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Estudio de HX008 en combinación con bevacizumab o lenvatinib para el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)

2 de febrero de 2021 actualizado por: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Un estudio clínico de fase II, multicéntrico y abierto de HX008 en combinación con bevacizumab o lenvatinib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)

Este es un estudio multicéntrico abierto para evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo anti-PD-1 HX008 más bevacizumab o lenvatinib en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Aún no reclutando
        • The Fist Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Jianqiang Cai
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100089
        • Reclutamiento
        • Beijing Yuhe Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
          • Lianhai Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518116
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contacto:
          • Che Xu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450004
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaohai Mao
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated University of Nanhua University
        • Contacto:
          • Wenxiang Dai
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Tianqiang Song
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contacto:
          • Jianfei Tu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.
  • Edad ≥ 18 y ≤ 75 años, hombre o mujer.
  • Tiene diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma hepatocelular no resecable.
  • Tiene la enfermedad en estadio C de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) o la enfermedad en estadio B de BCLC no susceptible de terapia locorregional o refractaria a la terapia locorregional, y no susceptible de tratamiento curativo.
  • Child-Pugh clase A y B (≤7 puntos).
  • No ha recibido ningún tratamiento sistemático para CHC.
  • Tiene un estado funcional de 0 o 1 en la puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  • Tiene al menos una enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
  • Tiene una función orgánica adecuada como se define en el protocolo.
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben tener un embarazo negativo dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización. Los participantes masculinos y femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el experimento y 1 año después de la última administración de los medicamentos de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma hepatocelular fibrolamelar documentado histológica o citológicamente, carcinoma hepatocelular tipo sarcoma, colangiocarcinoma, etc.
  • Diagnóstico de neoplasias malignas adicionales dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del ensayo, con la excepción de carcinoma de células basales de piel tratado de forma curativa, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de cuello uterino in situ resecado curativamente o cáncer de vejiga sin invasión muscular.
  • Ha recibido terapia locorregional o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba; recibió radioterapia paliativa o medicina a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba;
  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • ADN-VHB>2000 UI/mL o 10^4 copias/mL; ARN-VHC>10^3 copias/mL.
  • Ha tenido sangrado por várices esofágicas o gástricas en los últimos 6 meses.
  • El trombo tumoral en la vena porta (TTPV) afecta tanto al tronco principal como a la rama contralateral o vena mesentérica superior. Trombo tumoral en vena cava inferior.
  • Otra tendencia hemorrágica evidente o evidencia de trastorno importante de la coagulación.
  • Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
  • Incapacidad para tragar comprimidos, síndrome de malabsorción o cualquier otra condición que afecte la absorción gastrointestinal.
  • Herida grave no curada, úlcera activa o fractura ósea no tratada.
  • Derrame pericárdico no controlado, derrame pleural no controlado o derrame peritoneal moderado clínicamente evidente en la selección.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Ha recibido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento con tiral.
  • Ha recibido tratamiento sistémico con corticosteroides (dosis > 10 mg/día de prednison u otras hormonas terapéuticas) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
  • Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
  • Tiene tuberculosis activa conocida (Bacillus tuberculosis)
  • Tiene antecedentes de resultados positivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, o trasplante de células madre o trasplante de órganos.
  • Coinfección de VHB y VHC.
  • Cualquier infección aguda y crónica grave dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento de prueba, o infección que requiera terapia sistémica antibacteriana, antifúngica o antiviral dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
  • Ha participado en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas.
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
  • Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden conducir a la terminación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental: HX008+Bevacizumab
Los participantes reciben HX008 200 mg por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) más bevacizumab 15 mg/kg, IV, Q3W.
Droga: HX008
200 mg administrados como infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg administrados como infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • AVASTIN®
EXPERIMENTAL: Experimental: HX008+Lenvatinib
Los participantes reciben HX008 200 mg por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) más lenvatinib 12 mg (para participantes con peso corporal de detección ≥60 kg) u 8 mg (para participantes con peso corporal de detección <60 kg) por vía oral una vez al día (QD ).
Droga: HX008
200 mg administrados como infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Lenvatinib
Administrado por vía oral una vez al día durante cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • LENVIMA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR), según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), según la evaluación de los investigadores.
Hasta aproximadamente 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 15 meses
La DCR se definió como el porcentaje de participantes que tienen una RC o una RP o una enfermedad estable (SD), según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), según la evaluación de los investigadores.
hasta aproximadamente 15 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 15 meses
DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una respuesta de CR o PR, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), según lo evaluado por los investigadores.
hasta aproximadamente 15 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 15 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 evaluada por los investigadores o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta aproximadamente 15 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 20 meses
OS se definió como el tiempo desde la fecha de inicio de la administración de HX008 hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
hasta aproximadamente 20 meses
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 15 meses
TTP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 según lo evaluado por los investigadores.
hasta aproximadamente 15 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 20 meses
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
hasta aproximadamente 20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HX008-II-HCC-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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