Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HX008 w skojarzeniu z bewacizumabem lub lenwatynibem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące HX008 w skojarzeniu z bewacyzumabem lub lenwatynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała anty-PD-1 HX008 w połączeniu z bewacyzumabem lub lenwatynibem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fist Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jianqiang Cai
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100089
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Yuhe Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Lianhai Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518116
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Che Xu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohai Mao
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated University of Nanhua University
        • Kontakt:
          • Wenxiang Dai
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tianqiang Song
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Jianfei Tu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego.
  • Czy choroba nowotworu wątroby w Barcelonie (BCLC) w stadium C lub choroba BCLC w stadium B nie podlega terapii lokoregionalnej lub jest oporna na terapię lokoregionalną i nie podlega leczeniu wyleczalnemu.
  • Child-Pugh klasa A i B (≤7 punktów).
  • Nie otrzymał żadnego systematycznego leczenia HCC.
  • Ma status wydajności 0 lub 1 w ocenie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Ma co najmniej jedną mierzalną chorobę opartą na RECIST 1.1.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów, jak określono w protokole.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemną ciążę w ciągu 7 dni przed randomizacją. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas eksperymentu i 1 rok po ostatnim podaniu badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany włóknisto-płytkowy rak wątrobowokomórkowy, rak wątrobowokomórkowy podobny do mięsaka, rak dróg żółciowych itp.
  • Zdiagnozowano dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka pęcherza moczowego, który nie naciekał mięśni.
  • Otrzymał terapię lokoregionalną lub operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego; otrzymał paliatywną radioterapię lub ziołolecznictwo w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego;
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • HBV-DNA>2000 IU/ml lub 10^4 kopii/ml; HCV-RNA >10^3 kopii/ml.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło krwawienie z żylaków przełyku lub żołądka.
  • Zakrzepica guza żyły wrotnej (PVTT) obejmuje zarówno główny pień, jak i przeciwstronną gałąź lub górną żyłę krezkową. Zakrzep guza żyły głównej dolnej.
  • Inna oczywista skłonność do krwotoków lub dowód na ważne zaburzenie krzepnięcia.
  • Poważne choroby układu krążenia i naczyń mózgowych.
  • Niezdolność do połykania tabletek, zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek inny stan, który wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego.
  • Poważna, nieleczona rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości.
  • Niekontrolowany wysięk osierdziowy, niekontrolowany wysięk opłucnowy lub wyraźny klinicznie umiarkowany wysięk otrzewnowy podczas badania przesiewowego.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki tiralu.
  • Otrzymał systemowe leczenie kortykosteroidami (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Ma historię niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Ma rozpoznaną czynną gruźlicę (Bacillus tuberculosis)
  • Ma historię pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządu.
  • Koinfekcja HBV i HCV.
  • Każda poważna ostra i przewlekła infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: HX008+Bevacizumab
Uczestnicy otrzymują HX008 200 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) plus bewacizumab 15 mg/kg, IV, Q3W.
Lek: HX008
200 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • AVASTIN®
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: HX008+Lenwatynib
Uczestnicy otrzymują HX008 200 mg dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) plus 12 mg lenwatynibu (dla uczestników o masie ciała w badaniu przesiewowym ≥60 kg) lub 8 mg (dla uczestników o masie ciała w badaniu przesiewowym <60 kg) doustnie raz dziennie (QD ).
Lek: HX008
200 mg podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Lenwatynib
Podawany doustnie raz dziennie podczas każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • LENVIMA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badaczy.
Do około 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do około 15 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR lub stabilną chorobą (SD), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badaczy.
do około 15 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do około 15 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi CR lub PR, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), zgodnie z oceną badaczy.
do około 15 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do około 15 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 ocenionej przez badaczy lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do około 15 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 20 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia podawania HX008 do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
do około 20 miesięcy
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: do około 15 miesięcy
TTP definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 według oceny badaczy.
do około 15 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do około 20 miesięcy
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy też nie
do około 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX008-II-HCC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj