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Studio di HX008 in combinazione con Bevacizumab o Lenvatinib per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase II su HX008 in combinazione con bevacizumab o lenvatinib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo anti-PD-1 HX008 più bevacizumab o lenvatinib nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Non ancora reclutamento
        • The Fist Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Jianqiang Cai
      • Beijing, Beijing, Cina, 100089
        • Reclutamento
        • Beijing Yuhe Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
          • Lianhai Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518116
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contatto:
          • Che Xu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450004
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohai Mao
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated University of Nanhua University
        • Contatto:
          • Wenxiang Dai
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Tianqiang Song
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contatto:
          • Jianfei Tu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preso e firmato un modulo di consenso informato.
  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni, maschio o femmina.
  • - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma epatocellulare non resecabile.
  • Ha la malattia in stadio C del cancro del fegato della clinica di Barcellona (BCLC) o la malattia in stadio B BCLC non suscettibile di terapia locoregionale o refrattaria alla terapia locoregionale e non suscettibile di un approccio terapeutico curativo.
  • Classe Child-Pugh A e B (≤7 punti).
  • Non ha ricevuto alcun trattamento sistematico per HCC.
  • Ha un performance status di 0 o 1 nel punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Ha almeno una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
  • Ha una funzione organica adeguata come definito nel protocollo.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere una gravidanza negativa entro 7 giorni prima della randomizzazione. I partecipanti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante l'esperimento e 1 anno dopo l'ultima somministrazione dei farmaci di prova.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare fibrolamellare documentato istologicamente o citologicamente, carcinoma epatocellulare simile al sarcoma, colangiocarcinoma, ecc.
  • -Malignità aggiuntiva diagnosticata entro 3 anni prima della prima dose dello studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose della pelle, tumori della vescica cervicale o non muscolo-invasivi resecati in modo curativo in situ.
  • Ha ricevuto terapia locoregionale o intervento chirurgico entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova; ricevuto radioterapia palliativa o fitoterapia entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento di prova;
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • HBV-DNA>2000 IU/mL o 10^4 copie/mL; HCV-RNA>10^3 copie/mL.
  • Ha avuto sanguinamento da varici esofagee o gastriche negli ultimi 6 mesi.
  • Il trombo del tumore della vena porta (PVTT) coinvolge sia il tronco principale che il ramo controlaterale o la vena mesenterica superiore. Trombo tumorale della vena cava inferiore.
  • Altra evidente tendenza emorragica o evidenza di importante disturbo della coagulazione.
  • Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  • Incapacità di deglutire le compresse, sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione che influisca sull'assorbimento gastrointestinale.
  • Ferita grave, non curata, ulcera attiva o frattura ossea non trattata.
  • Versamento pericardico incontrollato, versamento pleurico incontrollato o versamento peritoneale moderato clinicamente evidente allo screening.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento tiral.
  • - Ha ricevuto un trattamento di sistema con corticosteroidi (dose > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento di prova.
  • Ha una storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Ha conosciuto la tubercolosi attiva (Bacillus tuberculosis)
  • Ha una storia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), o trapianto di cellule staminali o trapianto di organi.
  • Co-infezione da HBV e HCV.
  • Qualsiasi grave infezione acuta e cronica nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento sperimentale o infezione che richieda una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale nelle 2 settimane precedenti la prima dose del trattamento sperimentale.
  • Ha partecipato ad altri studi clinici di farmaci antitumorali entro 4 settimane.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
  • Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: HX008+Bevacizumab
I partecipanti ricevono HX008 200 mg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) più bevacizumab 15 mg/kg, IV, Q3W.
Droga: HX008
200 mg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • AVASTIN®
SPERIMENTALE: Sperimentale: HX008+Lenvatinib
I partecipanti ricevono HX008 200 mg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) più lenvatinib 12 mg (per i partecipanti con peso corporeo di screening ≥60 kg) o 8 mg (per i partecipanti con peso corporeo di screening <60 kg) per via orale una volta al giorno (QD ).
Droga: HX008
200 mg somministrati come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Lenvatinib
Somministrato per via orale una volta al giorno durante ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • LENVIMA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dagli investigatori.
Fino a circa 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a circa 15 mesi
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR o una PR o una malattia stabile (SD), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dai ricercatori.
fino a circa 15 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a circa 15 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una risposta di CR o PR, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dagli investigatori.
fino a circa 15 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 15 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 valutata dagli investigatori o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima.
fino a circa 15 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a circa 20 mesi
OS è stato definito come il tempo dalla data di inizio della somministrazione di HX008 fino alla data di morte per qualsiasi causa.
fino a circa 20 mesi
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: fino a circa 15 mesi
Il TTP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 come valutato dai ricercatori.
fino a circa 15 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a circa 20 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio
fino a circa 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX008-II-HCC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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