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Intervention cognitive précoce dans le délire (ECID)

23 décembre 2025 mis à jour par: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Entraînement cognitif et réadaptation précoces pour améliorer les résultats cognitifs à long terme chez les adultes âgés hospitalisés atteints de délire

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si l'entraînement cognitif précoce et la réadaptation améliorent la cognition à 4 mois chez les patients âgés hospitalisés (>= 65 ans) délirants avec et sans maladie d'Alzheimer et démences apparentées. Les patients inscrits seront randomisés pour recevoir une intervention cognitive par rapport aux soins habituels selon un ratio d'allocation de 1:2. Les patients affectés au groupe d'intervention cognitive recevront un entraînement cognitif quotidien pendant l'hospitalisation et une réadaptation cognitive hebdomadaire pendant 12 semaines après la sortie de l'hôpital. Les patients seront évalués pour la cognition globale (résultat principal) et les résultats secondaires à 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37027
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37027
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Admis via l'ED
  • L'entraînement cognitif peut être initié dans les 24 heures suivant la présentation à l'ED
  • Délire à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Comateux
  • Incapable de suivre des commandes simples ou non verbales avant la maladie aiguë (ADRD pré-maladie en phase terminale)
  • Habite dans une maison de retraite
  • Prisonnier
  • Recevoir des soins palliatifs
  • Vit à plus de 100 miles des sites d'inscription
  • Non anglophone
  • Précédemment inscrit
  • Sourd ou aveugle
  • Utilisation de drogues intraveineuses, de crack ou de cocaïne ou de méthamphétamine au cours de la dernière année, ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, en fait un patient d'essai peu fiable ou peu susceptible de terminer l'essai.
  • Trouble psychotique ou geste suicidaire nécessitant une hospitalisation depuis un an
  • Sorti de l'ED

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention cognitive
Pendant l'hospitalisation, les patients inscrits affectés au bras d'intervention subiront deux séances d'entraînement cognitif de 20 minutes par jour, 7 jours sur 7. Après la sortie du patient de l'hôpital, une rééducation cognitive sera administrée une fois par semaine pendant 12 semaines à son lieu de résidence. La formation à la gestion des objectifs sera la base de la réadaptation cognitive.
Comportemental: Entraînement cognitif
Le régime du programme d'entraînement cognitif et son degré de difficulté seront adaptés au niveau actuel de fonctionnement cognitif et aux intérêts du patient. Les patients seront invités à travailler sur des exercices de plus en plus difficiles concernant l'orientation, l'attention, la résolution de problèmes et la mémoire. Ces exercices d'entraînement cognitif seront considérablement difficiles, mais lorsqu'ils pourront être complétés facilement (> 85 % de maîtrise), leur difficulté sera augmentée et ce processus sera répété le cas échéant. Ils effectueront également des énigmes, des jeux ou des tâches cognitives liées à leurs loisirs.
Comportemental: Formation à la gestion des objectifs
La formation à la gestion des objectifs (1) enseignera aux patients des stratégies compensatoires telles que les techniques "d'arrêt" [par exemple, "s'arrêter et réfléchir" aux conséquences d'une décision avant de la prendre] ; (2) les aider à entreprendre des tâches complexes et à les diviser en sous-tâches gérables pour augmenter la probabilité de terminer la tâche ; et (3) leur permettre d'apprendre à reprendre le contrôle cognitif lorsque leur comportement devient incompatible avec leurs objectifs. Le GMT est ancré dans la "théorie de l'attention soutenue et vigilante" et permet aux patients de s'occuper activement d'objectifs "d'ordre supérieur" essentiels au fonctionnement. GMT est adapté aux besoins individuels du patient. Au cours de la séance initiale, le spécialiste en intervention cognitive rencontrera le sujet et son membre de la famille ou son soignant pour identifier ces déficiences fonctionnelles et cognitives.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients inscrits recevront les soins habituels pendant l'hospitalisation et la sortie post-hospitalière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition globale mesurée par la Batterie Répétable pour l'Évaluation de l'État Neuropsychologique (RBANS)
Délai: 4 mois
Une batterie neuropsychologique pour l'évaluation globale de la cognition qui évalue la mémoire immédiate et différée, l'attention, la construction visuospatiale et le langage. Les scores vont de 40 à 160, les scores plus élevés indiquant une meilleure cognition.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction exécutive telle que mesurée par les composantes des sous-échelles du Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS)
Délai: 4 mois
Les sous-échelles Proverbes, Interférence des mots de couleur et Changement de catégories de fluidité verbale du D-KEF mesureront respectivement la flexibilité conceptuelle, l'inhibition et le monitoring, ce qui englobe la majorité des fonctions exécutives. La moyenne des trois sous-échelles fournira un score composite de fonction exécutive. Les scores vont de 1 à 18, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure fonction exécutive.
4 mois
État fonctionnel mesuré par l'échelle d'activités de la vie quotidienne des ressources et services pour les Américains âgés
Délai: 4 mois
Caractérise sept activités de base et sept activités instrumentales de la vie quotidienne. Les scores varient de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
4 mois
Qualité de vie mesurée par l'EQ-5D-5L
Délai: 4 mois
Caractérise la qualité de vie et comporte 5 dimensions ("5D") liées à la vie quotidienne : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Il demande aux patients d'évaluer leur état de santé global actuel de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable). Les scores varient de -0,573 à 1,000, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
4 mois
Statut vital (Décédé / Vivant)
Délai: 4 mois
Les décès survenant dans les 4 mois seront enregistrés
4 mois
Placement en maison de retraite (Oui / non)
Délai: 4-mois
Le placement en maison de retraite dans les 4 mois sera enregistré
4-mois
Modification de l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 4 mois
Changement de la cognition globale à 4 mois par rapport à l'inclusion. Le test d'évaluation cognitive de Montréal évalue les fonctions visuospatiales, le langage, la dénomination, la mémoire, l'attention, l'abstraction et l'orientation, et va de 0 à 30 (cognition parfaite). Il a été administré à l'inclusion, pendant l'épisode de délirium et à 4 mois.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192498

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition deux ans après leur publication. Les pièces justificatives seront mises à disposition au moment de la publication du manuscrit principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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