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Studie zu HX008 in Kombination mit Bevacizumab oder Lenvatinib zur Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zu HX008 in Kombination mit Bevacizumab oder Lenvatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Anti-PD-1-Antikörpers HX008 plus Bevacizumab oder Lenvatinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fist Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jianqiang Cai
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Rekrutierung
        • Beijing Yuhe Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Lianhai Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Che Xu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohai Mao
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated University of Nanhua University
        • Kontakt:
          • Wenxiang Dai
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tianqiang Song
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Jianfei Tu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen hepatozellulären Karzinoms.
  • Hat Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium C Krankheit oder BCLC Stadium B Krankheit, die einer lokoregionalen Therapie nicht zugänglich oder refraktär gegenüber einer lokoregionären Therapie ist und einem kurativen Behandlungsansatz nicht zugänglich ist.
  • Child-Pugh Klasse A und B (≤7 Punkte).
  • Hat keine systematische Behandlung für HCC erhalten.
  • Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf dem Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Hat mindestens eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1.
  • Hat eine angemessene Organfunktion, wie im Protokoll definiert.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine negative Schwangerschaft haben. Männliche und weibliche Teilnehmer sollten sich bereit erklären, während des Experiments und 1 Jahr nach der letzten Verabreichung der Testmedikamente eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes fibrolamelläres hepatozelluläres Karzinom, sarkomähnliches hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom etc.
  • Diagnostizierter zusätzlicher Malignom innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studie, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, kurativ reseziertem zervikalem oder nicht muskelinvasivem Blasenkrebs in situ.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine lokoregionäre Therapie oder Operation erhalten; erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine palliative Strahlentherapie oder Kräutermedizin;
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • HBV-DNA>2000 IE/mL oder 10^4 Kopien/mL; HCV-RNA>10^3 Kopien/ml.
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate Ösophagus- oder Magenvarizenblutung.
  • Portalvenentumorthrombus (PVTT) betrifft sowohl den Hauptstamm als auch den kontralateralen Ast oder die obere Mesenterialvene. Tumorthrombus der unteren Hohlvene.
  • Andere offensichtliche hämorrhagische Tendenz oder Hinweise auf eine wichtige Gerinnungsstörung.
  • Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankungen, die die gastrointestinale Resorption beeinträchtigen.
  • Schwere, nicht geheilte Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch.
  • Unkontrollierter Perikarderguss, unkontrollierter Pleuraerguss oder klinisch offensichtlicher moderater Peritonealerguss beim Screening.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat.
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Tiral-Behandlung einer größeren Operation unterzogen.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Systembehandlung mit Kortikosteroiden (Dosis > 10 mg / Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) erhalten.
  • Hat eine Vorgeschichte von nicht infektiöser Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  • Hat bekannte aktive Tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
  • Hat eine Vorgeschichte von positiven Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder ein bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder eine Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  • Co-Infektion von HBV und HCV.
  • Jede schwerwiegende akute und chronische Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder eine Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit Krebsmedikamenten teilgenommen.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Nach Einschätzung der Prüfärzte gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: HX008+Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten HX008 200 mg intravenös (IV) alle 3 Wochen (Q3W) plus Bevacizumab 15 mg/kg, IV, Q3W.
Arzneimittel: HX008
200 mg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • AVASTIN®
EXPERIMENTAL: Experimentell: HX008+Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten HX008 200 mg intravenös (i.v.) alle 3 Wochen (Q3W) plus Lenvatinib 12 mg (für Teilnehmer mit einem Screening-Körpergewicht von ≥ 60 kg) oder 8 mg (für Teilnehmer mit einem Screening-Körpergewicht von < 60 kg) einmal täglich oral (QD ).
Arzneimittel: HX008
200 mg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Lenvatinib
Einmal täglich während jedes 21-tägigen Zyklus oral verabreicht
Andere Namen:
  • LENVIMA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 15 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zeigten, wie von Prüfärzten bewertet.
Bis etwa 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis etwa 15 Monate
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder eine PR oder eine stabile Erkrankung (SD) haben, gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie von Prüfärzten bewertet.
bis etwa 15 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis etwa 15 Monate
Die DOR wurde definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis eines Ansprechens auf CR oder PR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), wie von Prüfärzten bewertet.
bis etwa 15 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis etwa 15 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, die von Prüfärzten bewertet wurde, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis etwa 15 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis etwa 20 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der HX008-Verabreichung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
bis etwa 20 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (TTP)
Zeitfenster: bis etwa 15 Monate
TTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, wie von Prüfärzten bewertet.
bis etwa 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis etwa 20 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
bis etwa 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX008-II-HCC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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