進行肝細胞癌（HCC）の治療のためのベバシズマブまたはレンバチニブと組み合わせたHX008の研究
2021年2月2日 更新者：Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD
進行肝細胞癌（HCC）患者におけるベバシズマブまたはレンバチニブと組み合わせた HX008 の非盲検多施設第 II 相臨床試験
これは、切除不能な肝細胞がん患者の第一選択治療における抗 PD-1 抗体 HX008 とベバシズマブまたはレンバチニブの併用の有効性と安全性を評価する多施設非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- まだ募集していません
- The Fist Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial hospital)
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Jianqiang Cai
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Beijing、Beijing、中国、100089
- 募集
- Beijing Yuhe Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Lianhai Zhang
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518116
- まだ募集していません
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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コンタクト：
- Che Xu
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450004
- まだ募集していません
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Hunan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaohai Mao
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Hengyang、Hunan、中国、421000
- 募集
- The First Affiliated University of Nanhua University
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コンタクト：
- Wenxiang Dai
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- まだ募集していません
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
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コンタクト：
- Tianqiang Song
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 募集
- The Central Hospital of Lishui City
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コンタクト：
- Jianfei Tu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。
- 年齢は 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
- -切除不能な肝細胞癌の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けています。
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ C の疾患、または BCLC ステージ B の疾患は、局所領域療法に適していないか、または局所領域療法に難治性であり、治癒的治療アプローチに適していません。
- Child-Pugh クラス A および B (≤7 点)。
- -HCCの体系的な治療を受けていません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコアで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
- -平均余命は3か月以上。
- -RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患が少なくとも1つあります。
- -プロトコルで定義されている適切な臓器機能を持っています。
- 出産の可能性のある女性参加者は、無作為化前の7日以内に妊娠陰性でなければなりません。 男性と女性の参加者は、実験中および試験薬の最後の投与から 1 年後に適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 組織学的または細胞学的に記録された線維層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、胆管癌など
- 治験の初回投与前の3年以内に追加の悪性腫瘍と診断されたが、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、治癒的に切除された子宮頸部または非筋肉浸潤性膀胱癌を除く。
- -試験治療の初回投与前4週間以内に局所領域療法または手術を受けた; -試験治療の最初の投与前の2週間以内に緩和放射線療法または漢方薬を受けた。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- HBV-DNA>2000 IU/mL または 10^4 コピー/mL; HCV-RNA>10^3 コピー/mL。
- -過去6か月以内に食道または胃の静脈瘤出血がありました。
- 門脈腫瘍血栓 (PVTT) には、主幹と対側枝または上部腸間膜静脈の両方が含まれます。 下大静脈腫瘍血栓。
- その他の明らかな出血傾向または重要な凝固障害の証拠。
- 深刻な心血管および脳血管疾患。
- 錠剤を飲み込めない、吸収不良症候群、または胃腸吸収に影響を与えるその他の状態。
- 深刻な未治癒の創傷、活動性潰瘍または未治療の骨折。
- -制御されていない心膜液、制御されていない胸水、またはスクリーニング時の臨床的に明らかな中等度の腹水。
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
- -tiral治療の最初の投与前の4週間以内に大手術を受けました。
- -試験治療の初回投与前2週間以内に、コルチコステロイド（プレドニソンまたは他の治療用ホルモンの投与量> 10mg /日）によるシステム治療を受けた。
- -ステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴があるか、現在肺炎を患っています。
- 既知の活動性結核がある（結核菌）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、または幹細胞移植または臓器移植の検査で陽性の病歴があります。
- HBV と HCV の同時感染。
- -試験治療の初回投与前4週間以内の深刻な急性および慢性感染症、または試験治療の初回投与前2週間以内の全身抗菌、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする感染。
- -4週間以内に他の抗がん剤の臨床試験に参加しました。
- -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
- 研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: HX008+ベバシズマブ
参加者は、HX008 200 mg の静脈内 (IV) を 3 週間ごと (Q3W) に加えてベバシズマブ 15 mg/kg、IV、Q3W を受け取ります。
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各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg を IV 注入として投与。
各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg を IV 注入として投与。
他の名前：
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実験的：実験的：HX008+レンバチニブ
参加者は、HX008 200 mg の静脈内投与 (IV) を 3 週間ごと (Q3W) に加えて、レンバチニブ 12 mg (スクリーニング体重が 60 kg 以上の参加者の場合) または 8 mg (スクリーニング体重が 60 kg 未満の参加者の場合) を 1 日 1 回 (QD ）。
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各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg を IV 注入として投与。
21日周期ごとに1日1回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約15ヶ月
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ORR は、研究者によって評価された、固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を持つ参加者の割合として定義されました。
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最長約15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約15ヶ月まで
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DCR は、研究者によって評価された固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、CR または PR または安定した疾患 (SD) を有する参加者の割合として定義されました。
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約15ヶ月まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：約15ヶ月まで
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DOR は、研究者によって評価された固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、CR または PR の応答の最初の文書化された証拠からの時間として定義されました。
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約15ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約15ヶ月まで
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PFS は、無作為化から、RECIST 1.1 に従って最初に文書化された病気の進行が研究者によって評価されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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約15ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：約20ヶ月まで
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OS は、HX008 投与開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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約20ヶ月まで
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疾患進行までの時間 (TTP)
時間枠：約15ヶ月まで
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TTP は、無作為化から RECIST 1.1 に従って最初に記録された病気の進行までの時間として定義され、研究者によって評価されます。
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約15ヶ月まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約20ヶ月まで
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する医薬品を投与された参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
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約20ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月7日
一次修了 (予期された)
2022年4月30日
研究の完了 (予期された)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。