- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04740567
Wczesna interwencja poznawcza w delirium (ECID)
27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center
Wczesny trening poznawczy i rehabilitacja w celu poprawy długoterminowych wyników poznawczych u starszych hospitalizowanych dorosłych z delirium
Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu określenie, czy wczesny trening funkcji poznawczych i rehabilitacja poprawiają funkcje poznawcze w ciągu 4 miesięcy u hospitalizowanych starszych (>=65 lat) pacjentów majaczących z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami lub bez niej.
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję poznawczą w porównaniu ze zwykłą opieką w stosunku alokacji 1:2.
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencji poznawczej będą przechodzić codzienne treningi poznawcze podczas hospitalizacji i cotygodniową rehabilitację poznawczą przez 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Po 4 miesiącach pacjenci będą oceniani pod kątem ogólnego poznania (główny wynik) i drugorzędnych wyników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
282
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina Kampe, MAcc
- Numer telefonu: 615-936-0253
- E-mail: christina.kampe@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jin H Han, MD, MSc
- Numer telefonu: 615-936-0253
- E-mail: jin.h.han@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital
-
Kontakt:
- Jin H Han
- Numer telefonu: 615-936-0253
- E-mail: jin.h.han@vumc.org
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Jin H Han
- Numer telefonu: 615-936-0253
- E-mail: jin.h.han@vumc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej
- Przyjęty przez ED
- Trening poznawczy można rozpocząć w ciągu 24 godzin od zgłoszenia ED
- Deliryczny przy rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Śpiączkowy
- Niezdolność do wykonywania prostych poleceń lub poleceń niewerbalnych przed wystąpieniem ostrej choroby (schyłkowa faza przedchorobowa ADRD)
- Mieszka w domu opieki
- Więzień
- Otrzymywanie opieki hospicyjnej
- Mieszka w odległości > 100 mil od miejsc rejestracji
- Nieanglojęzyczny
- Wcześniej zapisany
- Głuchy lub ślepy
- Dożylne zażywanie narkotyków, cracku, kokainy lub metamfetaminy w ciągu ostatniego roku lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni z nich niewiarygodnych pacjentów biorących udział w badaniu lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie.
- Zaburzenie psychotyczne lub gest samobójczy wymagający hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
- Zwolniony z ED
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja poznawcza
Podczas hospitalizacji zakwalifikowani pacjenci przydzieleni do ramienia interwencyjnego przejdą dwie 20-minutowe sesje treningu poznawczego dziennie, 7 dni w tygodniu.
Po wypisaniu pacjenta ze szpitala prowadzona będzie rehabilitacja poznawcza raz w tygodniu przez 12 tygodni w miejscu zamieszkania.
Trening zarządzania celami będzie podstawą rehabilitacji poznawczej.
|
Schemat programu treningu poznawczego i jego stopień trudności zostaną dostosowane do aktualnego poziomu funkcjonowania poznawczego i zainteresowań pacjenta.
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie coraz trudniejszych ćwiczeń dotyczących orientacji, uwagi, rozwiązywania problemów i pamięci.
Te ćwiczenia treningu poznawczego będą znacznie trudne, ale kiedy można je łatwo wykonać (> 85% opanowania), ich trudność zostanie zwiększona, a proces ten zostanie powtórzony w razie potrzeby.
Rozwiążą też zagadki, gry, czy zadania poznawcze związane z ich hobby.
Szkolenie z zarządzania celami (1) nauczy pacjentów strategii kompensacyjnych, takich jak techniki „stop” [np. „zatrzymaj się i pomyśl” o konsekwencjach decyzji przed jej podjęciem]; (2) pomóc im podjąć złożone zadania i podzielić je na wykonalne podzadania, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykonania zadania; oraz (3) umożliwić im nauczenie się odzyskiwania kontroli poznawczej, gdy ich zachowanie staje się niezgodne z zamierzonymi celami.
GMT jest zakorzenione w „teorii ciągłej i czujnej uwagi” i umożliwia pacjentom aktywne zajmowanie się celami „wyższego rzędu”, które mają kluczowe znaczenie dla funkcjonowania.
GMT jest dostosowywany do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Podczas pierwszej sesji specjalista ds. interwencji poznawczej spotka się z pacjentem i członkiem jego rodziny lub opiekunem w celu zidentyfikowania tych braków funkcjonalnych i poznawczych.
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zarejestrowani pacjenci będą poddani zwykłej opiece podczas hospitalizacji i wypisu ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Globalne poznanie mierzone za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Neuropsychologiczna bateria do globalnego poznania, która ocenia pamięć natychmiastową i opóźnioną, uwagę, konstrukcję wzrokowo-przestrzenną i język.
Wyniki wahają się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja wykonawcza mierzona składowymi podskal systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Podskale D-KEF Przysłowia, Zakłócenia kolorów słów i Przełączanie kategorii fluencji werbalnej będą mierzyć odpowiednio elastyczność konceptualną, hamowanie i monitorowanie, które obejmują większość funkcji wykonawczych.
Średnia z trzech podskal zapewni złożoną ocenę funkcji wykonawczych.
Wyniki wahają się od 1 do 18, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję wykonawczą
|
4 miesiące
|
Status funkcjonalny mierzony przez starszą amerykańską skalę działań związanych z codziennym życiem w zakresie zasobów i usług
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Charakteryzuje siedem podstawowych i siedem instrumentalnych czynności życia codziennego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
|
4 miesiące
|
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Charakteryzuje jakość życia i zawiera 5 wymiarów („5D”) związanych z codziennym życiem: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Prosi pacjentów o ocenę ich obecnego globalnego stanu zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Wyniki wahają się od -0,573 do 1,000, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
4 miesiące
|
Stan witalny (martwy / żywy)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Śmierć w ciągu 4 miesięcy zostanie zarejestrowana
|
4 miesiące
|
Umieszczenie w domu opieki (tak/nie)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Umieszczenie w domu opieki w ciągu 4 miesięcy zostanie zarejestrowane
|
4 miesiące
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Globalna miara poznawcza, która ocenia wzrokowo-przestrzenne, język, nazywanie, pamięć, uwagę, abstrakcję i orientację.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Główny śledczy: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192498
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane dane zostaną udostępnione po dwóch latach od publikacji.
Dokumenty uzupełniające zostaną udostępnione w momencie publikacji pierwotnego manuskryptu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening poznawczy
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia