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Étude de HX008 en association avec le bevacizumab ou le lenvatinib pour le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé

2 février 2021 mis à jour par: Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Une étude clinique ouverte, multicentrique et de phase II portant sur le HX008 en association avec le bevacizumab ou le lenvatinib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps anti-PD-1 HX008 associé au bevacizumab ou au lenvatinib dans le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Pas encore de recrutement
        • The Fist Affiliated Hospital of USTC(Anhui Provincial hospital)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Jianqiang Cai
      • Beijing, Beijing, Chine, 100089
        • Recrutement
        • Beijing Yuhe Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • Lianhai Zhang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518116
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Contact:
          • Che Xu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450004
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaohai Mao
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421000
        • Recrutement
        • The First Affiliated University of Nanhua University
        • Contact:
          • Wenxiang Dai
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tianqiang Song
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contact:
          • Jianfei Tu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
  • Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans, homme ou femme.
  • A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome hépatocellulaire non résécable.
  • A une maladie de stade C du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) ou une maladie de stade B BCLC ne se prêtant pas à la thérapie locorégionale ou réfractaire à la thérapie locorégionale, et ne se prêtant pas à une approche de traitement curatif.
  • Child-Pugh classe A et B (≤7 points).
  • N'a reçu aucun traitement systématique pour le CHC.
  • A un statut de performance de 0 ou 1 sur le score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • A au moins une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
  • A une fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole.
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir une grossesse négative dans les 7 jours précédant la randomisation. Les participants masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'expérience et 1 an après la dernière administration des médicaments à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire documenté histologiquement ou cytologiquement, carcinome hépatocellulaire de type sarcome, cholangiocarcinome, etc.
  • Diagnostiqué une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la première dose de l'essai, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité de manière curative, du carcinome épidermoïde de la peau, de la résection curative in situ du col de l'utérus ou des cancers de la vessie invasifs non musculaires.
  • A reçu une thérapie locorégionale ou une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement d'essai ; reçu une radiothérapie palliative ou un médicament à base de plantes dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement d'essai ;
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  • ADN-VHB> 2 000 UI/mL ou 10^4 copies/mL ; ARN-VHC> 10 ^ 3 copies/mL.
  • A eu des saignements variqueux oesophagiens ou gastriques au cours des 6 derniers mois.
  • Le thrombus tumoral de la veine porte (PVTT) implique à la fois le tronc principal et la branche controlatérale ou la veine mésentérique supérieure. Thrombus tumoral de la veine cave inférieure.
  • Autre tendance hémorragique évidente ou preuve d'un trouble important de la coagulation.
  • Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
  • Incapacité à avaler des comprimés, syndrome de malabsorption ou toute autre affection affectant l'absorption gastro-intestinale.
  • Plaie grave non guérie, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée.
  • Épanchement péricardique incontrôlé, épanchement pleural incontrôlé ou épanchement péritonéal modéré cliniquement évident lors du dépistage.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement tiral.
  • A reçu un traitement systémique avec des corticostéroïdes (dose> 10 mg / jour de prednison ou d'autres hormones thérapeutiques) dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement d'essai.
  • A des antécédents de pneumonite non infectieuse qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
  • A une tuberculose active connue (Bacillus tuberculosis)
  • A des antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu, ou la transplantation de cellules souches ou la transplantation d'organes.
  • Co-infection par le VHB et le VHC.
  • Toute infection aiguë et chronique grave dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement d'essai, ou infection nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement d'essai.
  • A participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
  • Selon le jugement des enquêteurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : HX008+Bevacizumab
Les participants reçoivent du HX008 200 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) plus du bevacizumab 15 mg/kg, IV, Q3W.
Médicament: HX008
200 mg administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Bévacizumab
15 mg/kg administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • AVASTIN®
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : HX008+Lenvatinib
Les participants reçoivent du HX008 200 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) plus du lenvatinib 12 mg (pour les participants ayant un poids corporel de dépistage ≥ 60 kg) ou 8 mg (pour les participants ayant un poids corporel de dépistage < 60 kg) par voie orale une fois par jour (QD ).
Médicament: HX008
200 mg administrés en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Lenvatinib
Administré par voie orale une fois par jour pendant chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
  • LENVIMA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 15 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par les investigateurs.
Jusqu'à environ 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à environ 15 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont une RC ou une RP ou une maladie stable (SD), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par les investigateurs.
jusqu'à environ 15 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à environ 15 mois
Le DOR a été défini comme le temps écoulé depuis la première preuve documentée d'une réponse de CR ou de RP, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par les investigateurs.
jusqu'à environ 15 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à environ 15 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 évaluée par les investigateurs ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à environ 15 mois
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à environ 20 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date du début de l'administration de HX008 et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à environ 20 mois
Délai avant progression de la maladie (TTP)
Délai: jusqu'à environ 15 mois
Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par les investigateurs.
jusqu'à environ 15 mois
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à environ 20 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude
jusqu'à environ 20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taizhou Hanzhong biomedical co. LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (RÉEL)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HX008-II-HCC-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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