HX008联合贝伐珠单抗或乐伐替尼治疗晚期肝细胞癌（HCC）的研究
2021年2月2日 更新者：Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD
HX008 联合贝伐珠单抗或乐伐替尼治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的开放标签、多中心、II 期临床研究
这是一项多中心、开放标签的研究，旨在评估抗PD-1抗体HX008联合贝伐珠单抗或乐伐替尼一线治疗不可切除的肝细胞癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- 尚未招聘
- The Fist Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial hospital)
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Jianqiang Cai
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Beijing、Beijing、中国、100089
- 招聘中
- Beijing Yuhe Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Hospital
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接触：
- Lianhai Zhang
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518116
- 尚未招聘
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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接触：
- Che Xu
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450004
- 尚未招聘
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 招聘中
- Hunan Provincial People's Hospital
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接触：
- Xiaohai Mao
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Hengyang、Hunan、中国、421000
- 招聘中
- The First Affiliated University of Nanhua University
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接触：
- Wenxiang Dai
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 招聘中
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 尚未招聘
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 招聘中
- Tianjin Cancer Hospital
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接触：
- Tianqiang Song
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- 招聘中
- The Central Hospital of Lishui City
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接触：
- Jianfei Tu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并签署知情同意书。
- 年龄≥18周岁≤75周岁，男女不限。
- 经组织学或细胞学确诊为不可切除的肝细胞癌。
- 患有巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) C 期疾病，或 BCLC B 期疾病，不适用于局部治疗或局部治疗难治，并且不适用于治愈性治疗方法。
- Child-Pugh A 级和 B 级（≤7 分）。
- 尚未接受任何 HCC 系统治疗。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效评分的绩效状态为 0 或 1。
- 预期寿命≥3个月。
- 至少有一种基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- 具有方案中定义的足够器官功能。
- 有生育能力的女性参与者在随机分组前 7 天内应为阴性妊娠。 男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次使用测试药物后 1 年使用适当的避孕方法。
排除标准：
- 组织学或细胞学证实的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等。
- 在首次给药前 3 年内诊断出其他恶性肿瘤，但经治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、经治愈性切除的原位宫颈癌或非肌肉浸润性膀胱癌除外。
- 在第一次试验治疗前 4 周内接受过局部治疗或手术；在第一次试验治疗前 2 周内接受过姑息性放疗或草药治疗；
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- HBV-DNA>2000 IU/mL 或 10^4 copy/mL； HCV-RNA>10^3 拷贝/mL。
- 在过去 6 个月内有过食管或胃静脉曲张破裂出血。
- 门静脉癌栓 (PVTT) 累及主干和对侧分支或肠系膜上静脉。 下腔静脉癌栓。
- 其他明显的出血倾向或重要凝血功能障碍的证据。
- 严重的心脑血管疾病。
- 无法吞咽药片、吸收不良综合征或任何其他影响胃肠道吸收的情况。
- 严重、未治愈的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折。
- 筛选时出现不受控制的心包积液、不受控制的胸腔积液或临床上明显的中度腹腔积液。
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 在第一次剂量治疗前 4 周内接受过大手术。
- 在第一次试验治疗前 2 周内接受过皮质类固醇（剂量 >10 毫克/天泼尼松或其他治疗性激素）的系统治疗。
- 有需要类固醇的非传染性肺炎病史或目前患有肺炎。
- 已知患有活动性结核病（结核杆菌）
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性史，或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS），或干细胞移植或器官移植史。
- 乙肝病毒和丙肝病毒合并感染。
- 首次接受试验治疗前 4 周内发生任何严重的急性和慢性感染，或首次接受试验治疗前 2 周内发生需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染。
- 4周内参加过其他抗癌药物临床试验。
- 在第一次试验治疗前 30 天内接受过活疫苗接种。
- 根据研究者的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：HX008+贝伐珠单抗
参与者每 3 周 (Q3W) 接受 HX008 200 mg 静脉内 (IV) 加贝伐珠单抗 15 mg/kg，IV，Q3W。
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在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 200 mg。
在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 15 mg/kg。
其他名称：
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实验性的：实验：HX008+乐伐替尼
参与者接受 HX008 200 mg 静脉注射 (IV) 每 3 周 (Q3W) 加上 lenvatinib 12 mg（对于筛选体重≥60 kg 的参与者）或 8 mg（对于筛选体重 <60 kg 的参与者）每天一次口服（QD ).
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在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 200 mg。
在每个 21 天的周期中每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 15 个月
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ORR 被定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，根据实体瘤 1.1 版（RECIST 1.1）中的缓解评估标准，由研究人员评估。
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最长约 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最多约 15 个月
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根据研究人员评估的实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的反应评估标准，DCR 被定义为具有 CR 或 PR 或稳定疾病 (SD) 的参与者的百分比。
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最多约 15 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最多约 15 个月
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DOR 被定义为从第一个记录的 CR 或 PR 反应证据开始的时间，根据研究人员评估的实体瘤反应评估标准 1.1 版（RECIST 1.1）。
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最多约 15 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最多约 15 个月
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PFS 被定义为从随机化到研究人员根据 RECIST 1.1 评估的第一个记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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最多约 15 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最多约 20 个月
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OS 被定义为从 HX008 给药开始日期到任何原因死亡日期的时间。
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最多约 20 个月
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疾病进展时间 (TTP)
大体时间：最多约 15 个月
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TTP 定义为根据 RECIST 1.1 由研究者评估的从随机化到首次记录到疾病进展的时间。
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最多约 15 个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多约 20 个月
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的与使用研究治疗暂时相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关
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最多约 20 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月7日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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