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Intervento cognitivo precoce nel delirio (ECID)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center

Formazione cognitiva precoce e riabilitazione per migliorare i risultati cognitivi a lungo termine negli anziani ospedalizzati con delirio

Questo è uno studio di controllo randomizzato per determinare se l'allenamento cognitivo precoce e la riabilitazione migliorano la cognizione a 4 mesi in pazienti deliranti ospedalizzati anziani (>=65 anni) con e senza malattia di Alzheimer e demenze correlate. I pazienti arruolati saranno randomizzati per ricevere un intervento cognitivo rispetto alle cure abituali con un rapporto di allocazione 1:2. I pazienti assegnati al gruppo di intervento cognitivo riceveranno un allenamento cognitivo quotidiano durante il ricovero e una riabilitazione cognitiva settimanale per 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti saranno valutati per la cognizione globale (esito primario) e gli esiti secondari a 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • Ammesso attraverso l'ED
  • L'addestramento cognitivo può essere avviato entro 24 ore dalla presentazione dell'ED
  • Delirio all'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Comatoso
  • Incapace di seguire comandi semplici o non verbali prima della malattia acuta (ADRD pre-malattia allo stadio terminale)
  • Risiede in una casa di cura
  • Prigioniero
  • Ricevere cure in hospice
  • Vive a più di 100 miglia di distanza dai siti di registrazione
  • Non di lingua inglese
  • Precedentemente iscritto
  • Sordi o ciechi
  • Uso di droghe per via endovenosa, crack o cocaina o metanfetamine nell'ultimo anno o qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, li renda un paziente inaffidabile della sperimentazione o improbabile che completi la sperimentazione.
  • Disturbo psicotico o gesto suicida che richiede il ricovero in ospedale nell'ultimo anno
  • Dimesso dal PS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento cognitivo
Durante il ricovero, i pazienti arruolati assegnati al braccio di intervento saranno sottoposti a due sessioni di allenamento cognitivo di 20 minuti al giorno, 7 giorni alla settimana. Dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale, la riabilitazione cognitiva verrà somministrata una volta alla settimana per 12 settimane nel luogo di residenza. Goal Management Training sarà la base per la riabilitazione cognitiva.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Il regime del programma di allenamento cognitivo e il suo grado di difficoltà saranno adattati all'attuale livello di funzionamento cognitivo e interessi del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di lavorare attraverso esercizi progressivamente più impegnativi relativi all'orientamento, all'attenzione, alla risoluzione dei problemi e alla memoria. Questi esercizi di allenamento cognitivo saranno significativamente difficili ma quando potranno essere completati facilmente (>85% di padronanza), la loro difficoltà aumenterà e questo processo verrà ripetuto come appropriato. Eseguiranno anche puzzle, giochi o compiti cognitivi relativi ai loro hobby.
Comportamentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi
La formazione sulla gestione degli obiettivi (1) insegnerà ai pazienti strategie compensative come le tecniche di "arresto" [ad esempio, per "fermarsi e pensare" alle conseguenze di una decisione prima di prenderla]; (2) aiutarli a svolgere compiti complessi e suddividerli in attività secondarie gestibili per aumentare la probabilità di completare l'attività; e (3) consentire loro di imparare a riprendere il controllo cognitivo quando il loro comportamento diventa incompatibile con gli obiettivi prefissati. Il GMT è ancorato alla "teoria dell'attenzione sostenuta e vigile" e consente ai pazienti di partecipare attivamente a obiettivi di "ordine superiore" fondamentali per il funzionamento. GMT è adattato alle esigenze individuali del paziente. Durante la sessione iniziale, lo specialista in intervento cognitivo incontrerà il soggetto e il suo familiare o caregiver per identificare queste carenze funzionali e cognitive.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti iscritti saranno sottoposti alle consuete cure durante il ricovero e la dimissione post-ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione Globale Misurata con la Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Una batteria neuropsicologica per la cognizione globale che valuta la memoria immediata e differita, l'attenzione, la costruzione visuospaziale e il linguaggio. I punteggi vanno da 40 a 160, con punteggi più alti che indicano una migliore cognizione.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Esecutiva Misurata dai Componenti delle Sottoscale del Sistema di Funzione Esecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Le sotto-scale Proverbi, Interferenza Parola-Colore e Cambio di Categoria di Fluenza Verbale del D-KEF misureranno rispettivamente la flessibilità concettuale, l'inibizione e il monitoraggio, che comprendono la maggior parte delle funzioni esecutive. La media delle tre sotto-scale fornirà un punteggio composito delle funzioni esecutive. I punteggi vanno da 1 a 18, con valori più alti che indicano una migliore funzione esecutiva
4 mesi
Stato Funzionale Misurato dalla Scala delle Attività della Vita Quotidiana delle Risorse e Servizi per gli Anziani Americani
Lasso di tempo: 4 mesi
Caratterizza sette attività fondamentali e sette attività strumentali della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore.
4 mesi
Qualità della Vita Misurata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 4 mesi
Caratterizza la qualità della vita e contiene 5 dimensioni ("5D") relative alla vita quotidiana: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Chiede ai pazienti di valutare il loro stato di salute globale attuale da 0 (peggior salute immaginabile) a 100 (miglior salute immaginabile). I punteggi vanno da -0,573 a 1,000, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
4 mesi
Stato Vitale (Morto / Vivo)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il decesso entro 4 mesi sarà registrato
4 mesi
Collocamento in casa di riposo (Sì / no)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il collocamento in casa di riposo entro 4 mesi sarà registrato
4 mesi
Variazione nel Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione della cognizione globale a 4 mesi rispetto al momento dell'arruolamento. Il Montreal Cognitive Assessment valuta le capacità visuospaziali, il linguaggio, la denominazione, la memoria, l'attenzione, l'astrazione e l'orientamento, con un punteggio compreso tra 0 e 30 (cognizione perfetta). I dati sono stati raccolti al momento dell'arruolamento, durante l'episodio di delirium e a 4 mesi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili due anni dopo la pubblicazione. I documenti di supporto saranno resi disponibili al momento della pubblicazione del manoscritto principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Allenamento cognitivo

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