingsstederne
  • Ikke-engelsktalende
  • Tidligere tilmeldt
  • Døv eller blind
  • Brug af intravenøst ​​stof, crack eller kokain eller metamfetamin inden for det seneste år, eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til en upålidelig forsøgspatient eller usandsynligt at gennemføre forsøget.
  • Psykotisk lidelse eller suicidal gestus, der kræver indlæggelse inden for det seneste år
  • Udskrevet fra ED

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv intervention
Under indlæggelsen vil indskrevne patienter, der er tilknyttet interventionsarmen, gennemgå to 20-minutters kognitive træningssessioner dagligt 7 dage om ugen. Efter at patienten er udskrevet fra hospitalet, vil kognitiv genoptræning blive administreret en gang om ugen i 12 uger på deres bopæl. Målstyringstræning vil være grundlaget for kognitiv rehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Det kognitive træningsprogram og dets sværhedsgrad vil blive skræddersyet til patientens aktuelle kognitive funktionsniveau og interesser. Patienterne vil blive bedt om at arbejde gennem gradvist mere udfordrende øvelser vedrørende orientering, opmærksomhed, problemløsning og hukommelse. Disse kognitive træningsøvelser vil være betydeligt vanskelige, men når de let kan gennemføres (>85 % beherskelse), vil deres sværhedsgrad blive øget, og denne proces vil blive gentaget efter behov. De vil også udføre puslespil, spil eller kognitive opgaver relateret til deres hobbyer.
Adfærdsmæssigt: Målstyringsuddannelse
Målstyringstræning vil (1) lære patienterne kompenserende strategier såsom "stop"-teknikker [f.eks. at "stoppe op og tænke" over konsekvenserne af en beslutning, før de træffer den]; (2) hjælpe dem med at tage komplekse opgaver og opdele dem i håndterbare delopgaver for at øge sandsynligheden for at udføre opgaven; og (3) sætte dem i stand til at lære at genvinde kognitiv kontrol, når deres adfærd bliver uforenelig med deres tilsigtede mål. GMT er forankret i "vedvarende og årvågen opmærksomhedsteori", og det sætter patienter i stand til aktivt at deltage i "højere ordens" mål, der er kritiske for at fungere. GMT er skræddersyet til patientens individuelle behov. Under den indledende session vil den kognitive interventionsspecialist mødes med forsøgspersonen og deres familiemedlem eller omsorgsperson for at identificere disse funktionelle og kognitive mangler.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Indskrevne patienter vil gennemgå sædvanlig pleje under indlæggelse og post-hospital udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Kognition Målt ved den Gentagelige Testbatteri til Vurdering af Neuropsykologisk Status (RBANS)
Tidsramme: 4 måneder
Et neuropsykologisk batteri til global kognition, der evaluerer umiddelbar og forsinket hukommelse, opmærksomhed, visuospatial konstruktion og sprog. Scoren spænder fra 40 til 160, hvor højere scorer indikerer bedre kognition.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksekutive funktioner som målt ved komponenterne i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) subskalaer
Tidsramme: 4 måneder
D-KEF's Ordsprog, Farveordsinterferens og Verbal Fluency Kategoriomskiftning underskalaer vil måle henholdsvis konceptuel fleksibilitet, hæmning og overvågning, hvilket omfatter størstedelen af eksekutive funktioner. Gennemsnittet af de tre underskalaer vil give en samlet eksekutiv funktionsscore. Scorer spænder fra 1 til 18, hvor højere værdier indikerer bedre eksekutive funktioner
4 måneder
Funktionel status målt med Older American Resources and Services Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: 4 måneder
Karakteriserer syv grundlæggende og syv instrumentelle daglige aktiviteter. Scorer spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer bedre funktionel status.
4 måneder
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L
Tidsramme: 4 måneder
Karakteriserer livskvalitet og indeholder 5 dimensioner ("5D") relateret til hverdagsliv: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det beder patienter om at vurdere deres nuværende generelle helbredsstatus fra 0 (værste helbred du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred du kan forestille dig). Scorer spænder fra -0,573 til 1,000, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
4 måneder
Vital Status (Død / I Live)
Tidsramme: 4 måneder
Død inden for 4 måneder vil blive registreret
4 måneder
Plejehjemsplacering (Ja / nej)
Tidsramme: 4 måneder
Placering på plejehjem inden for 4 måneder vil blive registreret
4 måneder
Ændring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i global kognition ved 4 måneder sammenlignet med indmeldelse. Montreal Cognitive Assessment vurderer visuospatiale evner, sprog, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, abstraktion og orientering og spænder fra 0 til 30 (perfekt kognition). Det blev indsamlet ved indmeldelse, under delirium-episoden og ved 4 måneder.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige to år efter offentliggørelsen. Understøttende dokumenter vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​det primære manuskript.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner