Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HX008:sta yhdistelmänä bevasitsumabin tai lenvatinibin kanssa pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus HX008:sta yhdessä bevasitsumabin tai lenvatinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan anti-PD-1-vasta-aineen HX008 sekä bevasitsumabin tai lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fist Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianqiang Cai
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100089
        • Rekrytointi
        • Beijing Yuhe Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lianhai Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518116
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Che Xu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohai Mao
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated University of Nanhua University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenxiang Dai
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianqiang Song
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianfei Tu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen.
  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauksellisen hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi.
  • Onko hänellä Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen C-sairaus tai BCLC-vaiheen B -sairaus, joka ei sovellu paikalliseen tai alueelliseen hoitoon, eikä sitä voida soveltaa parantavaan hoitoon.
  • Child-Pugh-luokat A ja B (≤7 pistettä).
  • Ei ole saanut systemaattista hoitoa HCC:hen.
  • Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteissä.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  • Hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
  • Sillä on riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaus 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja vuoden kuluttua viimeisestä testilääkkeiden annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen syöpä, sarkooman kaltainen hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma jne.
  • Diagnosoitu ylimääräinen pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä koeannosta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, parannallisesti resektoitua in situ kohdunkaulan syöpää tai ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää.
  • on saanut paikallista hoitoa tai leikkausta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta; saanut palliatiivista sädehoitoa tai kasviperäistä lääkettä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta;
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • HBV-DNA > 2000 IU/ml tai 10^4 kopiota/ml; HCV-RNA > 10^3 kopiota/ml.
  • Hänellä on ollut ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Portaalilaskimotuumoritukos (PVTT) käsittää sekä päärungon että vastapuolen haaran tai ylemmän suoliliepeen laskimon. Inferior vena cava kasvaintukos.
  • Muu ilmeinen verenvuototaipumus tai todisteet tärkeästä hyytymishäiriöstä.
  • Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit.
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja, imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen.
  • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma.
  • Hallitsematon sydänpussieffuusio, hallitsematon pleuraeffuusio tai kliinisesti ilmeinen kohtalainen peritoneaalinen effuusio seulonnassa.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hän on saanut suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tiraalihoitoa.
  • Hän on saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
  • Hänellä on ollut ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
  • On tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis)
  • Hänellä on ollut positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) tai kantasolu- tai elinsiirtojen varalta.
  • HBV:n ja HCV:n samanaikainen infektio.
  • Mikä tahansa vakava akuutti ja krooninen infektio 4 viikon aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta tai infektio, joka vaatii systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  • On osallistunut muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  • Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: HX008+Bevasitsumab
Osallistujat saavat HX008:aa 200 mg suonensisäisesti (IV) 3 viikon välein (Q3W) sekä bevasitsumabia 15 mg/kg, IV, Q3.
Lääke: HX008
200 mg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • AVASTIN®
KOKEELLISTA: Kokeellinen: HX008+Lenvatinib
Osallistujat saavat HX008:aa 200 mg suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W) sekä 12 mg lenvatinibia (osallistujille, joiden seulontapaino on ≥ 60 kg) tai 8 mg (osallistujille, joiden ruumiinpaino on alle 60 kg) suun kautta kerran päivässä (QD ).
Lääke: HX008
200 mg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Lenvatinibi
Annostetaan suun kautta kerran päivässä jokaisen 21 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • LENVIMA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijoiden arvioimana.
Jopa noin 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa noin 15 kuukautta
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijoiden arvioiden mukaan.
jopa noin 15 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa noin 15 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR- tai PR-vasteesta, vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) tutkijoiden arvioimana.
jopa noin 15 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa noin 15 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tutkijoiden arvioiman RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa noin 15 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 20 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi HX008-annon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa noin 20 kuukautta
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa noin 15 kuukautta
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tutkijoiden arvioimana.
jopa noin 15 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: jopa noin 20 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
jopa noin 20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HX008-II-HCC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa