Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HX008 в комбинации с бевацизумабом или ленватинибом для лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

2 февраля 2021 г. обновлено: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Открытое многоцентровое клиническое исследование II фазы HX008 в комбинации с бевацизумабом или ленватинибом у пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком (ГЦК)

Это многоцентровое открытое исследование для оценки эффективности и безопасности антитела к PD-1 HX008 в сочетании с бевацизумабом или ленватинибом в терапии первой линии пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Еще не набирают
        • The Fist Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Jianqiang Cai
      • Beijing, Beijing, Китай, 100089
        • Рекрутинг
        • Beijing Yuhe Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
          • Lianhai Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518116
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Контакт:
          • Che Xu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450004
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaohai Mao
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated University of Nanhua University
        • Контакт:
          • Wenxiang Dai
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Рекрутинг
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Tianqiang Song
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • Рекрутинг
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Контакт:
          • Jianfei Tu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понял и подписал форму информированного согласия.
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, мужчина или женщина.
  • Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы.
  • Рак печени в Барселоне (BCLC) стадии C или BCLC стадии B, не поддающийся локорегионарной терапии или рефрактерный к локорегионарной терапии, и не поддающийся радикальному лечению.
  • Классы А и В по Чайлд-Пью (≤7 баллов).
  • Систематического лечения ГЦК не получал.
  • Имеет статус производительности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  • Имеет хотя бы одно поддающееся измерению заболевание на основании RECIST 1.1.
  • Имеет адекватную функцию органа, как определено в протоколе.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательную беременность в течение 7 дней до рандомизации. Участники мужского и женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции во время эксперимента и через 1 год после последнего введения тестируемых препаратов.

Критерий исключения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома, саркомоподобная гепатоцеллюлярная карцинома, холангиокарцинома и т. д.
  • Диагноз дополнительных злокачественных новообразований в течение 3 лет до первой дозы испытания, за исключением излеченного радикального базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, радикально резецированного in situ рака шейки матки или немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
  • Получил локорегионарную терапию или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы пробного лечения; получали паллиативную лучевую терапию или фитотерапию в течение 2 недель до первой дозы пробного лечения;
  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • HBV-ДНК>2000 МЕ/мл или 10^4 копий/мл; РНК ВГС>10^3 копий/мл.
  • Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка в течение последних 6 месяцев.
  • Опухолевой тромб воротной вены (PVTT) поражает как основной ствол, так и контралатеральную ветвь или верхнюю брыжеечную вену. Опухолевой тромб нижней полой вены.
  • Другая очевидная склонность к геморрагии или признаки важного нарушения свертывания крови.
  • Серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
  • Неспособность глотать таблетки, синдром мальабсорбции или любое другое состояние, влияющее на всасывание в желудочно-кишечном тракте.
  • Серьезная, невылеченная рана, активная язва или невылеченный перелом кости.
  • Неконтролируемый перикардиальный выпот, неконтролируемый плевральный выпот или клинически очевидный умеренный перитонеальный выпот при скрининге.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы тирала.
  • Получал системное лечение кортикостероидами (доза >10 мг/сут преднизона или других терапевтических гормонов) в течение 2 недель до первой дозы пробного лечения.
  • Имеет в анамнезе неинфекционный пневмонит, который требовал стероидов, или имеет текущий пневмонит.
  • Имеет известный активный туберкулез (Bacillus tuberculosis)
  • Имеет в анамнезе положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), трансплантацию стволовых клеток или трансплантацию органов.
  • Коинфекция HBV и HCV.
  • Любая серьезная острая или хроническая инфекция в течение 4 недель до первой дозы пробного лечения или инфекция, требующая системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии в течение 2 недель до первой дозы пробного лечения.
  • Участвовал в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель.
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы пробного лечения.
  • По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: HX008+Бевацизумаб
Участники получают HX008 200 мг внутривенно (IV) каждые 3 недели (Q3W) плюс бевацизумаб 15 мг/кг, IV, Q3W.
Лекарство: HX008
200 мг в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: HX008+ленватиниб
Участники получают HX008 200 мг внутривенно (в/в) каждые 3 недели (Q3W) плюс ленватиниб 12 мг (для участников с массой тела при скрининге ≥60 кг) или 8 мг (для участников с массой тела при скрининге <60 кг) перорально один раз в день (QD ).
Лекарство: HX008
200 мг в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Ленватиниб
Вводят перорально один раз в день в течение каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • ЛЕНВИМА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 15 месяцев
ЧОО определяли как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователей.
Примерно до 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: примерно до 15 месяцев
DCR был определен как процент участников, у которых есть CR или PR или стабильное заболевание (SD) в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователей.
примерно до 15 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: примерно до 15 месяцев
DOR определяли как время от первого документально подтвержденного ответа CR или PR в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке исследователей.
примерно до 15 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: примерно до 15 месяцев
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, оцененного исследователями, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
примерно до 15 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно до 20 месяцев
OS определяли как время от даты начала введения HX008 до даты смерти от любой причины.
примерно до 20 месяцев
Время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: примерно до 15 месяцев
TTP определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователей.
примерно до 15 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: примерно до 20 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
примерно до 20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HX008-II-HCC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться