Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja poznawcza w delirium (ECID)

27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Wczesny trening poznawczy i rehabilitacja w celu poprawy długoterminowych wyników poznawczych u starszych hospitalizowanych dorosłych z delirium

Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu określenie, czy wczesny trening funkcji poznawczych i rehabilitacja poprawiają funkcje poznawcze w ciągu 4 miesięcy u hospitalizowanych starszych (>=65 lat) pacjentów majaczących z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami lub bez niej. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję poznawczą w porównaniu ze zwykłą opieką w stosunku alokacji 1:2. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencji poznawczej będą przechodzić codzienne treningi poznawcze podczas hospitalizacji i cotygodniową rehabilitację poznawczą przez 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Po 4 miesiącach pacjenci będą oceniani pod kątem ogólnego poznania (główny wynik) i drugorzędnych wyników.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej
  • Przyjęty przez ED
  • Trening poznawczy można rozpocząć w ciągu 24 godzin od zgłoszenia ED
  • Deliryczny przy rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Śpiączkowy
  • Niezdolność do wykonywania prostych poleceń lub poleceń niewerbalnych przed wystąpieniem ostrej choroby (schyłkowa faza przedchorobowa ADRD)
  • Mieszka w domu opieki
  • Więzień
  • Otrzymywanie opieki hospicyjnej
  • Mieszka w odległości > 100 mil od miejsc rejestracji
  • Nieanglojęzyczny
  • Wcześniej zapisany
  • Głuchy lub ślepy
  • Dożylne zażywanie narkotyków, cracku, kokainy lub metamfetaminy w ciągu ostatniego roku lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni z nich niewiarygodnych pacjentów biorących udział w badaniu lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie.
  • Zaburzenie psychotyczne lub gest samobójczy wymagający hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
  • Zwolniony z ED

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja poznawcza
Podczas hospitalizacji zakwalifikowani pacjenci przydzieleni do ramienia interwencyjnego przejdą dwie 20-minutowe sesje treningu poznawczego dziennie, 7 dni w tygodniu. Po wypisaniu pacjenta ze szpitala prowadzona będzie rehabilitacja poznawcza raz w tygodniu przez 12 tygodni w miejscu zamieszkania. Trening zarządzania celami będzie podstawą rehabilitacji poznawczej.
Schemat programu treningu poznawczego i jego stopień trudności zostaną dostosowane do aktualnego poziomu funkcjonowania poznawczego i zainteresowań pacjenta. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie coraz trudniejszych ćwiczeń dotyczących orientacji, uwagi, rozwiązywania problemów i pamięci. Te ćwiczenia treningu poznawczego będą znacznie trudne, ale kiedy można je łatwo wykonać (> 85% opanowania), ich trudność zostanie zwiększona, a proces ten zostanie powtórzony w razie potrzeby. Rozwiążą też zagadki, gry, czy zadania poznawcze związane z ich hobby.
Szkolenie z zarządzania celami (1) nauczy pacjentów strategii kompensacyjnych, takich jak techniki „stop” [np. „zatrzymaj się i pomyśl” o konsekwencjach decyzji przed jej podjęciem]; (2) pomóc im podjąć złożone zadania i podzielić je na wykonalne podzadania, aby zwiększyć prawdopodobieństwo wykonania zadania; oraz (3) umożliwić im nauczenie się odzyskiwania kontroli poznawczej, gdy ich zachowanie staje się niezgodne z zamierzonymi celami. GMT jest zakorzenione w „teorii ciągłej i czujnej uwagi” i umożliwia pacjentom aktywne zajmowanie się celami „wyższego rzędu”, które mają kluczowe znaczenie dla funkcjonowania. GMT jest dostosowywany do indywidualnych potrzeb pacjenta. Podczas pierwszej sesji specjalista ds. interwencji poznawczej spotka się z pacjentem i członkiem jego rodziny lub opiekunem w celu zidentyfikowania tych braków funkcjonalnych i poznawczych.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zarejestrowani pacjenci będą poddani zwykłej opiece podczas hospitalizacji i wypisu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne poznanie mierzone za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Neuropsychologiczna bateria do globalnego poznania, która ocenia pamięć natychmiastową i opóźnioną, uwagę, konstrukcję wzrokowo-przestrzenną i język. Wyniki wahają się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza mierzona składowymi podskal systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podskale D-KEF Przysłowia, Zakłócenia kolorów słów i Przełączanie kategorii fluencji werbalnej będą mierzyć odpowiednio elastyczność konceptualną, hamowanie i monitorowanie, które obejmują większość funkcji wykonawczych. Średnia z trzech podskal zapewni złożoną ocenę funkcji wykonawczych. Wyniki wahają się od 1 do 18, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję wykonawczą
4 miesiące
Status funkcjonalny mierzony przez starszą amerykańską skalę działań związanych z codziennym życiem w zakresie zasobów i usług
Ramy czasowe: 4 miesiące
Charakteryzuje siedem podstawowych i siedem instrumentalnych czynności życia codziennego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
4 miesiące
Jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 4 miesiące
Charakteryzuje jakość życia i zawiera 5 wymiarów („5D”) związanych z codziennym życiem: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Prosi pacjentów o ocenę ich obecnego globalnego stanu zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). Wyniki wahają się od -0,573 do 1,000, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
4 miesiące
Stan witalny (martwy / żywy)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Śmierć w ciągu 4 miesięcy zostanie zarejestrowana
4 miesiące
Umieszczenie w domu opieki (tak/nie)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Umieszczenie w domu opieki w ciągu 4 miesięcy zostanie zarejestrowane
4 miesiące
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Globalna miara poznawcza, która ocenia wzrokowo-przestrzenne, język, nazywanie, pamięć, uwagę, abstrakcję i orientację.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione po dwóch latach od publikacji. Dokumenty uzupełniające zostaną udostępnione w momencie publikacji pierwotnego manuskryptu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Trening poznawczy

3
Subskrybuj