Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van HX008 in combinatie met Bevacizumab of Lenvatinib voor de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Een open-label, multicenter, klinisch fase II-onderzoek van HX008 in combinatie met bevacizumab of lenvatinib bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van anti-PD-1-antilichaam HX008 plus bevacizumab of lenvatinib te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Nog niet aan het werven
        • The Fist Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Jianqiang Cai
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Werving
        • Beijing Yuhe Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • Lianhai Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contact:
          • Che Xu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaohai Mao
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • Werving
        • The First Affiliated University of Nanhua University
        • Contact:
          • Wenxiang Dai
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tianqiang Song
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Werving
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contact:
          • Jianfei Tu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud, man of vrouw.
  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabel hepatocellulair carcinoom.
  • Heeft Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) stadium C ziekte, of BCLC stadium B ziekte die niet vatbaar is voor locoregionale therapie of refractair is voor locoregionale therapie, en niet vatbaar is voor een curatieve behandelbenadering.
  • Child-Pugh klasse A en B (≤7 punten).
  • Heeft geen systematische behandeling voor HCC gekregen.
  • Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Performance Score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  • Heeft minimaal één meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1.
  • Heeft een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd dienen binnen 7 dagen voor de randomisatie een negatieve zwangerschap te hebben. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten overeenkomen om tijdens het experiment en 1 jaar na de laatste toediening van de testgeneesmiddelen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd fibrolamellair hepatocellulair carcinoom, sarcoomachtig hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom, enz.
  • Aanvullende maligniteit gediagnosticeerd binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek, met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, curatief gereseceerde in situ cervicale of niet-spierinvasieve blaaskanker.
  • Locoregionale therapie of operatie heeft ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling; kreeg palliatieve radiotherapie of kruidengeneeskunde binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling;
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • HBV-DNA>2000 IE/ml of 10^4 kopie/ml; HCV-RNA>10^3 kopie/ml.
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden slokdarm- of maagvaricesbloedingen gehad.
  • Tumortrombus in de poortader (PVTT) omvat zowel de hoofdstam als de contralaterale tak of de bovenste mesenteriale ader. Inferieure vena cava tumortrombus.
  • Andere voor de hand liggende bloedingsneiging of aanwijzingen voor een belangrijke stollingsstoornis.
  • Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Onvermogen om tabletten door te slikken, malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die gastro-intestinale absorptie beïnvloedt.
  • Ernstige, niet-genezen wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk.
  • Ongecontroleerde pericardiale effusie, ongecontroleerde pleurale effusie of klinisch duidelijke matige peritoneale effusie bij screening.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis tiral-behandeling een grote operatie ondergaan.
  • Heeft een systeembehandeling ondergaan met corticosteroïden (dosis >10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
  • Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
  • Heeft bekende actieve tuberculose (Bacillus tuberculosis)
  • Heeft een voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), of stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
  • Co-infectie van HBV en HCV.
  • Elke ernstige acute en chronische infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling, of infectie waarvoor systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie nodig is binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
  • Heeft binnen 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling een levend vaccin gekregen.
  • Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: HX008+Bevacizumab
Deelnemers krijgen elke 3 weken HX008 200 mg intraveneus (IV) (Q3W) plus bevacizumab 15 mg/kg, IV, Q3W.
Geneesmiddel: HX008
200 mg toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • AVASTIN®
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: HX008+Lenvatinib
Deelnemers krijgen elke 3 weken HX008 200 mg intraveneus (IV) (Q3W) plus lenvatinib 12 mg (voor deelnemers met een lichaamsgewicht van de screening ≥60 kg) of 8 mg (voor deelnemers met een lichaamsgewicht van de screening <60 kg) oraal eenmaal per dag (QD ).
Geneesmiddel: HX008
200 mg toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Lenvatinib
Eenmaal daags oraal toegediend tijdens elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • LENVIMA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door onderzoekers.
Tot ongeveer 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 15 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of een PR of een stabiele ziekte (SD), per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door onderzoekers.
tot ongeveer 15 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 15 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een respons van CR of PR, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door onderzoekers.
tot ongeveer 15 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 15 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 beoordeeld door onderzoekers of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot ongeveer 15 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 20 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de begindatum van de HX008-toediening tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot ongeveer 20 maanden
Tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: tot ongeveer 15 maanden
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door onderzoekers.
tot ongeveer 15 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot ongeveer 20 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling
tot ongeveer 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX008-II-HCC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren