Studie av HX008 i kombinasjon med Bevacizumab eller Lenvatinib for behandling av avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

Inklusjonskriterier:

• Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.
• Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, mann eller kvinne.
• Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av uoperabelt hepatocellulært karsinom.
• Har Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadium C-sykdom, eller BCLC-stadium B-sykdom som ikke er mottakelig for lokoregional terapi eller motstandsdyktig mot lokoregional terapi, og ikke mottagelig for en kurativ behandlingstilnærming.
• Child-Pugh klasse A og B (≤7 poeng).
• Har ikke fått noen systematisk behandling for HCC.
• Har en prestasjonsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng.
• Forventet levealder ≥ 3 måneder.
• Har minst én målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
• Har tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder bør ha negativ graviditet innen 7 dager før randomiseringen. Mannlige og kvinnelige deltakere bør samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode under forsøket og 1 år etter siste administrering av testmedikamentene.

Ekskluderingskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumentert fibrolamellært hepatocellulært karsinom, sarkomlignende hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom, etc.
• Diagnostisert ytterligere malignitet innen 3 år før den første dosen av forsøket, med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, kurativt resekert in situ cervical eller ikke-muskelinvasiv blærekreft.
• Har mottatt lokoregional terapi eller kirurgi innen 4 uker før første dose av prøvebehandling; mottok palliativ strålebehandling eller urtemedisin innen 2 uker før den første dosen av prøvebehandlingen;
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
• HBV-DNA>2000 IE/ml eller 10^4 kopi/ml; HCV-RNA>10^3 kopi/ml.
• Har hatt esophageal eller gastrisk variceal blødning i løpet av de siste 6 månedene.
• Portal venetumortrombe (PVTT) involverer både hovedstammen og kontralateral gren eller øvre mesenterisk vene. Inferior vena cava tumor trombe.
• Andre åpenbare hemoragiske tendenser eller bevis på viktig koagulasjonsforstyrrelse.
• Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
• Manglende evne til å svelge tabletter, malabsorpsjonssyndrom eller andre tilstander som påvirker gastrointestinal absorpsjon.
• Alvorlig, uherdet sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd.
• Ukontrollert perikardiell effusjon, ukontrollert pleural effusjon eller klinisk åpenbar moderat peritoneal effusjon ved screening.
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
• Har fått en større operasjon innen 4 uker før første dose tiralbehandling.
• Har mottatt systembehandling med kortikosteroider (dose >10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) innen 2 uker før første dose av prøvebehandling.
• Har en historie med ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
• Har kjent aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
• Har en historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
• Samtidig infeksjon av HBV og HCV.
• Enhver alvorlig akutt og kronisk infeksjon innen 4 uker før den første dosen av prøvebehandlingen, eller infeksjon som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling innen 2 uker før den første dosen av prøvebehandlingen.
• Har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker.
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling.
• Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.