Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HX008 v kombinaci s bevacizumabem nebo lenvatinibem pro léčbu pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

2. února 2021 aktualizováno: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II HX008 v kombinaci s bevacizumabem nebo lenvatinibem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti anti-PD-1 protilátky HX008 plus bevacizumab nebo lenvatinib v první linii léčby pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • The Fist Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jianqiang Cai
      • Beijing, Beijing, Čína, 100089
        • Nábor
        • Beijing Yuhe Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Lianhai Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Che Xu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450004
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohai Mao
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421000
        • Nábor
        • The First Affiliated University of Nanhua University
        • Kontakt:
          • Wenxiang Dai
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tianqiang Song
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Nábor
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Jianfei Tu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, muž nebo žena.
  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu.
  • Má Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C onemocnění nebo BCLC stadium B onemocnění, které není vhodné pro lokoregionální terapii nebo refrakterní na lokoregionální terapii a není vhodné pro kurativní léčebný přístup.
  • Child-Pugh třída A a B (≤7 bodů).
  • Neabsolvoval žádnou systematickou léčbu HCC.
  • Má výkonnostní stav 0 nebo 1 ve skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Má alespoň jedno měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1.
  • Má adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno v protokolu.
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenství do 7 dnů před randomizací. Muži a ženy by se měli dohodnout, že budou během experimentu a 1 rok po posledním podání testovaných léků používat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný fibrolamelární hepatocelulární karcinom, sarkomu podobný hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom atd.
  • Diagnostikovaná další malignita během 3 let před první dávkou studie, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, kurativní in situ cervikálního karcinomu nebo neinvazivního karcinomu močového měchýře resekovaného in situ.
  • podstoupil lokoregionální terapii nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby; dostávali paliativní radioterapii nebo bylinné léky během 2 týdnů před první dávkou zkušební léčby;
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • HBV-DNA > 2000 IU/ml nebo 10^4 kopií/ml; HCV-RNA>10^3 kopií/ml.
  • Během posledních 6 měsíců měl krvácení z jícnu nebo žaludečních varixů.
  • Nádorový trombus portální žíly (PVTT) zahrnuje jak hlavní kmen, tak kontralaterální větev nebo horní mezenterickou žílu. Nádorový trombus dolní duté žíly.
  • Další zjevná tendence ke krvácení nebo důkazy o důležité poruše koagulace.
  • Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  • Neschopnost spolknout tablety, malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný stav, který ovlivňuje gastrointestinální absorpci.
  • Vážná, nevyléčená rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti.
  • Nekontrolovaný perikardiální výpotek, nekontrolovaný pleurální výpotek nebo klinicky zjevný středně silný peritoneální výpotek při screeningu.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Prodělal rozsáhlou operaci během 4 týdnů před první dávkou tiralové léčby.
  • Podstoupil systémovou léčbu kortikosteroidy (dávka >10 mg/den prednison nebo jiné terapeutické hormony) během 2 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
  • Má v anamnéze neinfekční pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
  • Má známou aktivní tuberkulózu (Bacillus tuberculosis)
  • Má v minulosti pozitivní testy na virus lidské imunodeficience (HIV), známý syndrom získané imunodeficience (AIDS), nebo transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci orgánů.
  • Koinfekce HBV a HCV.
  • Jakákoli závažná akutní a chronická infekce během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby nebo infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 2 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
  • Během 4 týdnů se účastnil dalších klinických studií protirakovinných léků.
  • Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby.
  • Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: HX008+Bevacizumab
Účastníci dostávají HX008 200 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) plus bevacizumab 15 mg/kg, IV, Q3W.
Lék: HX008
200 mg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • AVASTIN®
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: HX008+Lenvatinib
Účastníci dostávají HX008 200 mg intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) plus lenvatinib 12 mg (pro účastníky s tělesnou hmotností screeningu ≥60 kg) nebo 8 mg (pro účastníky s tělesnou hmotností screeningu <60 kg) perorálně jednou denně (QD ).
Lék: HX008
200 mg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Lenvatinib
Podává se perorálně jednou denně během každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • LENVIMA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 15 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejících.
Do cca 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do cca 15 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří mají CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejících.
do cca 15 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do cca 15 měsíců
DOR byl definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu o reakci CR nebo PR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejících.
do cca 15 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do cca 15 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 hodnoceného vyšetřovateli nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 15 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 20 měsíců
OS byl definován jako čas od data zahájení podávání HX008 do data úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 20 měsíců
Čas do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: do cca 15 měsíců
TTP je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení výzkumných pracovníků.
do cca 15 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: do cca 20 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už je to považováno za související se studijní léčbou či nikoli.
do cca 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX008-II-HCC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na HX008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit