진행성 간세포 암종(HCC) 치료를 위한 베바시주맙 또는 렌바티닙과의 병용 HX008 연구
2021년 2월 2일 업데이트: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD
진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 베바시주맙 또는 렌바티닙과 병용한 HX008의 공개 라벨, 다기관, II상 임상 연구
이것은 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 1차 치료에서 항-PD-1 항체 HX008 + 베바시주맙 또는 렌바티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 아직 모집하지 않음
- The Fist Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial hospital)
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Jianqiang Cai
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Beijing, Beijing, 중국, 100089
- 모병
- Beijing Yuhe Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Hospital
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연락하다:
- Lianhai Zhang
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518116
- 아직 모집하지 않음
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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연락하다:
- Che Xu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450004
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Hunan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Xiaohai Mao
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Hengyang, Hunan, 중국, 421000
- 모병
- The First Affiliated University of Nanhua University
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연락하다:
- Wenxiang Dai
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
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연락하다:
- Tianqiang Song
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
- 모병
- The Central Hospital of Lishui City
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연락하다:
- Jianfei Tu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성.
- 절제 불가능한 간세포 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
- BCLC(바르셀로나 임상 간암) C기 질환 또는 BCLC B기 질환이 국소 요법에 적합하지 않거나 국소 요법에 불응하고 근치적 치료 접근법에 적합하지 않은 경우.
- Child-Pugh 등급 A 및 B(≤7점).
- HCC에 대한 체계적인 치료를 받지 못했습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 하나 이상 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 가임 여성 참가자는 무작위 배정 전 7일 이내에 임신이 음성이어야 합니다. 남녀 참가자는 실험 기간과 시험 약물의 마지막 투여 후 1년 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 섬유층판형 간세포 암종, 육종 유사 간세포 암종, 담관암종 등
- 치유적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 근치적으로 제자리에서 절제된 자궁경부암 또는 비근육 침윤성 방광암을 제외하고 첫 번째 시험 투여 전 3년 이내에 추가 악성 종양 진단.
- 시험 치료의 첫 투여 전 4주 이내에 국소 치료 또는 수술을 받았음; 시험 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 완화 방사선 요법 또는 한약을 받은 자;
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- HBV-DNA>2000 IU/mL 또는 10^4 copy/mL; HCV-RNA > 10^3 copy/mL.
- 지난 6개월 이내에 식도 또는 위정맥류 출혈이 있었습니다.
- 문맥 종양 혈전(PVTT)은 주 몸통과 반대쪽 분지 또는 상부 장간막 정맥을 모두 포함합니다. 열등한 대정맥 종양 혈전.
- 다른 명백한 출혈 경향 또는 중요한 응고 장애에 대한 증거.
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환.
- 알약을 삼킬 수 없는 경우, 흡수 장애 증후군 또는 위장 흡수에 영향을 미치는 기타 상태.
- 심각하고 치료되지 않은 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
- 조절되지 않는 심낭 삼출액, 조절되지 않는 흉막 삼출액 또는 스크리닝 시 임상적으로 명백한 중간 정도의 복막 삼출액.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 첫 번째 티랄 치료를 받기 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)로 시스템 치료를 받았습니다.
- 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 알려진 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)이 있음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 줄기 세포 이식 또는 장기 이식에 대해 양성 반응을 보인 이력이 있습니다.
- HBV와 HCV의 공동 감염.
- 첫 번째 시험 치료 투여 전 4주 이내에 심각한 급성 및 만성 감염 또는 첫 번째 시험 치료 투여 전 2주 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 감염.
- 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여함.
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
- 연구자의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: HX008+베바시주맙
참가자는 3주마다(Q3W) HX008 200mg 정맥 주사(IV) + 베바시주맙 15mg/kg, IV, Q3W를 받습니다.
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각 21일 주기의 제1일에 200mg을 IV 주입으로 투여합니다.
각 21일 주기의 제1일에 15mg/kg을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험: HX008+렌바티닙
참가자는 3주마다(Q3W) HX008 200mg 정맥 주사(IV) + 렌바티닙 12mg(선별 체중이 ≥60kg인 참가자의 경우) 또는 8mg(선별 체중이 <60kg인 참가자의 경우)을 하루에 한 번(QD ).
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각 21일 주기의 제1일에 200mg을 IV 주입으로 투여합니다.
각 21일 주기 동안 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 15개월
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ORR은 조사관이 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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최대 약 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 15개월
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DCR은 조사관이 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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최대 약 15개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 15개월
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DOR은 조사관이 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 CR 또는 PR 반응의 첫 번째 문서화된 증거로부터의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 15개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 15개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 15개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 20개월
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OS는 HX008 투여 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 20개월
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질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 약 15개월
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TTP는 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 무작위배정에서 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 15개월
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 20개월
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 약 20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HX008-II-HCC-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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