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Estudo de HX008 em Combinação com Bevacizumab ou Lenvatinib para o Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Avançado (CHC)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Um estudo clínico aberto, multicêntrico, de fase II de HX008 em combinação com bevacizumabe ou lenvatinibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (CHC)

Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do anticorpo anti-PD-1 HX008 mais bevacizumabe ou lenvatinibe no tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Ainda não está recrutando
        • The Fist Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Jianqiang Cai
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Recrutamento
        • Beijing Yuhe Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Hospital
        • Contato:
          • Lianhai Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contato:
          • Che Xu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Xiaohai Mao
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated University of Nanhua University
        • Contato:
          • Wenxiang Dai
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
          • Tianqiang Song
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contato:
          • Jianfei Tu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado.
  • Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, masculino ou feminino.
  • Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de carcinoma hepatocelular irressecável.
  • Tem doença de estágio C do câncer de fígado da Barcelona Clinic (BCLC) ou doença de estágio B do BCLC não passível de terapia locorregional ou refratária à terapia locorregional e não passível de uma abordagem de tratamento curativo.
  • Child-Pugh classe A e B (≤7 pontos).
  • Não recebeu nenhum tratamento sistemático para HCC.
  • Tem um status de desempenho de 0 ou 1 na pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  • Tem pelo menos uma doença mensurável com base no RECIST 1.1.
  • Tem função de órgão adequada, conforme definido no protocolo.
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter uma gravidez negativa dentro de 7 dias antes da randomização. Os participantes masculinos e femininos devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o experimento e 1 ano após a última administração dos medicamentos em teste.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma hepatocelular fibrolamelar documentado histologicamente ou citologicamente, carcinoma hepatocelular tipo sarcoma, colangiocarcinoma, etc.
  • Malignidade adicional diagnosticada dentro de 3 anos antes da primeira dose do estudo, com exceção de carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, carcinoma de células escamosas da pele, câncer cervical ressecado in situ curativamente ou câncer de bexiga não invasivo muscular.
  • Recebeu terapia locorregional ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental; recebeu radioterapia paliativa ou fitoterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental;
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • HBV-DNA>2000 UI/mL ou 10^4 cópias/mL; HCV-RNA>10^3 cópias/mL.
  • Teve sangramento de varizes esofágicas ou gástricas nos últimos 6 meses.
  • O trombo tumoral da veia porta (PVTT) envolve tanto o tronco principal quanto o ramo contralateral ou a veia mesentérica superior. Trombo Tumoral de Veia Cava Inferior.
  • Outra tendência hemorrágica óbvia ou evidência de importante distúrbio de coagulação.
  • Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
  • Incapacidade de engolir comprimidos, síndrome de má absorção ou qualquer outra condição que afete a absorção gastrointestinal.
  • Ferida grave não curada, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada.
  • Derrame pericárdico descontrolado, derrame pleural descontrolado ou derrame peritoneal moderado clinicamente óbvio na triagem.
  • Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Recebeu uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento tiral.
  • Recebeu tratamento sistêmico com corticosteróides (dose >10mg/dia prednison ou outros hormônios terapêuticos) dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.
  • Tem história de pneumonite não infecciosa que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
  • Tem tuberculose ativa conhecida (Bacillus tuberculosis)
  • Tem um histórico de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou conhecida síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), ou transplante de células-tronco ou transplante de órgãos.
  • Coinfecção de HBV e HCV.
  • Qualquer infecção aguda e crônica grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental, ou infecção que requeira terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.
  • Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos anticancerígenos em 4 semanas.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
  • De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental: HX008+Bevacizumabe
Os participantes recebem HX008 200 mg intravenoso (IV) a cada 3 semanas (Q3W) mais bevacizumabe 15 mg/kg, IV, Q3W.
Medicamento: HX008
200 mg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Bevacizumabe
15 mg/kg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AVASTIN®
EXPERIMENTAL: Experimental: HX008+Lenvatinibe
Os participantes recebem HX008 200 mg intravenoso (IV) a cada 3 semanas (Q3W) mais lenvatinibe 12 mg (para participantes com peso corporal de triagem ≥60 kg) ou 8 mg (para participantes com peso corporal de triagem <60 kg) por via oral uma vez ao dia (QD ).
Medicamento: HX008
200 mg administrados como infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Lenvatinibe
Administrado por via oral uma vez ao dia durante cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • LENVIMA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 15 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelos investigadores.
Até aproximadamente 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até aproximadamente 15 meses
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes que têm um CR ou um PR ou uma doença estável (SD), de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado pelos investigadores.
até aproximadamente 15 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até aproximadamente 15 meses
DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma resposta de CR ou PR, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelos investigadores.
até aproximadamente 15 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até aproximadamente 15 meses
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1 avaliada pelos investigadores ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até aproximadamente 15 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até aproximadamente 20 meses
OS foi definido como o tempo desde a data de início da administração de HX008 até a data da morte por qualquer causa.
até aproximadamente 20 meses
Tempo para Progressão da Doença (TTP)
Prazo: até aproximadamente 15 meses
TTP é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1 conforme avaliado pelos investigadores.
até aproximadamente 15 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: até aproximadamente 20 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo
até aproximadamente 20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HX008-II-HCC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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