Studie av HX008 i kombination med Bevacizumab eller Lenvatinib för behandling av avancerad hepatocellulär karcinom (HCC)

Inklusionskriterier:

• Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
• Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år, man eller kvinna.
• Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt hepatocellulärt karcinom.
• Har Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage C-sjukdom eller BCLC Stage B-sjukdom som inte är mottaglig för lokoregional terapi eller refraktär mot lokoregional terapi och inte mottaglig för en botande behandlingsmetod.
• Child-Pugh klass A och B (≤7 poäng).
• Har inte fått någon systematisk behandling för HCC.
• Har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score.
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
• Har minst en mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1.
• Har adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör ha en negativ graviditet inom 7 dagar före randomiseringen. Manliga och kvinnliga deltagare bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod under experimentet och 1 år efter den senaste administreringen av testläkemedlen.

Exklusions kriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom, sarkomliknande hepatocellulärt karcinom, kolangiokarcinom, etc.
• Diagnostiserat ytterligare malignitet inom 3 år före den första dosen av försöket, med undantag för botande behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, botande resekerade in situ cervikal eller icke-muskelinvasiv blåscancer.
• Har fått lokoregional terapi eller operation inom 4 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen; fick palliativ strålbehandling eller örtmedicin inom 2 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen;
• Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
• HBV-DNA >2000 IE/ml eller 10^4 kopia/ml; HCV-RNA>10^3 kopia/ml.
• Har haft esofagus- eller gastrisk variceal blödning under de senaste 6 månaderna.
• Portal ventumörtrombus (PVTT) involverar både huvudstammen och kontralaterala grenen eller övre mesenteriska venen. Inferior vena cava tumörtrombus.
• Andra uppenbara blödningarstendenser eller bevis på viktig koagulationsstörning.
• Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
• Oförmåga att svälja tabletter, malabsorptionssyndrom eller något annat tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption.
• Allvarligt, ohärdat sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur.
• Okontrollerad perikardutgjutning, okontrollerad pleurautgjutning eller kliniskt uppenbar måttlig peritoneal utgjutning vid screening.
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
• Har genomgått en större operation inom 4 veckor före den första dosen av tiralbehandling.
• Har fått systembehandling med kortikosteroider (dos >10mg/dag prednison eller andra terapeutiska hormoner) inom 2 veckor före första dos av försöksbehandling.
• Har en historia av icke-infektiös pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
• Har känd aktiv tuberkulos (Bacillus tuberculosis)
• Har en historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV), eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller stamcellstransplantation eller organtransplantation.
• Samtidig infektion av HBV och HCV.
• All allvarlig akut och kronisk infektion inom 4 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen, eller infektion som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling inom 2 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen.
• Har deltagit i andra kliniska prövningar mot cancerläkemedel inom 4 veckor.
• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
• Enligt utredarnas bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas.