Varhainen kognitiivinen interventio deliriumissa (ECID)
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jin H. Han, Vanderbilt University Medical Center
Varhainen kognitiivinen koulutus ja kuntoutus pitkäaikaisten kognitiivisten tulosten parantamiseksi vanhemmilla sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on delirium
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jonka tarkoituksena on määrittää, parantavatko varhainen kognitiivinen koulutus ja kuntoutus 4 kuukauden kognitiokykyä sairaalahoidetuilla iäkkäillä (>=65-vuotiailla) mielihaluisilla potilailla, joilla on tai ei ole Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita.
Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan saamaan kognitiivista interventiota verrattuna tavalliseen hoitoon suhteella 1:2.
Kognitiivisen interventioryhmän potilaat saavat kognitiivista koulutusta päivittäin sairaalahoidon aikana ja kognitiivista kuntoutusta viikoittain 12 viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Potilaiden globaali kognitio (ensisijainen tulos) ja toissijaiset tulokset arvioidaan 4 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Veteran Affairs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta tai vanhempi
- Pääsy ED:n kautta
- Kognitiivinen koulutus voidaan aloittaa 24 tunnin sisällä ED-esittelystä
- Harmittaa ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- koomaan
- Ei pysty noudattamaan yksinkertaisia käskyjä tai ei-sanallisia ennen akuuttia sairautta (lopuvaiheen esisairaus ADRD)
- Asuu vanhainkodissa
- Vanki
- Saattohoidon vastaanotto
- Asuu yli 100 mailin päässä ilmoittautumispaikoista
- Ei-englanninkielinen
- Aiemmin ilmoittautunut
- Kuuro tai sokea
- Suonensisäisen huumeen, crackin tai kokaiinin tai metamfetamiinin käyttö viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä epäluotettavan koepotilaan tai ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun.
- Psykoottinen häiriö tai itsemurhaele, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana
- Purettu ED:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen interventio
Sairaalahoidon aikana interventioryhmään määrätyt potilaat käyvät läpi kaksi 20 minuutin kognitiivista harjoittelua päivittäin, 7 päivää viikossa.
Potilaan kotiutumisen jälkeen kognitiivista kuntoutusta annetaan kerran viikossa 12 viikon ajan hänen asuinpaikallaan.
Tavoitteenhallintakoulutus tulee olemaan kognitiivisen kuntoutuksen perusta.
|
Kognitiivinen harjoitteluohjelma ja sen vaikeusaste räätälöidään potilaan kognitiivisen toiminnan ja kiinnostuksen kohteiden nykyisen tason mukaan.
Potilaita pyydetään työskentelemään asteittain haastavampien harjoitusten läpi, jotka liittyvät suuntautumiseen, huomioimiseen, ongelmanratkaisuun ja muistiin.
Nämä kognitiiviset harjoitukset ovat merkittävästi vaikeita, mutta kun ne voidaan suorittaa helposti (> 85% hallinta), niiden vaikeus kasvaa ja tämä prosessi toistetaan tarpeen mukaan.
He tekevät myös pulmia, pelejä tai kognitiivisia tehtäviä, jotka liittyvät harrastuksiinsa.
Tavoitteenhallintakoulutus (1) opettaa potilaille korvaavia strategioita, kuten "pysäytys"-tekniikoita [esim. "pysähdy ja ajattele" päätöksen seurauksia ennen sen tekemistä]; (2) auttaa heitä suorittamaan monimutkaisia tehtäviä ja jakaa ne hallittaviin osatehtäviin, mikä lisää tehtävän suorittamisen todennäköisyyttä; ja (3) antavat heille mahdollisuuden oppia saamaan takaisin kognitiivisen kontrollin, kun heidän käyttäytymisensä tulee ristiriidassa heidän aiottujen tavoitteidensa kanssa.
GMT on ankkuroitu "jatkuvan ja valppaana huomion teoriaan", ja se antaa potilaille mahdollisuuden osallistua aktiivisesti "korkeamman asteen" tavoitteisiin, jotka ovat kriittisiä toiminnan kannalta.
GMT on räätälöity potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Ensimmäisen istunnon aikana kognitiivisen intervention asiantuntija tapaa tutkittavan ja hänen perheenjäsenensä tai hoitajansa tunnistaakseen nämä toiminnalliset ja kognitiiviset puutteet.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan normaalisti sairaalahoidon ja sairaalan jälkeisen kotiutuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali kognitio mitattuna Toistettavalla Neuropsykologisen Tilanteen Arvioinnin Akkumulaatiolla (RBANS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Neuropsykologinen testipatteristo kokonaiskognitiolle, joka arvioi välitöntä ja viivästettyä muistia, tarkkaavaisuutta, visuospatiaalisia rakennetaitoja ja kieltä.
Pisteet vaihtelevat 40:stä 160:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnanohjaus Delis-Kaplanin toiminnanohjausjärjestelmän (D-KEFS) osa-alueiden komponenttien mittarina
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
D-KEF:n sananlaskut, värisanahäiriö ja sanallisen sujuvuuden luokkien vaihtaminen -alaskaalat mittaavat käsitteellistä joustavuutta, estoa ja seurantaa vastaavasti, mikä kattaa suurimman osan toiminnanohjauksesta.
Kolmen alaskaalan keskiarvo antaa toiminnanohjauskomposiittipisteen.
Pisteet vaihtelevat välillä 1–18, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa toiminnanohjausta.
|
4 kuukautta
|
|
Toimintakyky mitattuna vanhempien amerikkalaisten resurssien ja palvelujen päivittäisten toimintojen asteikolla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Luonnehtii seitsemää perustason ja seitsemää instrumentaalista päivittäisen elämän toimintaa.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
4 kuukautta
|
|
Elämänlaatu EQ-5D-5L-mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuvaa elämänlaatua ja sisältää 5 ulottuvuutta ("5D"), jotka liittyvät arkipäivään: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Se pyytää potilaita arvioimaan nykyistä yleistä terveydentilaansa asteikolla 0 (huonoin mahdollinen terveys) - 100 (paras mahdollinen terveys).
Pisteet vaihtelevat välillä -0,573 - 1,000, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
4 kuukautta
|
|
Elossaolo (Kuollut / Elossa)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kuolema 4 kuukauden kuluessa kirjataan
|
4 kuukautta
|
|
Vanhainkodin sijoitus (Kyllä / ei)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vanhainkodin sijoittaminen 4 kuukauden sisällä kirjataan
|
4 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos kokonaiskognitiossa 4 kuukauden kohdalla verrattuna rekisteröintiin.
Montrealin kognitiivinen arviointi arvioi visuospatiaalisuutta, kieltä, nimeämistä, muistia, tarkkaavaisuutta, abstrahoimista ja suuntautumista, ja sen arvot vaihtelevat 0:sta 30:een (täydellinen kognitio).
Se kerättiin rekisteröinnin yhteydessä, deliriumjakson aikana ja 4 kuukauden kohdalla.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin H Han, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: James C Jackson, PsyD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Dementia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Neurologinen kuntoutus
- Kognitiivinen koulutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla kahden vuoden kuluttua julkaisemisesta.
Tukiasiakirjat ovat saatavilla ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisuhetkellä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .