- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04740567
Tidlig kognitiv intervention i delirium (ECID)
27. april 2024 opdateret af: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center
Tidlig kognitiv træning og rehabilitering for at forbedre langsigtede kognitive resultater hos ældre hospitalsindlagte voksne med delirium
Dette er et randomiseret kontrolforsøg for at afgøre, om tidlig kognitiv træning og rehabilitering forbedrer 4-måneders kognition hos indlagte ældre (>=65 år) patienter med og uden Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme.
Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at modtage kognitiv intervention versus sædvanlig pleje i et tildelingsforhold på 1:2.
Patienter tilknyttet den kognitive interventionsgruppe vil modtage kognitiv træning dagligt under indlæggelse og kognitiv rehabilitering ugentligt i 12 uger efter hospitalsudskrivning.
Patienterne vil blive evalueret for global kognition (primært resultat) og sekundære resultater efter 4 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
282
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christina Kampe, MAcc
- Telefonnummer: 615-936-0253
- E-mail: christina.kampe@vumc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jin H Han, MD, MSc
- Telefonnummer: 615-936-0253
- E-mail: jin.h.han@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- Ikke rekrutterer endnu
- Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital
-
Kontakt:
- Jin H Han
- Telefonnummer: 615-936-0253
- E-mail: jin.h.han@vumc.org
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Jin H Han
- Telefonnummer: 615-936-0253
- E-mail: jin.h.han@vumc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- Indlagt gennem ED
- Kognitiv træning kan påbegyndes inden for 24 timer efter ED præsentation
- Delicious ved tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Komatøs
- Ikke i stand til at følge enkle kommandoer eller non-verbale forud for den akutte sygdom (slutstadiet før sygdom ADRD)
- Bor på et plejehjem
- Fange
- Modtager hospice
- Bor > 100 miles væk fra tilmeldingsstederne
- Ikke-engelsktalende
- Tidligere tilmeldt
- Døv eller blind
- Brug af intravenøst stof, crack eller kokain eller metamfetamin inden for det seneste år, eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til en upålidelig forsøgspatient eller usandsynligt at gennemføre forsøget.
- Psykotisk lidelse eller suicidal gestus, der kræver indlæggelse inden for det seneste år
- Udskrevet fra ED
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv intervention
Under indlæggelsen vil indskrevne patienter, der er tilknyttet interventionsarmen, gennemgå to 20-minutters kognitive træningssessioner dagligt 7 dage om ugen.
Efter at patienten er udskrevet fra hospitalet, vil kognitiv genoptræning blive administreret en gang om ugen i 12 uger på deres bopæl.
Målstyringstræning vil være grundlaget for kognitiv rehabilitering.
|
Det kognitive træningsprogram og dets sværhedsgrad vil blive skræddersyet til patientens aktuelle kognitive funktionsniveau og interesser.
Patienterne vil blive bedt om at arbejde gennem gradvist mere udfordrende øvelser vedrørende orientering, opmærksomhed, problemløsning og hukommelse.
Disse kognitive træningsøvelser vil være betydeligt vanskelige, men når de let kan gennemføres (>85 % beherskelse), vil deres sværhedsgrad blive øget, og denne proces vil blive gentaget efter behov.
De vil også udføre puslespil, spil eller kognitive opgaver relateret til deres hobbyer.
Målstyringstræning vil (1) lære patienterne kompenserende strategier såsom "stop"-teknikker [f.eks. at "stoppe op og tænke" over konsekvenserne af en beslutning, før de træffer den]; (2) hjælpe dem med at tage komplekse opgaver og opdele dem i håndterbare delopgaver for at øge sandsynligheden for at udføre opgaven; og (3) sætte dem i stand til at lære at genvinde kognitiv kontrol, når deres adfærd bliver uforenelig med deres tilsigtede mål.
GMT er forankret i "vedvarende og årvågen opmærksomhedsteori", og det sætter patienter i stand til aktivt at deltage i "højere ordens" mål, der er kritiske for at fungere.
GMT er skræddersyet til patientens individuelle behov.
Under den indledende session vil den kognitive interventionsspecialist mødes med forsøgspersonen og deres familiemedlem eller omsorgsperson for at identificere disse funktionelle og kognitive mangler.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Indskrevne patienter vil gennemgå sædvanlig pleje under indlæggelse og post-hospital udskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global kognition målt ved det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Et neuropsykologisk batteri til global kognition, som evaluerer øjeblikkelig og forsinket hukommelse, opmærksomhed, visuospatial konstruktion og sprog.
Scorer varierer fra 40 til 160 med højere score, der indikerer bedre kognition.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Executive funktion målt af komponenterne i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) underskalaer
Tidsramme: 4 måneder
|
D-KEF's Ordsprog, Farveordsinterferens og Verbal Fluency Category Switching subskalaer vil måle konceptuel fleksibilitet, inhibering og overvågning, som omfatter størstedelen af den udøvende funktion.
Gennemsnittet af de tre underskalaer vil give en sammensat score for udøvende funktion.
Score varierer fra 1 til 18 med højere værdier, der indikerer bedre eksekutiv funktion
|
4 måneder
|
Funktionel status målt ved ældre amerikanske ressourcer og serviceaktiviteter i dagligt liv
Tidsramme: 4 måneder
|
Karakteriserer syv grundlæggende og syv instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Scorer varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer bedre funktionel status.
|
4 måneder
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 4 måneder
|
Karakteriserer livskvalitet og indeholder 5-dimensioner ("5D") relateret til hverdagen: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Den beder patienter om at vurdere deres nuværende globale sundhedsstatus fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
Scorer varierer fra -0,573 til 1,000 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
4 måneder
|
Vital status (død / levende)
Tidsramme: 4 måneder
|
Dødsfald inden for 4 måneder vil blive registreret
|
4 måneder
|
Anbringelse på plejehjem (ja/nej)
Tidsramme: 4 måneder
|
Anbringelse på plejehjem inden for 4 måneder vil blive registreret
|
4 måneder
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Globalt kognitionsmål, der vurderer visuospatial, sprog, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, abstraktion og orientering.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Ledende efterforsker: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 192498
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige to år efter offentliggørelsen.
Understøttende dokumenter vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af det primære manuskript.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med Kognitiv træning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater